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Einfluss einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Gemigliptin PK und PD nach mehreren oralen Dosen bei gesunden weißen Freiwilligen

10. Juli 2014 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine offene Single-Center-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Sicherheitsprofils nach einer oralen Einzeldosis Gemigliptin (Prüfprodukt) bei gesunden Probanden und Probanden mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung und nach mehrfacher oraler Gabe bei gesunden Probanden

In der Studie wird der Einfluss der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Gemigliptin untersucht. In einem weiteren Behandlungszeitraum werden die PK und die Sicherheit einer Mehrfachdosierung von Gemigliptin bei gesunden weißen Probanden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • CRS Clinical Research Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden, die in der Lage sind, Anweisungen während der Studie zu verstehen und zu befolgen und für die Teilnahme an der Studie zur Verfügung stehen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Weiss

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Als Ergebnis des medizinischen Screening-Prozesses hält ein Studienarzt den Probanden für ungeeignet für die Studie.
  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine Arzneimittel- oder andere Allergie, die eine Studienteilnahme kontraindizierte.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Jeder andere Zustand (chirurgisch oder medizinisch) oder eine schwere Erkrankung in der Vorgeschichte mit Folgeerscheinungen, die das Risiko für den Probanden erhöht oder die Absorption, Verteilung, Verstoffwechselung oder Ausscheidung des Studienmedikaments oder auf andere Weise beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe mit leichter Leberfunktionsstörung
Gruppe mit leichter Leberfunktionsstörung nach Child-Pugh-Score
Arzneimittel: Gemigliptin
Gemigliptin wird jedem Patienten mit Leberfunktionsstörung als einzelne orale Dosis verabreicht. Es wird auch gesunden Freiwilligen in Einzel- und Mehrfachdosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Zemiglo
EXPERIMENTAL: Gruppe mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung
Gruppe mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nach Child-Pugh-Score
Arzneimittel: Gemigliptin
Gemigliptin wird jedem Patienten mit Leberfunktionsstörung als einzelne orale Dosis verabreicht. Es wird auch gesunden Freiwilligen in Einzel- und Mehrfachdosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Zemiglo
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Freiwillige
Gemigliptin-Dosierung bei gesunden Probanden
Arzneimittel: Gemigliptin
Gemigliptin wird jedem Patienten mit Leberfunktionsstörung als einzelne orale Dosis verabreicht. Es wird auch gesunden Freiwilligen in Einzel- und Mehrfachdosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Zemiglo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis 72 Uhr
An geplanten Stellen werden Blutproben entnommen.
Mehrere Zeitpunkte bis 72 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-DPCL014

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