Influencia de la insuficiencia hepática en la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de la gemigliptina PK y PD después de múltiples dosis orales en voluntarios blancos sanos
10 de julio de 2014 actualizado por: LG Life Sciences
Un ensayo abierto de centro único que investiga la farmacocinética, la farmacodinámica y el perfil de seguridad después de una dosis oral única de gemigliptina (producto en investigación) en sujetos sanos y sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada y después de dosis orales múltiples en sujetos sanos
El ensayo investigará la influencia de la función hepática en la farmacocinética de gemigliptina.
En un período de tratamiento adicional, se investigará la farmacocinética y la seguridad de dosis múltiples de gemigliptina en sujetos blancos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- CRS Clinical Research Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos que puedan comprender y seguir instrucciones durante el estudio y que estén disponibles para participar en el estudio.
- Consentimiento informado firmado.
- Blanco
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder dar su consentimiento informado.
- Como resultado del proceso de evaluación médica, un médico del estudio considera que el sujeto no es apto para el estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que contraindicó la participación en el estudio.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier otra afección (quirúrgica o médica) o antecedentes de enfermedad grave con secuelas que aumenten el riesgo para el sujeto o afecten la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio o de otro modo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de insuficiencia hepática leve
Grupo de insuficiencia hepática leve según las puntuaciones de Child-Pugh
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La gemigliptina se administra a cada sujeto con insuficiencia hepática en una dosis oral única.
También se administra a voluntarios sanos en dosis únicas y múltiples.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de insuficiencia hepática moderada
Grupo de insuficiencia hepática moderada según las puntuaciones de Child-Pugh
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La gemigliptina se administra a cada sujeto con insuficiencia hepática en una dosis oral única.
También se administra a voluntarios sanos en dosis únicas y múltiples.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Voluntarios sanos
Dosificación de gemigliptina en sujetos sanos
|
La gemigliptina se administra a cada sujeto con insuficiencia hepática en una dosis oral única.
También se administra a voluntarios sanos en dosis únicas y múltiples.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo hasta las 72 horas.
|
Las muestras de sangre se prepararán en puntos planeados.
|
Varios puntos de tiempo hasta las 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-DPCL014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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