Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan vajaatoiminnan vaikutus gemigliptiinin PK:n ja PD:n farmakokineettiseen (PK) ja farmakodynaamiseen (PD) useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä valkoisilla vapaaehtoisilla

torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: LG Life Sciences

Yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa tutkitaan farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuusprofiilia gemigliptiinin (tutkimustuote) kerta-annoksen jälkeen terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta sekä toistuvan oraalisen annoksen jälkeen terveillä henkilöillä

Kokeessa tutkitaan maksan toiminnan vaikutusta gemigliptiinin PK-arvoon. Lisähoitojakson aikana gemigliptiinin farmakokinetiikkaa ja toistuvan annostelun turvallisuutta tutkitaan terveillä valkoisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • CRS Clinical Research Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naishenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita opiskelun aikana ja valmiita osallistumaan tutkimukseen.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Valkoinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta.
  • Lääketieteellisen seulontaprosessin tuloksena tutkimuslääkäri katsoo kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut lääke- tai muu allergia, joka on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Mikä tahansa muu tila (kirurginen tai lääketieteellinen) tai vakava sairaus, jolla on seurauksia ja joka lisää riskiä tutkittavalle tai vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tai muuten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lievä maksan vajaatoimintaryhmä
Lievä maksan vajaatoimintaryhmä Child-Pugh-pisteiden mukaan
Lääke: Gemigliptiini
Gemigliptiiniä annetaan jokaiselle maksan vajaatoimintapotilaalle kerta-annoksena suun kautta. Sitä annetaan myös terveille vapaaehtoisille kerta- ja toistuvina annoksina.
Muut nimet:
  • Zemiglo
KOKEELLISTA: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastava ryhmä
Keskivaikea maksan vajaatoimintaryhmä Child-Pugh-pisteiden mukaan
Lääke: Gemigliptiini
Gemigliptiiniä annetaan jokaiselle maksan vajaatoimintapotilaalle kerta-annoksena suun kautta. Sitä annetaan myös terveille vapaaehtoisille kerta- ja toistuvina annoksina.
Muut nimet:
  • Zemiglo
ACTIVE_COMPARATOR: Terveet vapaaehtoiset
Gemigliptiinin annostus terveille henkilöille
Lääke: Gemigliptiini
Gemigliptiiniä annetaan jokaiselle maksan vajaatoimintapotilaalle kerta-annoksena suun kautta. Sitä annetaan myös terveille vapaaehtoisille kerta- ja toistuvina annoksina.
Muut nimet:
  • Zemiglo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä 72 tuntiin asti
Verinäytteet otetaan höylätyissä kohdissa.
Useita aikapisteitä 72 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Life Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-DPCL014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa