Influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de la gemigliptine PK et PD après plusieurs doses orales chez des volontaires sains de race blanche
10 juillet 2014 mis à jour par: LG Life Sciences
Un essai monocentrique ouvert portant sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et le profil d'innocuité après une dose orale unique de gemigliptine (produit expérimental) chez des sujets sains et des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée et après plusieurs doses orales chez des sujets sains
L'essai étudiera l'influence de la fonction hépatique sur la pharmacocinétique de la gemigliptine.
Au cours d'une période de traitement supplémentaire, la pharmacocinétique et l'innocuité de doses multiples de gemigliptine chez des sujets blancs en bonne santé seront étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- CRS Clinical Research Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins capables de comprendre et de suivre les instructions pendant l'étude et disponibles pour participer à l'étude.
- Consentement éclairé signé.
- Blanc
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé.
- À la suite du processus de dépistage médical, un médecin de l'étude considère le sujet inapte à l'étude.
- Le sujet a des antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui a contre-indiqué la participation à l'étude.
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Toute autre affection (chirurgicale ou médicale) ou antécédent de maladie grave avec séquelles qui augmente le risque pour le sujet ou affecte l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ou autrement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'insuffisance hépatique légère
Groupe d'insuffisance hépatique légère selon les scores de Child-Pugh
|
La gemigliptine est administrée à chaque sujet atteint d'insuffisance hépatique pour une dose orale unique.
Il est également administré à des volontaires sains pour des doses uniques et multiples.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'insuffisance hépatique modérée
Groupe d'insuffisance hépatique modérée selon les scores de Child-Pugh
|
La gemigliptine est administrée à chaque sujet atteint d'insuffisance hépatique pour une dose orale unique.
Il est également administré à des volontaires sains pour des doses uniques et multiples.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Volontaires en bonne santé
Dosage de la gemigliptine chez les sujets sains
|
La gemigliptine est administrée à chaque sujet atteint d'insuffisance hépatique pour une dose orale unique.
Il est également administré à des volontaires sains pour des doses uniques et multiples.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASC
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 72h
|
Des échantillons de sang seront préparés aux points prévus.
|
Plusieurs points de temps jusqu'à 72h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
9 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-DPCL014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .