Inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetik (PK) och farmakodynamisk (PD) av Gemigliptin PK och PD efter flera orala doser hos friska vita frivilliga
10 juli 2014 uppdaterad av: LG Life Sciences
En öppen prövning med ett enda centrum, som undersöker farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerhetsprofilen efter en enstaka oral dos av gemigliptin (undersökningsprodukt) hos friska försökspersoner och försökspersoner med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion och efter flera orala doser hos friska försökspersoner
Studien kommer att undersöka leverfunktionens inverkan på gemigliptins farmakokinetik.
Under en ytterligare behandlingsperiod kommer farmakokinet och säkerheten av upprepad dosering av gemigliptin till friska vita försökspersoner att undersökas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- CRS Clinical Research Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner som kan förstå och följa instruktioner under studien och tillgängliga för studiedeltagande.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Vit
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
- Som ett resultat av den medicinska screeningprocessen anser en studieläkare att ämnet är olämpligt för studien.
- Försökspersonen har en historia av läkemedel eller annan allergi som kontraindicerat studiedeltagande.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Alla andra tillstånd (kirurgiska eller medicinska) eller historia av allvarlig sjukdom med följdsjukdomar som ökar risken för försökspersonen eller påverkad absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet eller på annat sätt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lätt nedsatt leverfunktion
Lätt nedsatt leverfunktion enligt Child-Pugh-poäng
|
Gemigliptin ges till varje individ med nedsatt leverfunktion för en engångsdos.
Det ges också till friska frivilliga för enstaka och flera doser.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp med måttligt nedsatt leverfunktion
Måttligt nedsatt leverfunktion enligt Child-Pugh-poäng
|
Gemigliptin ges till varje individ med nedsatt leverfunktion för en engångsdos.
Det ges också till friska frivilliga för enstaka och flera doser.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Friska volontärer
Gemigliptindosering hos friska försökspersoner
|
Gemigliptin ges till varje individ med nedsatt leverfunktion för en engångsdos.
Det ges också till friska frivilliga för enstaka och flera doser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsram: Flera tidpunkter fram till 72h
|
Blodprover kommer att förberedas vid hyvlade punkter.
|
Flera tidpunkter fram till 72h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
9 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LG-DPCL014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .