Influência da Insuficiência Hepática na Farmacocinética (PK) e Farmacodinâmica (PD) da Gemigliptina PK e PD Após Múltiplas Doses Orais em Voluntários Brancos Saudáveis
10 de julho de 2014 atualizado por: LG Life Sciences
Um estudo aberto de centro único, investigando a farmacocinética, a farmacodinâmica e o perfil de segurança após uma dose oral única de gemigliptina (produto experimental) em indivíduos saudáveis e indivíduos com insuficiência hepática leve ou moderada e após dose oral múltipla em indivíduos saudáveis
O estudo investigará a influência da função hepática na farmacocinética da gemigliptina.
Em um período de tratamento adicional, a farmacocinética e a segurança de doses múltiplas de gemigliptina em indivíduos brancos saudáveis serão investigadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- CRS Clinical Research Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino capazes de entender e seguir as instruções durante o estudo e disponíveis para participação no estudo.
- Consentimento informado assinado.
- Branco
Critério de exclusão:
- Não querer ou não poder dar consentimento informado.
- Como resultado do processo de triagem médica, um médico do estudo considera o sujeito inapto para o estudo.
- O sujeito tem um histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias que contra-indicam a participação no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Qualquer outra condição (cirúrgica ou médica) ou histórico de doença grave com sequelas que aumente o risco para o sujeito ou afete a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo ou de outra forma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de insuficiência hepática leve
Grupo de insuficiência hepática leve por escores de Child-Pugh
|
A gemigliptina é administrada a cada indivíduo com insuficiência hepática em dose oral única.
Também se administra a voluntários sãos em doses únicas e múltiplas.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de insuficiência hepática moderada
Grupo de insuficiência hepática moderada por escores de Child-Pugh
|
A gemigliptina é administrada a cada indivíduo com insuficiência hepática em dose oral única.
Também se administra a voluntários sãos em doses únicas e múltiplas.
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Voluntários saudáveis
Dosagem de gemigliptina em indivíduos saudáveis
|
A gemigliptina é administrada a cada indivíduo com insuficiência hepática em dose oral única.
Também se administra a voluntários sãos em doses únicas e múltiplas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC
Prazo: Vários pontos de tempo até 72h
|
Amostras de sangue serão preparadas em pontos planejados.
|
Vários pontos de tempo até 72h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-DPCL014
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