Invloed van leverfunctiestoornis op farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van gemigliptine PK en PD na meerdere orale doses bij gezonde blanke vrijwilligers
10 juli 2014 bijgewerkt door: LG Life Sciences
Een single-center, open-label onderzoek, waarin de farmacokinetiek, farmacodynamiek en het veiligheidsprofiel worden onderzocht na een enkele orale dosis Gemigliptine (onderzoeksproduct) bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met lichte of matige leverinsufficiëntie en na meervoudige orale dosering bij gezonde proefpersonen
De proef zal de invloed van de leverfunctie op de farmacokinetiek van gemigliptine onderzoeken.
In een aanvullende behandelingsperiode zullen de farmacokinetiek en veiligheid van meervoudige dosering van gemigliptine bij gezonde blanke proefpersonen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- CRS Clinical Research Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek instructies kunnen begrijpen en opvolgen en beschikbaar zijn voor deelname aan het onderzoek.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Wit
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven.
- Als gevolg van het medische screeningproces beschouwt een onderzoeksarts de proefpersoon als ongeschikt voor het onderzoek.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van geneesmiddelen- of andere allergie die een contra-indicatie vormde voor deelname aan het onderzoek.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Elke andere aandoening (chirurgisch of medisch) of een voorgeschiedenis van een ernstige ziekte met gevolgen die het risico voor de proefpersoon verhoogt of die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel of anderszins beïnvloedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Milde leverfunctiestoornis groep
Groep met milde leverfunctiestoornis volgens Child-Pugh-scores
|
Gemigliptine wordt toegediend aan elke patiënt met een leverfunctiestoornis in een enkelvoudige orale dosis.
Het wordt ook toegediend aan gezonde vrijwilligers voor enkelvoudige en meervoudige doses.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep met matige leverfunctiestoornis
Groep met matige leverfunctiestoornis volgens Child-Pugh-scores
|
Gemigliptine wordt toegediend aan elke patiënt met een leverfunctiestoornis in een enkelvoudige orale dosis.
Het wordt ook toegediend aan gezonde vrijwilligers voor enkelvoudige en meervoudige doses.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde vrijwilligers
Gemigliptine-dosering bij gezonde proefpersonen
|
Gemigliptine wordt toegediend aan elke patiënt met een leverfunctiestoornis in een enkelvoudige orale dosis.
Het wordt ook toegediend aan gezonde vrijwilligers voor enkelvoudige en meervoudige doses.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot 72 uur
|
Bloedmonsters worden op geschaafde punten voorbereid.
|
Verschillende tijdstippen tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LG-DPCL014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leverfunctiestoornis
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
Klinische onderzoeken op Gemigliptine
-
SanofiVoltooid