건강한 백인 지원자에서 다회 경구 투여 후 제미글립틴 PK 및 PD의 약동학(PK) 및 약력학(PD)에 대한 간 장애의 영향
2014년 7월 10일 업데이트: LG Life Sciences
단일 센터, 공개 라벨 시험, 건강한 피험자 및 경도 또는 중등도 간 장애가 있는 피험자에서 Gemigliptin(조사 제품)의 단일 경구 투여 후 및 건강한 피험자에서 여러 번 경구 투여 후 약동학, 약력학 및 안전성 프로필 조사
시험은 게미글립틴의 PK에 대한 간 기능의 영향을 조사할 것입니다.
추가 치료 기간에 건강한 백인 대상체에서 게미글립틴의 다중 투여의 PK 및 안전성을 조사할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- CRS Clinical Research Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 중에 지시 사항을 이해하고 따를 수 있고 연구 참여가 가능한 남성 및 여성 피험자.
- 서명된 동의서.
- 하얀색
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 의학적 스크리닝 과정의 결과, 연구 의사는 피험자가 연구에 부적합하다고 생각합니다.
- 피험자는 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 주는 후유증이 있는 기타 상태(외과적 또는 의학적) 또는 심각한 질병의 병력 또는 기타
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경증 간장애군
Child-Pugh 점수에 따른 경증 간 장애 그룹
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게미글립틴은 각 간장애 환자에게 단일 경구 투여됩니다.
또한 건강한 지원자에게 단일 및 다중 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 중등도 간장애군
Child-Pugh 점수에 따른 중등도 간 장애 그룹
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게미글립틴은 각 간장애 환자에게 단일 경구 투여됩니다.
또한 건강한 지원자에게 단일 및 다중 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 건강한 자원봉사자
건강한 피험자에서 제미글립틴 투여
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게미글립틴은 각 간장애 환자에게 단일 경구 투여됩니다.
또한 건강한 지원자에게 단일 및 다중 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC
기간: 72시간까지 여러 시점
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혈액 샘플은 계획된 지점에서 준비됩니다.
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72시간까지 여러 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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