Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику (ФК) и фармакодинамию (ФД) гемиглиптина ФК и ФД после многократных пероральных доз у здоровых белых добровольцев
10 июля 2014 г. обновлено: LG Life Sciences
Одноцентровое открытое исследование, посвященное изучению фармакокинетики, фармакодинамики и профиля безопасности после однократного перорального приема гемиглиптина (исследуемый продукт) здоровыми субъектами и субъектами с легким или умеренным нарушением функции печени, а также после многократного перорального приема здоровыми субъектами
В ходе исследования будет изучено влияние функции печени на фармакокинетику гемиглиптина.
В течение дополнительного периода лечения будут исследованы фармакокинетика и безопасность многократных доз гемиглиптина у здоровых белых субъектов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- CRS Clinical Research Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола, способные понимать и следовать инструкциям во время исследования и доступные для участия в исследовании.
- Подписанное информированное согласие.
- Белый
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
- В результате медицинского осмотра врач-исследователь считает субъекта непригодным для исследования.
- У субъекта в анамнезе была лекарственная или другая аллергия, которая противопоказала участие в исследовании.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Любое другое состояние (хирургическое или медицинское) или история тяжелого заболевания с последствиями, которое увеличивает риск для субъекта или влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата или иным образом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа легкой печеночной недостаточности
Группа легкой степени печеночной недостаточности по шкале Чайлд-Пью
|
Гемиглиптин вводят каждому субъекту с печеночной недостаточностью однократно перорально.
Также его вводят здоровым добровольцам однократно и многократно.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа умеренной печеночной недостаточности
Группа умеренной печеночной недостаточности по шкале Чайлд-Пью
|
Гемиглиптин вводят каждому субъекту с печеночной недостаточностью однократно перорально.
Также его вводят здоровым добровольцам однократно и многократно.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровые добровольцы
Дозирование гемиглиптина у здоровых людей
|
Гемиглиптин вводят каждому субъекту с печеночной недостаточностью однократно перорально.
Также его вводят здоровым добровольцам однократно и многократно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC
Временное ограничение: Несколько временных точек до 72 часов
|
Образцы крови будут подготовлены в намеченных точках.
|
Несколько временных точек до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-DPCL014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .