Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) av Gemigliptin PK og PD etter flere orale doser hos friske, hvite frivillige

10. juli 2014 oppdatert av: LG Life Sciences

Et enkeltsenter, åpent forsøk som undersøker farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerhetsprofilen etter en enkelt oral dose Gemigliptin (undersøkelsesprodukt) hos friske personer og personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon og etter flere orale doser hos friske personer

Studien vil undersøke påvirkningen av leverfunksjon på PK av gemigliptin. I en ekstra behandlingsperiode vil PK og sikkerhet ved gjentatt dosering av gemigliptin hos friske hvite personer undersøkes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical Research Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er i stand til å forstå og følge instruksjoner under studiet og tilgjengelig for studiedeltakelse.
  • Signert informert samtykke.
  • Hvit

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.
  • Som et resultat av den medisinske screeningsprosessen anser en studielege emnet som uegnet for studiet.
  • Forsøkspersonen har en historie med legemidler eller annen allergi som kontraindiserte studiedeltakelse.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
  • Enhver annen tilstand (kirurgisk eller medisinsk) eller historie med alvorlig sykdom med følgetilstander som øker risikoen for forsøkspersonen eller påvirket absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet eller på annen måte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe med lett nedsatt leverfunksjon
Gruppe med mild leversvikt etter Child-Pugh-score
Legemiddel: Gemigliptin
Gemigliptin administreres til hver enkelt pasient med nedsatt leverfunksjon for en enkelt oral dose. Det gis også til friske frivillige for enkelt- og flere doser.
Andre navn:
  • Zemiglo
EKSPERIMENTELL: Gruppe med moderat nedsatt leverfunksjon
Moderat leversvikt gruppe etter Child-Pugh-skåre
Legemiddel: Gemigliptin
Gemigliptin administreres til hver enkelt pasient med nedsatt leverfunksjon for en enkelt oral dose. Det gis også til friske frivillige for enkelt- og flere doser.
Andre navn:
  • Zemiglo
ACTIVE_COMPARATOR: Friske frivillige
Gemigliptindosering hos friske personer
Legemiddel: Gemigliptin
Gemigliptin administreres til hver enkelt pasient med nedsatt leverfunksjon for en enkelt oral dose. Det gis også til friske frivillige for enkelt- og flere doser.
Andre navn:
  • Zemiglo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Flere tidspunkter frem til 72 timer
Blodprøver vil bli utarbeidet på høvlede punkter.
Flere tidspunkter frem til 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-DPCL014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt leverfunksjon

Kliniske studier på Gemigliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere