Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) PK i PD gemigliptyny po wielokrotnym podaniu doustnym dawek zdrowym białym ochotnikom
10 lipca 2014 zaktualizowane przez: LG Life Sciences
Jednoośrodkowe, otwarte badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i profil bezpieczeństwa po podaniu pojedynczej dawki doustnej gemigliptyny (produkt badany) zdrowym ochotnikom i osobom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz po wielokrotnym podaniu doustnym dawek zdrowym ochotnikom
Badanie będzie dotyczyć wpływu czynności wątroby na farmakokinetykę gemigliptyny.
W dodatkowym okresie leczenia zbadana zostanie farmakokinetyka i bezpieczeństwo wielokrotnego dawkowania gemigliptyny u zdrowych osób rasy białej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- CRS Clinical Research Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami podczas badania i są chętni do udziału w badaniu.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Biały
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.
- W wyniku procesu medycznego badania przesiewowego lekarz prowadzący badanie uznaje uczestnika za niezdolnego do udziału w badaniu.
- Pacjent ma historię alergii na lek lub inną alergię, która była przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Jakikolwiek inny stan (chirurgiczny lub medyczny) lub ciężka choroba z następstwami w wywiadzie, która zwiększa ryzyko dla uczestnika lub dotyczy wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania badanego leku lub w inny sposób
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
Grupa z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby według skali Child-Pugh
|
Gemigliptynę podaje się każdemu pacjentowi z zaburzeniami czynności wątroby w pojedynczej dawce doustnej.
Podaje się go również zdrowym ochotnikom w dawkach pojedynczych i wielokrotnych.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Grupa z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby według skali Child-Pugh
|
Gemigliptynę podaje się każdemu pacjentowi z zaburzeniami czynności wątroby w pojedynczej dawce doustnej.
Podaje się go również zdrowym ochotnikom w dawkach pojedynczych i wielokrotnych.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowi ochotnicy
Dawkowanie gemigliptyny u osób zdrowych
|
Gemigliptynę podaje się każdemu pacjentowi z zaburzeniami czynności wątroby w pojedynczej dawce doustnej.
Podaje się go również zdrowym ochotnikom w dawkach pojedynczych i wielokrotnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC
Ramy czasowe: Kilka punktów czasowych do 72 godz
|
Próbki krwi będą przygotowywane w wyznaczonych punktach.
|
Kilka punktów czasowych do 72 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-DPCL014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .