Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af nedsat leverfunktion på farmakokinetik (PK) og farmakodynamisk (PD) af Gemigliptin PK og PD efter flere orale doser hos raske hvide frivillige

10. juli 2014 opdateret af: LG Life Sciences

Et enkeltcenter, åbent forsøg, der undersøger farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerhedsprofilen efter en enkelt oral dosis gemigliptin (undersøgelsesprodukt) hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion og efter flere orale doser hos raske forsøgspersoner

Forsøget vil undersøge indflydelsen af ​​leverfunktion på PK af gemigliptin. I en yderligere behandlingsperiode vil PK og sikkerheden ved gentagen dosering af gemigliptin til raske hvide forsøgspersoner blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical Research Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og følge instruktioner under undersøgelsen og tilgængelige for undersøgelsesdeltagelse.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • hvid

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Som et resultat af den medicinske screeningsproces anser en undersøgelseslæge emnet for uegnet til undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en historie med medicin eller anden allergi, som kontraindiceret deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Enhver anden tilstand (kirurgisk eller medicinsk) eller historie med alvorlig sygdom med følgesygdomme, som øger risikoen for forsøgspersonen eller påvirket absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet eller på anden måde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe med let leverinsufficiens
Gruppe med mild leverinsufficiens efter Child-Pugh-score
Medicin: Gemigliptin
Gemigliptin indgives til hver enkelt person med nedsat leverfunktion til en enkelt oral dosis. Det administreres også til raske frivillige for enkelt- og multiple doser.
Andre navne:
  • Zemiglo
EKSPERIMENTEL: Moderat leverinsufficiens gruppe
Moderat leverinsufficiens gruppe efter Child-Pugh-score
Medicin: Gemigliptin
Gemigliptin indgives til hver enkelt person med nedsat leverfunktion til en enkelt oral dosis. Det administreres også til raske frivillige for enkelt- og multiple doser.
Andre navne:
  • Zemiglo
ACTIVE_COMPARATOR: Sunde frivillige
Gemigliptindosering hos raske personer
Medicin: Gemigliptin
Gemigliptin indgives til hver enkelt person med nedsat leverfunktion til en enkelt oral dosis. Det administreres også til raske frivillige for enkelt- og multiple doser.
Andre navne:
  • Zemiglo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Flere tidspunkter indtil 72 timer
Blodprøver vil blive forberedt på høvlede punkter.
Flere tidspunkter indtil 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (SKØN)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-DPCL014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med Gemigliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner