A májkárosodás hatása a gemigliptin PK és PD farmakokinetikájára (PK) és farmakodinámiájára (PD) többszöri orális adagolás után egészséges fehér önkénteseknél
2014. július 10. frissítette: LG Life Sciences
Egyközpontú, nyílt vizsgálat, a farmakokinetika, farmakodinamika és a biztonságossági profil vizsgálata a gemigliptin egyszeri orális adagja (vizsgálati termék) után egészséges egyénekben és enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben, valamint többszöri orális adag után egészséges egyénekben
A vizsgálat a májfunkciónak a gemigliptin PK-ra gyakorolt hatását vizsgálja.
Egy további kezelési periódusban a gemigliptin farmakokinetikai és többszöri adagolásának biztonságosságát vizsgálják egészséges fehér alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- CRS Clinical Research Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, akik képesek megérteni és követni az utasításokat a vizsgálat során, és rendelkezésre állnak a tanulmányban való részvételre.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- fehér
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- Az orvosi szűrési folyamat eredményeként a vizsgálati orvos az alanyt alkalmatlannak tartja a vizsgálatra.
- Az alanynak korábban volt gyógyszer- vagy egyéb allergiája, amely ellenjavallt a vizsgálatban való részvételre.
- Terhes vagy szoptató női alanyok.
- Bármilyen más állapot (sebészeti vagy orvosi) vagy súlyos betegség anamnézisében következményekkel, amely növeli az alany kockázatát, vagy befolyásolja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását vagy más módon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Enyhe májkárosodás csoport
Enyhe májkárosodás csoport Child-Pugh pontszámok szerint
|
A gemigliptint minden májkárosodásban szenvedő alanynak egyszeri orális adagban adják be.
Egészséges önkénteseknek is adják egyszeri és többszöri adagban.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Közepes fokú májkárosodás csoport
Mérsékelt májkárosodás csoport Child-Pugh pontszámok szerint
|
A gemigliptint minden májkárosodásban szenvedő alanynak egyszeri orális adagban adják be.
Egészséges önkénteseknek is adják egyszeri és többszöri adagban.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egészséges önkéntesek
A gemigliptin adagolása egészséges alanyoknál
|
A gemigliptint minden májkárosodásban szenvedő alanynak egyszeri orális adagban adják be.
Egészséges önkénteseknek is adják egyszeri és többszöri adagban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC
Időkeret: Több időpont 72 óráig
|
A gyalult pontokon vérmintákat készítenek.
|
Több időpont 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-DPCL014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .