再発頭頸部がんに対するBNCTおよびIG-IMRT
局所再発頭頸部がんに対する画像誘導強度変調放射線治療（IG-IMRT）と組み合わせたホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の第I / II相試験
これはホウ素中性子捕捉療法 (BNCT) と画像誘導強度変調放射線療法 (IG-IMRT) を組み合わせたもので、以前に放射線を照射され、局所的に再発した頭頸部がんの患者を対象としています。 主要エンドポイントは、治療毒性と奏効率です。 副次評価項目は、腫瘍進行までの時間、無増悪生存期間、全生存期間、生活の質の変化です。
従来の放射線照射後に局所的に再発する頭頸部 (H & N) がんは、治療上の課題をもたらします。 ホウ素中性子捕捉療法 (BNCT) は、非放射性ホウ素に熱エネルギーの中性子を照射して高エネルギーのアルファ粒子と反跳リチウム核を生成するときに発生する核捕捉反応に基づいています。 α と 7Li の影響は、主にホウ素含有セルに限定されます。 がん組織へのホウ素の優先的な取り込みは、フェニルアラニンの誘導体であるボロノフェニルアラニン (BPA) などのホウ素担体を使用して達成されます。 静脈内注入による BPA の投与後、腫瘍部位に中性子が照射されます。その発生源は、現在、国立清華大学 (NTHU) の 2MW 研究用原子炉である清華開放プール原子炉 (THOR) のような原子炉です。台湾で。 標的放射線治療であるため、BNCT後の合併症率が低く抑えられます。 しかし、再発H&Nがんに対するBNCT後のさらなる局所再発は、いくつかの出版物で報告されています。
画像誘導放射線治療 (IGRT) は、承認された放射線治療計画の画像座標を利用して放射線治療を指示するために使用される、放射線治療の過程で頻繁に行われる 2 次元および 3 次元の画像処理のプロセスです。 オンボード イメージャー (OBI) を使用したコーンビーム CT (CBCT) などの IGRT は、治療がより高いレベルの精度を生み出すため、送達を強化し、結果をさらに改善します。 BNCT と IG-IMRT を組み合わせることで、再発 H & N がんの高い制御率を許容可能な毒性で獲得できると期待しています。 この研究は、台湾で頭頸部がんを治療する最初の BNCT と IG-IMRT の試験となります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Taipei、台湾、112
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
BNCT の場合:
- 口腔、中咽頭、下咽頭、上咽頭、副鼻腔、鼻腔、眼窩、甲状腺および喉頭の原発部位を含む、局所領域再発性で組織学的に証明された頭頸部の悪性腫瘍を有する患者。 メラノーマや肉腫などの病理タイプも含まれます。
- 以前に投与された従来の放射線療法がこの疾患に対して行われました（黒色腫を除く）。
- -MRIおよび/またはCTスキャンによる二次元的に測定可能な疾患で、最大寸法が12cm以下。
- -年齢が18歳以上80歳未満、ECOGパフォーマンスステータス≦2
- WBC > 2.5 x109/L、好中球数 >1.0 x109/L、血小板数 >75x109/L、血清クレアチニン <1.25xULN。
- インフォームド コンセントに署名しました。
- BPA-PETスキャンによる腫瘍/正常組織(T/N)比≧2.5。
IG-IMRT の場合:
- -ECOGパフォーマンスステータス≦2
- 身体診察または CT シミュレーションによる病気の進行の証拠はありません。
- 存在する場合、嚥下障害に対してすでに与えられている栄養サポート（栄養チューブおよび/またはIV液）。
- 粘膜炎および放射線皮膚炎の重症度は、BNCT の 2 週間後または 3 週間後に見られたものと比較して、改善または悪化しました。
除外基準:
BNCT の場合:
- がんの化学療法または安全に実施できる従来の放射線療法の線量に反応すると予想されるリンパ腫またはその他の種類の腫瘍。
- 有効な標準治療オプションが利用可能な患者。
- 頭頸部領域外の遠隔転移。
- 期待寿命は3ヶ月未満。
- 前回の放射線療法から6か月未満の期間。
- -以前の高線量放射線療法（生物学的実効線量> 70 Gy / 35分割）が現在の再発部位に対して1年以内に行われています。
- 脳/脳幹の放射線脊髄炎または放射線壊死を患った患者
- -以前の手術の完了から6か月未満の再発までの時間。
- -化学療法または標的療法（セツキシマブまたはEGFR経口チロシンキナーゼ阻害剤を含む）を含む同時全身がん治療。
- 重度のうっ血性心不全または腎不全。
- 妊娠
- 30～60分間ギブスをつけて横になったり座ったりすることができなかった落ち着きのない患者。
- 頭頸部領域に存在する心臓ペースメーカーまたは取り外し不可能な金属インプラントは、MRI ベースの線量計画または腫瘍反応評価を妨害します。
IG-IMRT の場合:
- -BNCT後のグレードIVの毒性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BNCT+ IG-IMRT
シングルアーム
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BNCT (20 Gy) と IG-IMRT (40 Gy/20 分割) の単一ファクション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療毒性
時間枠：併用治療の2年後
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BNCTとIG-IMRTを組み合わせた後の急性毒性と晩期毒性の両方を評価する
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併用治療の2年後
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回答率
時間枠：併用治療後3ヶ月
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BNCT+IG-IMRT 後の完全奏効率および部分奏効率を含む
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併用治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍進行までの時間
時間枠：2年
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BNCT の日付から臨床評価による腫瘍進行の日付まで定義されます。
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2年
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無増悪生存
時間枠：2年
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BNCTの日付から、癌が局所的または遠位に進行するか、または死亡するまでの日付で計算されます
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2012-06-016A
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BNCT + IG-IMRTの臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Washington University School of Medicine; Dana-Farber... と他の協力者募集
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolognaわからない
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Southern Tohoku BNCT Research Center積極的、募集していない
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European Institute of OncologyIstituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale積極的、募集していない
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Stella Pharma CorporationCancer Intelligence Care Systems, Inc.; Sumitomo Heavy Industries, Ltd.招待による登録
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Freie Universität BerlinDeutsche Rentenversicherung完了心臓疾患 | 痛み | 2型糖尿病 | 変形性関節症 | 関節リウマチ | 動機 | 行動ドイツ
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Sun Yat-sen UniversityZhongshan Boai Hospital募集
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Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Norwegian Institute of Public Health; University of Bergen; Norwegian University of Science and... と他の協力者募集