Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BNCT ja IG-IMRT toistuvaan pään ja kaulan syöpään

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vaiheen I/II kokeilu Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) ja kuvaohjatun intensiteettimoduloidun sädehoidon (IG-IMRT) kanssa paikallisesti toistuvassa pään ja kaulan syövän hoidossa

Tämä on boorineutronin sieppaushoito (BNCT) yhdistettynä kuvaohjatun intensiteettimodulaatiosädehoidon (IG-IMRT) kanssa potilaille, joilla on aiemmin säteilytetty ja paikallisesti uusiutunut pään ja kaulan syöpä. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat hoidon toksisuus ja vastenopeus. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat aika kasvaimen etenemiseen, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja elämänlaadun muutos.

Pään ja kaulan (H & N) karsinoomat, jotka uusiutuvat paikallisesti tavanomaisen säteilytyksen jälkeen, ovat terapeuttinen haaste. Boorineutronin sieppaushoito (BNCT) perustuu ydinsieppausreaktioon, joka tapahtuu, kun ei-radioaktiivista booria säteilytetään lämpöenergian neutroneilla, jolloin saadaan korkean energian alfahiukkasia ja palautuvia litiumytimiä. Alfan ja 7Li:n vaikutus rajoittuu ensisijaisesti booria sisältäviin soluihin. Edullinen boorin otto syöpäkudokseen saavutetaan käyttämällä boorin kantajia, kuten fenyylialaniinin johdannaista, boorifenyylialaniinia (BPA). BPA:n suonensisäisenä infuusiona antamisen jälkeen kasvainkohtaa säteilytetään neutroneilla, joiden lähde on tällä hetkellä ydinreaktori, kuten Tsing Hua Open-Pool Reactor (THOR), 2 MW:n tutkimusreaktori National Tsing Hua -yliopistossa (NTHU). Taiwanissa. Koska kyseessä on kohdesädehoito, BNCT:n jälkeen voidaan saavuttaa alhainen komplikaatioaste. Useissa julkaisuissa raportoitiin kuitenkin lisää paikallista uusiutumista BNCT:n jälkeen uusiutuvan H&N-syövän vuoksi.

Kuvaohjattu sädehoito (IGRT) on sädehoidon aikana toistuvaa kaksi- ja kolmiulotteista kuvantamista, jota käytetään sädehoidon ohjaamiseen käyttämällä hyväksytyn sädehoitosuunnitelman kuvauskoordinaatteja. IGRT, kuten Cone-Beam CT (CBCT), jossa käytetään On-Board Imager (OBI) -laitetta, tehostaa toimitusta ja parantaa tuloksia entisestään, kun hoidot lisäävät tarkkuutta. Yhdistämällä BNCT:n ja IG-IMRT:n odotamme saavamme korkean toistuvan H&N-syövän hallinnan ja hyväksyttävän toksisuuden. Tämä tutkimus on ensimmäinen BNCT plus IG-IMRT -tutkimus pään ja kaulan syövän hoidossa Taiwanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BNCT:lle:

    1. Potilaat, joilla on paikallisesti toistuva, histologisesti todistettu pään ja kaulan pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien suuontelon, suunielun, hypofarynksin, nenänielun, sivuonteloiden, nenäontelon, silmänympärysihon, kilpirauhasen ja kurkunpään ensisijaiset kohdat. Mukana ovat myös patologiatyypit, kuten melanooma ja sarkooma.
    2. Tautiin (paitsi melanoomaan) on annettu aikaisemmin perinteistä sädehoitoa.
    3. Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus MRI- ja/tai CT-skannauksella ja ≦ 12 cm suurin mitta.
    4. Ikä yli 18 vuotta ja < 80 vuotta, ECOG-suorituskykytila ​​≦ 2
    5. Valkosolut > 2,5 x 109/l, neutrofiilien määrä > 1,0 x 109/l, verihiutaleiden määrä > 75 x 109/l, seerumin kreatiniini <1,25 x ULN.
    6. Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
    7. Kasvain/normaali kudos (T/N) suhde ≧ 2,5 BPA-PET-skannauksella.

  • IG-IMRT:lle:

    1. ECOG-suorituskykytila ​​≦ 2
    2. Fyysisen tutkimuksen tai TT-simuloinnin perusteella ei ole todisteita taudin etenemisestä.
    3. Ravintotuki (syöttöletku ja/tai suonensisäinen neste), joka on jo annettu dysfagiaan, jos sellainen on.
    4. Mukosiitin ja säteilydermatiitin vakavuus parani tai heikkeni verrattuna 2. tai 3. viikolla BNCT:n jälkeen havaittuihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • BNCT:lle:

    1. Lymfooma tai muu kasvaintyyppi, jonka odotetaan reagoivan syövän kemoterapiaan tai tavanomaiseen sädehoitoon, joka voidaan antaa turvallisesti.
    2. Potilaat, joilla on käytettävissä tehokas standardihoitovaihtoehto.
    3. Kaukainen etäpesäke pään ja kaulan alueen ulkopuolella.
    4. Odotettavissa oleva elinikä alle 3 kuukautta.
    5. Aikaväli on alle 6 kuukautta edellisestä sädehoidosta.
    6. Nykyiseen toistuvaan kohtaan on annettu aikaisempaa suuriannoksista sädehoitoa (biologisesti tehokas annos > 70 Gy/35 fraktiota) vuoden sisällä.
    7. Potilaat, joilla oli säteilymyeliitti tai aivojen/aivorungon säteilynekroosi
    8. Aika toistumiseen aikaisemman leikkauksen jälkeen alle 6 kuukautta.
    9. Samanaikainen systeeminen syövän hoito, mukaan lukien kemoterapia tai kohdehoito (mukaan lukien setuksimabi tai suun kautta otettava EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittori).
    10. Vaikea sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta.
    11. Raskaus
    12. Levottomat potilaat, jotka eivät pystyneet makaamaan tai istumaan kipsissä 30-60 min.
    13. Pään ja kaulan alueella oleva sydämentahdistin tai irrotettava metalliimplantti, joka häiritsee MRI-pohjaista annossuunnittelua tai kasvainvasteen arviointia.

  • IG-IMRT:lle:

    1. Kaikki asteen IV toksisuus BNCT:n jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BNCT+ IG-IMRT
yksi käsi
Säteily: BNCT + IG-IMRT
Yksittäinen BNCT (20 Gy) plus IG-IMRT (40 Gy/20 fraktio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoidon toksisuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta yhdistelmähoidon jälkeen
Arvioida sekä akuutteja että myöhäisiä toksisuuksia yhdistetyn BNCT:n ja IG-IMRT:n jälkeen
kaksi vuotta yhdistelmähoidon jälkeen
vastausaste
Aikaikkuna: Kolme kuukautta yhdistelmähoidon jälkeen
mukaan lukien täydellinen ja osittainen vastenopeus BNCT+IG-IMRT:n jälkeen
Kolme kuukautta yhdistelmähoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
määritelty BNCT-päivästä kasvaimen etenemispäivään kliinisen arvioinnin perusteella.
kaksi vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
laskettuna BNCT-päivästä syövän etenemispäivään joko paikallisesti tai distaalisesti tai kuolemaan asti
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Yhteistyökumppanit

National Tsing Hua University,Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-06-016A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BNCT + IG-IMRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa