Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BNCT a IG-IMRT pro recidivující rakovinu hlavy a krku

3. prosince 2013 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Zkouška fáze I/II s borovou neutronovou záchytnou terapií (BNCT) v kombinaci s obrazem řízenou radioterapií s modulovanou intenzitou (IG-IMRT) pro lokálně recidivující rakovinu hlavy a krku

Jedná se o borovou neutronovou záchytnou terapii (BNCT) kombinovanou s obrazem řízenou radioterapií s modulací intenzity (IG-IMRT) pro pacienty s dříve ozářeným a lokálně recidivujícím karcinomem hlavy a krku. Primárními cílovými body jsou toxicita léčby a míra odpovědi. Sekundárními cílovými parametry jsou čas do progrese nádoru, přežití bez progrese, celkové přežití a změna kvality života.

Karcinomy hlavy a krku (H&N), které se lokálně recidivují po konvenčním ozáření, představují terapeutickou výzvu. Terapie záchytem neutronů bórem (BNCT) je založena na reakci jaderného záchytu, ke které dochází, když je neradioaktivní bór ozařován neutrony tepelné energie za vzniku vysoce energetických alfa částic a zpětného rázu jader lithia. Účinek alfa a 7Li je primárně omezen na buňky obsahující bor. Preferenčního vychytávání boru do rakovinné tkáně je dosaženo použitím nosičů boru, jako je derivát fenylalaninu, boronofenylalanin (BPA). Po podání BPA intravenózní infuzí je místo nádoru ozářeno neutrony, jejichž zdrojem je v současnosti jaderný reaktor, jako je Tsing Hua Open-Pool Reactor (THOR), výzkumný reaktor o výkonu 2 MW na National Tsing Hua University (NTHU) na Tchaj-wanu. Vzhledem k tomu, že se jedná o cílovou radioterapii, lze dosáhnout nízké míry komplikací po BNCT. V několika publikacích však byla hlášena další lokální recidiva po BNCT pro recidivující H&N rakovinu.

Obrazem naváděná radiační terapie (IGRT) je proces častého dvou a trojrozměrného zobrazování v průběhu léčby zářením, který se používá k přímé radiační terapii s využitím zobrazovacích souřadnic schváleného plánu radiační léčby. IGRT, jako je Cone-Beam CT (CBCT) využívající on-Board Imager (OBI), zlepšuje dodání a dále zlepšuje výsledky, protože ošetření vytváří vyšší úroveň přesnosti. Očekáváme, že kombinací BNCT a IG-IMRT zajistíme vysokou míru kontroly recidivující H&N rakoviny s přijatelnou toxicitou. Tato studie bude první studií BNCT plus IG-IMRT k léčbě rakoviny hlavy a krku na Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro BNCT:

    1. Pacienti s lokoregionálně recidivující, histologicky prokázanou malignitou hlavy a krku, včetně primárních lokalizací dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, nosohltanu, vedlejších nosních dutin, nosní dutiny, očnice, štítné žlázy a hrtanu. Patologické typy jako melanom a sarkom jsou také zahrnuty.
    2. Pro toto onemocnění byla dříve podávána konvenční radioterapie (kromě melanomu).
    3. Dvourozměrně měřitelné onemocnění pomocí MRI a/nebo CT a ≦ 12 cm v největším rozměru.
    4. Věk nad 18 let a < 80 let, výkonnostní stav ECOG ≦ 2
    5. WBC > 2,5 x 109/l, počet neutrofilů > 1,0 x 109/l, počet krevních destiček > 75 x 109/l, sérový kreatinin < 1,25 x ULN.
    6. Podepsán informovaný souhlas.
    7. Poměr nádor/normální tkáň (T/N) ≧ 2,5 podle BPA-PET skenu.

  • Pro IG-IMRT:

    1. Stav výkonu ECOG ≦ 2
    2. Žádný důkaz progrese onemocnění fyzikálním vyšetřením nebo CT simulací.
    3. Nutriční podpora (zkumavka a/nebo IV tekutina) již podávaná pro dysfagii, pokud je přítomna.
    4. Závažnost mukozitidy a radiační dermatitidy se zlepšila nebo snížila ve srovnání s těmi, které byly zjištěny ve 2. nebo 3. týdnu po BNCT.

Kritéria vyloučení:

  • Pro BNCT:

    1. Lymfom nebo jiný typ nádoru, u kterého se očekává, že bude reagovat na chemoterapii rakoviny nebo na dávku konvenční radiační terapie, kterou lze bezpečně podat.
    2. Pacienti, kteří mají k dispozici účinnou standardní léčbu.
    3. Vzdálené metastázy mimo oblast hlavy a krku.
    4. Očekávaná životnost méně než 3 měsíce.
    5. Časový odstup kratší než 6 měsíců od předchozí radioterapie.
    6. Předchozí vysokodávkovaná radioterapie (biologická účinná dávka > 70 Gy/35 frakcí) byla aplikována na současné recidivující místo do jednoho roku.
    7. Pacienti, kteří měli radiační myelitidu nebo radiační nekrózu mozku/mozkového kmene
    8. Doba do recidivy od dokončení předchozí operace méně než 6 měsíců.
    9. Souběžná systémová léčba rakoviny včetně chemoterapie nebo cílové terapie (včetně cetuximabu nebo perorálního inhibitoru tyrozinkinázy EGFR).
    10. Těžké městnavé srdeční selhání nebo selhání ledvin.
    11. Těhotenství
    12. Neklidní pacienti, kteří nebyli schopni ležet nebo sedět v sádře po dobu 30-60 minut.
    13. Srdeční kardiostimulátor nebo neodstranitelný kovový implantát přítomný v oblasti hlavy a krku, který bude interferovat s plánováním dávky na základě MRI nebo hodnocením odpovědi nádoru.

  • Pro IG-IMRT:

    1. Jakákoli toxicita stupně IV po BNCT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BNCT+ IG-IMRT
jednoruč
Záření: BNCT + IG-IMRT
Jedna frakce BNCT (20 Gy) plus IG-IMRT (40 Gy/20 frakcí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
toxicita léčby
Časové okno: dva roky po kombinované léčbě
Vyhodnotit akutní i pozdní toxicitu po kombinovaném BNCT a IG-IMRT
dva roky po kombinované léčbě
míra odezvy
Časové okno: Tři měsíce po kombinované léčbě
včetně míry úplné a částečné odpovědi po BNCT+IG-IMRT
Tři měsíce po kombinované léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese nádoru
Časové okno: dva roky
definováno od data BNCT do data progrese nádoru klinickým hodnocením.
dva roky
Přežití bez progrese
Časové okno: dva roky
počítáno od data BNCT do data progrese rakoviny buď lokálně nebo distálně nebo do smrti
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Spolupracovníci

National Tsing Hua University,Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-06-016A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BNCT + IG-IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit