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BNCT und IG-IMRT für rezidivierenden Kopf- und Halskrebs

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Eine Phase-I/II-Studie zur Bor-Neutroneneinfangtherapie (BNCT) in Kombination mit bildgesteuerter intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IG-IMRT) bei lokal wiederkehrendem Kopf- und Halskrebs

Dabei handelt es sich um eine Bor-Neutronen-Einfang-Therapie (BNCT) in Kombination mit einer bildgeführten Intensitätsmodulations-Strahlentherapie (IG-IMRT) für Patienten mit vorbestrahltem und lokal rezidivierendem Kopf-Hals-Tumor. Die primären Endpunkte sind Behandlungstoxizitäten und Ansprechrate. Die sekundären Endpunkte sind Zeit bis zur Tumorprogression, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Veränderung der Lebensqualität.

Kopf-Hals-Karzinome, die nach konventioneller Bestrahlung lokal rezidivieren, stellen eine therapeutische Herausforderung dar. Die Bor-Neutroneneinfangtherapie (BNCT) basiert auf der nuklearen Einfangreaktion, die auftritt, wenn nicht radioaktives Bor mit Neutronen thermischer Energie bestrahlt wird, um hochenergetische Alpha-Partikel und rückprallende Lithiumkerne zu erzeugen. Die Wirkung von alpha und 7Li beschränkt sich primär auf borhaltige Zellen. Eine bevorzugte Aufnahme von Bor in Krebsgewebe wird unter Verwendung von Borträgern wie einem Derivat von Phenylalanin, Boronophenylalanin (BPA), erreicht. Nach Verabreichung von BPA durch intravenöse Infusion wird die Tumorstelle mit Neutronen bestrahlt, deren Quelle derzeit ein Kernreaktor ist, wie der Tsing Hua Open-Pool Reactor (THOR), ein 2-MW-Forschungsreaktor an der National Tsing Hua University (NTHU). in Taiwan. Da es sich um eine Zielstrahlentherapie handelt, kann eine niedrige Komplikationsrate nach BNCT erzielt werden. In mehreren Publikationen wurde jedoch über weitere lokale Rezidive nach BNCT bei rezidivierendem H&N-Krebs berichtet.

Bildgeführte Strahlentherapie (IGRT) ist der Prozess der häufigen zwei- und dreidimensionalen Bildgebung während einer Strahlenbehandlung, die zur direkten Strahlentherapie unter Verwendung der Bildgebungskoordinaten des genehmigten Strahlenbehandlungsplans verwendet wird. IGRT wie Cone-Beam CT (CBCT) mit einem On-Board Imager (OBI) verbessern die Lieferung und verbessern die Ergebnisse weiter, da die Behandlungen ein höheres Maß an Präzision schaffen. Durch die Kombination von BNCT und IG-IMRT erwarten wir eine hohe Kontrollrate von rezidivierendem H&N-Krebs bei akzeptabler Toxizität. Diese Studie wird die erste BNCT plus IG-IMRT-Studie zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs in Taiwan sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für BNCT:

    1. Patienten mit lokoregionär rezidivierenden, histologisch gesicherten malignen Erkrankungen des Kopfes und Halses, einschließlich Primärlokalisationen der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx, des Nasopharynx, der Nasennebenhöhlen, der Nasenhöhle, der Orbita, der Schilddrüse und des Kehlkopfes. Pathologische Typen wie Melanom und Sarkom sind ebenfalls enthalten.
    2. Die Krankheit wurde zuvor mit einer konventionellen Strahlentherapie behandelt (außer Melanom).
    3. Zweidimensional messbare Erkrankung durch MRT- und/oder CT-Scan und ≦ 12 cm in der größten Abmessung.
    4. Alter über 18 Jahre und < 80 Jahre, ECOG-Leistungsstatus ≦ 2
    5. WBC > 2,5 x 109/l, Neutrophilenzahl > 1,0 x 109/l, Thrombozytenzahl > 75 x 109/l, Serumkreatinin < 1,25 x ULN.
    6. Einverständniserklärung unterzeichnet.
    7. Verhältnis Tumor/normales Gewebe (T/N) ≥ 2,5 durch BPA-PET-Scan.

  • Für IG-IMRT:

    1. ECOG-Leistungsstatus ≦ 2
    2. Kein Nachweis einer Krankheitsprogression durch körperliche Untersuchung oder CT-Simulation.
    3. Ernährungsunterstützung (Ernährungssonde und/oder IV-Flüssigkeit) bereits gegeben bei Dysphagie, falls vorhanden.
    4. Der Schweregrad von Mukositis und Strahlendermatitis verbesserte sich oder verschlechterte sich im Vergleich zu denen, die in der 2. oder 3. Woche nach BNCT gefunden wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Für BNCT:

    1. Lymphom oder andere Tumorart, von der erwartet wird, dass sie auf eine Krebs-Chemotherapie oder auf eine Dosis einer konventionellen Strahlentherapie anspricht, die sicher verabreicht werden kann.
    2. Patienten, denen eine wirksame Standardbehandlungsoption zur Verfügung steht.
    3. Fernmetastasen außerhalb der Kopf-Hals-Region.
    4. Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
    5. Ein Zeitintervall von weniger als 6 Monaten nach vorheriger Strahlentherapie.
    6. Eine vorherige Hochdosis-Strahlentherapie (Biologische Effektivdosis > 70 Gy/35 Fraktionen) wurde innerhalb eines Jahres an der vorliegenden Rezidivstelle durchgeführt.
    7. Patienten mit Strahlenmyelitis oder Strahlennekrose des Gehirns/Hirnstamms
    8. Zeit bis zum Rezidiv nach Abschluss der vorherigen Operation weniger als 6 Monate.
    9. Gleichzeitige systemische Krebsbehandlung einschließlich Chemotherapie oder Zieltherapie (einschließlich Cetuximab oder oraler EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor).
    10. Schwere kongestive Herzinsuffizienz oder Nierenversagen.
    11. Schwangerschaft
    12. Unruhige Patienten, die nicht in der Lage waren, 30-60 min lang in einem Gips zu liegen oder zu sitzen.
    13. Ein Herzschrittmacher oder ein nicht entfernbares Metallimplantat im Kopf-Hals-Bereich, das die MRT-basierte Dosisplanung oder die Bewertung des Tumoransprechens stört.

  • Für IG-IMRT:

    1. Jegliche Toxizität Grad IV nach BNCT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BNCT+ IG-IMRT
einarmig
Strahlung: BNCT + IG-IMRT
Einzelne Fraktion von BNCT (20 Gy) plus IG-IMRT (40 Gy/20 Fraktionen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung Toxizitäten
Zeitfenster: zwei Jahre nach der kombinierten Behandlung
Bewertung sowohl der akuten als auch der späten Toxizität nach kombinierter BNCT und IG-IMRT
zwei Jahre nach der kombinierten Behandlung
Rücklaufquote
Zeitfenster: Drei Monate nach der kombinierten Behandlung
einschließlich vollständiger und teilweiser Ansprechrate nach BNCT+IG-IMRT
Drei Monate nach der kombinierten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: 2 Jahre
definiert vom Datum der BNCT bis zum Datum der Tumorprogression durch klinische Bewertung.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
berechnet vom Datum der BNCT bis zum Datum der Krebsprogression entweder lokal oder distal oder bis zum Tod
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

National Tsing Hua University,Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-06-016A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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