Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БНЗТ и IG-IMRT при рецидивирующем раке головы и шеи

3 декабря 2013 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Испытание фазы I/II бор-нейтронозахватной терапии (BNCT) в сочетании с лучевой терапией с модулированной интенсивностью под визуальным контролем (IG-IMRT) для локально рецидивирующего рака головы и шеи

Это бор-нейтронозахватная терапия (БНЗТ) в сочетании с лучевой терапией с модуляцией интенсивности под визуальным контролем (IG-IMRT) для пациентов с ранее облученным и местно-рецидивирующим раком головы и шеи. Первичными конечными точками являются токсичность лечения и частота ответа. Вторичными конечными точками являются время до прогрессирования опухоли, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость и изменение качества жизни.

Карциномы головы и шеи (H & N), которые локально рецидивируют после обычного облучения, представляют собой терапевтическую проблему. Бор-нейтронозахватная терапия (БНЗТ) основана на реакции ядерного захвата, которая происходит, когда нерадиоактивный бор облучается нейтронами тепловой энергии с образованием альфа-частиц высокой энергии и отталкивающих ядер лития. Действие альфа и 7Li в первую очередь ограничивается борсодержащими клетками. Предпочтительное поглощение бора раковой тканью достигается с помощью носителей бора, таких как производное фенилаланина, боронофенилаланин (BPA). После введения BPA путем внутривенной инфузии место опухоли облучают нейтронами, источником которых в настоящее время является ядерный реактор, такой как Tsing Hua Open-Pool Reactor (THOR), исследовательский реактор мощностью 2 МВт в Национальном университете Tsing Hua (NTHU). в Тайване. Поскольку это целевая лучевая терапия, можно получить низкий уровень осложнений после БНЗТ. Однако в нескольких публикациях сообщалось о дальнейшем локальном рецидиве после БНЗТ по поводу рецидива рака H&N.

Лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT) — это процесс частых двух- и трехмерных изображений во время курса лучевой терапии, используемый для управления лучевой терапией с использованием координат визуализации утвержденного плана лучевой терапии. IGRT, такие как конусно-лучевая КТ (CBCT) с использованием встроенного устройства визуализации (OBI), улучшают доставку и еще больше улучшают результаты, поскольку лечение обеспечивает более высокий уровень точности. Комбинируя БНЗТ и IG-IMRT, мы ожидаем обеспечить высокий уровень контроля рецидивирующего рака H & N с приемлемой токсичностью. Это исследование станет первым испытанием BNCT плюс IG-IMRT для лечения рака головы и шеи на Тайване.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для БНЗТ:

    1. Пациенты с локорегионарно рецидивирующим, гистологически подтвержденным злокачественным новообразованием головы и шеи, включая первичные очаги ротовой полости, ротоглотки, гортаноглотки, носоглотки, околоносовых пазух, полости носа, орбиты, щитовидной железы и гортани. Также включены такие типы патологии, как меланома и саркома.
    2. Для лечения этого заболевания (за исключением меланомы) проводилась предшествующая традиционная лучевая терапия.
    3. Двумерное заболевание, поддающееся измерению с помощью МРТ и/или КТ и ≦ 12 см в наибольшем измерении.
    4. Возраст старше 18 лет и < 80 лет, статус ECOG ≦ 2
    5. Лейкоциты > 2,5 x 109/л, количество нейтрофилов > 1,0 x 109/л, количество тромбоцитов > 75 x 109/л, креатинин сыворотки < 1,25 x ВГН.
    6. Информированное согласие подписано.
    7. Соотношение опухоль/нормальная ткань (T/N) ≥2,5 при сканировании BPA-PET.

  • Для IG-IMRT:

    1. Состояние производительности ECOG ≦ 2
    2. Отсутствие признаков прогрессирования заболевания при физикальном обследовании или компьютерной томографии.
    3. Нутритивная поддержка (кормление через зонд и/или жидкость для внутривенного вливания), уже предоставленная при дисфагии, если она присутствует.
    4. Тяжесть мукозита и лучевого дерматита улучшилась или уменьшилась по сравнению с таковой на 2-й или 3-й неделе после БНЗТ.

Критерий исключения:

  • Для БНЗТ:

    1. Лимфома или другой тип опухоли, который, как ожидается, будет реагировать на химиотерапию рака или дозу обычной лучевой терапии, которую можно безопасно назначить.
    2. Пациенты, которым доступен эффективный стандартный вариант лечения.
    3. Отдаленные метастазы вне области головы и шеи.
    4. Ожидание жизни менее 3 месяцев.
    5. Временной интервал менее 6 месяцев после предыдущей лучевой терапии.
    6. Предшествующая высокодозная лучевая терапия (биологически эффективная доза > 70 Гр/35 фракций) применялась для данного рецидивирующего очага в течение одного года.
    7. Пациенты с радиационным миелитом или радиационным некрозом головного мозга/ствола головного мозга
    8. Время до рецидива после завершения предшествующей операции менее 6 месяцев.
    9. Одновременное системное лечение рака, включая химиотерапию или таргетную терапию (включая цетуксимаб или пероральный ингибитор тирозинкиназы EGFR).
    10. Тяжелая застойная сердечная недостаточность или почечная недостаточность.
    11. Беременность
    12. Беспокойные пациенты, которые не могли лежать или сидеть в гипсе в течение 30-60 мин.
    13. Наличие кардиостимулятора или несъемного металлического имплантата в области головы и шеи, которые будут мешать планированию дозы на основе МРТ или оценке ответа опухоли.

  • Для IG-IMRT:

    1. Любая токсичность IV степени после БНЗТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БНЗТ+ IG-IMRT
одна рука
Радиация: БНЗТ + IG-IMRT
Одна фракция БНЗТ (20 Гр) плюс IG-IMRT (40 Гр/20 фракций)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
токсичность лечения
Временное ограничение: через два года после комбинированного лечения
Для оценки как острой, так и поздней токсичности после комбинированной БНЗТ и IG-IMRT.
через два года после комбинированного лечения
Скорость отклика
Временное ограничение: Через три месяца после комбинированного лечения
включая полный и частичный ответ после БНЗТ + IG-IMRT
Через три месяца после комбинированного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: два года
определяется от даты БНЗТ до даты прогрессирования опухоли по клинической оценке.
два года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: два года
рассчитывается от даты БНЗТ до даты прогрессирования рака локально или дистально или до смерти
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Соавторы

National Tsing Hua University,Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-06-016A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БНЗТ + IG-IMRT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться