- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02004795
BNCT e IG-IMRT para câncer recorrente de cabeça e pescoço
Um teste de fase I/II da terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) combinada com radioterapia de intensidade modulada guiada por imagem (IG-IMRT) para câncer de cabeça e pescoço localmente recorrente
Esta é uma terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) combinada com radioterapia de modulação de intensidade guiada por imagem (IG-IMRT) para pacientes com câncer de cabeça e pescoço previamente irradiado e localmente recorrente. Os pontos finais primários são as toxicidades do tratamento e a taxa de resposta. Os endpoints secundários são tempo de progressão do tumor, sobrevida livre de progressão, sobrevida global e mudança na qualidade de vida.
Carcinomas de cabeça e pescoço (H & N) que recorrem localmente após a irradiação convencional representam um desafio terapêutico. A terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) é baseada na reação de captura nuclear que ocorre quando o boro não radioativo é irradiado com nêutrons de energia térmica para produzir partículas alfa de alta energia e núcleos de lítio recuando. O efeito de alfa e 7Li é principalmente limitado a células contendo boro. A absorção preferencial de boro no tecido canceroso é alcançada usando transportadores de boro, como um derivado de fenilalanina, borofenilalanina (BPA). Após a administração de BPA por infusão intravenosa, o local do tumor é irradiado com nêutrons, cuja fonte é atualmente um reator nuclear, como o Tsing Hua Open-Pool Reactor (THOR), um reator de pesquisa de 2MW da National Tsing Hua University (NTHU). Em Taiwan. Por ser uma radioterapia alvo, pode-se obter baixa taxa de complicações após BNCT. No entanto, mais recorrência local após BNCT para câncer H & N recorrente foi relatada em várias publicações.
A radioterapia guiada por imagem (IGRT) é o processo de imagens bidimensionais e tridimensionais frequentes, durante um curso de tratamento de radiação, usado para direcionar a terapia de radiação utilizando as coordenadas de imagem do plano de tratamento de radiação aprovado. IGRT como Cone-Beam CT (CBCT) usando um On-Board Imager (OBI) aprimora a entrega e melhora ainda mais os resultados, pois os tratamentos criam um nível mais alto de precisão. Ao combinar BNCT e IG-IMRT, esperamos obter alta taxa de controle de câncer recorrente de H & N com toxicidade aceitável. Este estudo será o primeiro estudo BNCT mais IG-IMRT para tratar o câncer de cabeça e pescoço em Taiwan.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para BNCT:
- Pacientes com malignidade locorregionalmente comprovada, histologicamente comprovada, da cabeça e pescoço, incluindo locais primários da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, nasofaringe, seios paranasais, cavidade nasal, órbita, tireóide e laringe. Tipos de patologia como melanoma e sarcoma também estão incluídos.
- A radioterapia convencional prévia administrada foi administrada para a doença (exceto melanoma).
- Doença mensurável bidimensionalmente por ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada e ≦ 12 cm na maior dimensão.
- Idade superior a 18 anos e < 80 anos, status de desempenho ECOG ≦ 2
- WBC > 2,5 x109/L, contagem de neutrófilos >1,0 x109/L, contagem de plaquetas >75x109/L, creatinina sérica <1,25xLSN.
- Consentimento informado assinado.
- Relação tumor/tecido normal (T/N)≧2,5 por varredura BPA-PET.
Para IG-IMRT:
- Estado de desempenho ECOG ≦ 2
- Nenhuma evidência de progressão da doença por exame físico ou simulação de TC.
- Suporte nutricional (tubo de alimentação e/ou fluido IV) já administrado para disfagia, se presente.
- A gravidade da mucosite e da dermatite por radiação melhorou ou piorou, em comparação com as encontradas na 2ª ou 3ª semana após BNCT.
Critério de exclusão:
Para BNCT:
- Linfoma ou outro tipo de tumor que se espera que responda à quimioterapia do câncer ou a uma dose de radioterapia convencional que possa ser administrada com segurança.
- Pacientes que têm uma opção de tratamento padrão eficaz disponível.
- Metástase à distância fora da região da cabeça e pescoço.
- Expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Um intervalo de tempo inferior a 6 meses desde a radioterapia anterior.
- Radioterapia prévia de alta dose (Dose Efetiva Biológica > 70 Gy/35 frações) foi administrada para o atual local recorrente dentro de um ano.
- Pacientes que tiveram mielite por radiação ou necrose por radiação do cérebro/tronco cerebral
- Tempo até a recorrência desde a conclusão da cirurgia anterior inferior a 6 meses.
- Tratamento concomitante de câncer sistêmico, incluindo quimioterapia ou terapia alvo (incluindo cetuximabe ou inibidor oral de tirosina quinase EGFR).
- Insuficiência cardíaca congestiva grave ou insuficiência renal.
- Gravidez
- Pacientes inquietos que não conseguiam deitar ou sentar engessados por 30 a 60 minutos.
- Um marca-passo cardíaco ou um implante de metal irremovível presente na região da cabeça e pescoço que interferirá no planejamento de dose baseado em ressonância magnética ou na avaliação da resposta do tumor.
Para IG-IMRT:
- Qualquer toxicidade grau IV após BNCT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BNCT+ IG-IMRT
único braço
|
Fação única de BNCT (20 Gy) mais IG-IMRT (40 Gy/20 frações)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
toxicidades de tratamento
Prazo: dois anos após o tratamento combinado
|
Avaliar as toxicidades aguda e tardia após combinação de BNCT e IG-IMRT
|
dois anos após o tratamento combinado
|
|
taxa de resposta
Prazo: Três meses após o tratamento combinado
|
incluindo taxa de resposta completa e parcial após BNCT+IG-IMRT
|
Três meses após o tratamento combinado
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para progressão do tumor
Prazo: dois anos
|
definido a partir da data do BNCT até a data da progressão do tumor por avaliação clínica.
|
dois anos
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: dois anos
|
calculado a partir da data do BNCT até a data da progressão do câncer local ou distal ou até a morte
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-06-016A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BNCT + IG-IMRT
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Washington University School of... e outros colaboradoresRecrutamento
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDesconhecidoCâncer retal | Radioterapia | Tratamento NeoadjuvanteItália
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteConcluído
-
NestléClinical Nutrition Research Centre, SingaporeConcluído
-
Stella Pharma CorporationCancer Intelligence Care Systems, Inc.; Sumitomo Heavy Industries, Ltd.Inscrevendo-se por conviteUsando CICS-1 e SPM-011 e [18F]FBPA encomendado por CICS e Sumitomo Heavy Industries e STELLA PHARMATumor Maligno Sólido TorácicoJapão
-
Southern Tohoku BNCT Research CenterAtivo, não recrutandoCâncer de Cabeça e Pescoço | Carcinoma de células escamosasJapão
-
Ohio State UniversityConcluídoDistúrbios do Metabolismo da Glicose | Lesões da Medula Espinhal | Hipotensão pós-prandialEstados Unidos
-
GWT-TUD GmbHMiltenyi Biomedicine GmbHRescindido
-
Stella Pharma CorporationCancer Intelligence Care Systems, Inc.Ativo, não recrutandoAngiossarcoma irressecávelJapão
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeConcluídoObesidade | Diabetes tipo 2 | Pré-diabetes