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BNCT e IG-IMRT para câncer recorrente de cabeça e pescoço

3 de dezembro de 2013 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Um teste de fase I/II da terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) combinada com radioterapia de intensidade modulada guiada por imagem (IG-IMRT) para câncer de cabeça e pescoço localmente recorrente

Esta é uma terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) combinada com radioterapia de modulação de intensidade guiada por imagem (IG-IMRT) para pacientes com câncer de cabeça e pescoço previamente irradiado e localmente recorrente. Os pontos finais primários são as toxicidades do tratamento e a taxa de resposta. Os endpoints secundários são tempo de progressão do tumor, sobrevida livre de progressão, sobrevida global e mudança na qualidade de vida.

Carcinomas de cabeça e pescoço (H & N) que recorrem localmente após a irradiação convencional representam um desafio terapêutico. A terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) é baseada na reação de captura nuclear que ocorre quando o boro não radioativo é irradiado com nêutrons de energia térmica para produzir partículas alfa de alta energia e núcleos de lítio recuando. O efeito de alfa e 7Li é principalmente limitado a células contendo boro. A absorção preferencial de boro no tecido canceroso é alcançada usando transportadores de boro, como um derivado de fenilalanina, borofenilalanina (BPA). Após a administração de BPA por infusão intravenosa, o local do tumor é irradiado com nêutrons, cuja fonte é atualmente um reator nuclear, como o Tsing Hua Open-Pool Reactor (THOR), um reator de pesquisa de 2MW da National Tsing Hua University (NTHU). Em Taiwan. Por ser uma radioterapia alvo, pode-se obter baixa taxa de complicações após BNCT. No entanto, mais recorrência local após BNCT para câncer H & N recorrente foi relatada em várias publicações.

A radioterapia guiada por imagem (IGRT) é o processo de imagens bidimensionais e tridimensionais frequentes, durante um curso de tratamento de radiação, usado para direcionar a terapia de radiação utilizando as coordenadas de imagem do plano de tratamento de radiação aprovado. IGRT como Cone-Beam CT (CBCT) usando um On-Board Imager (OBI) aprimora a entrega e melhora ainda mais os resultados, pois os tratamentos criam um nível mais alto de precisão. Ao combinar BNCT e IG-IMRT, esperamos obter alta taxa de controle de câncer recorrente de H & N com toxicidade aceitável. Este estudo será o primeiro estudo BNCT mais IG-IMRT para tratar o câncer de cabeça e pescoço em Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para BNCT:

    1. Pacientes com malignidade locorregionalmente comprovada, histologicamente comprovada, da cabeça e pescoço, incluindo locais primários da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, nasofaringe, seios paranasais, cavidade nasal, órbita, tireóide e laringe. Tipos de patologia como melanoma e sarcoma também estão incluídos.
    2. A radioterapia convencional prévia administrada foi administrada para a doença (exceto melanoma).
    3. Doença mensurável bidimensionalmente por ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada e ≦ 12 cm na maior dimensão.
    4. Idade superior a 18 anos e < 80 anos, status de desempenho ECOG ≦ 2
    5. WBC > 2,5 x109/L, contagem de neutrófilos >1,0 x109/L, contagem de plaquetas >75x109/L, creatinina sérica <1,25xLSN.
    6. Consentimento informado assinado.
    7. Relação tumor/tecido normal (T/N)≧2,5 por varredura BPA-PET.
  • Para IG-IMRT:

    1. Estado de desempenho ECOG ≦ 2
    2. Nenhuma evidência de progressão da doença por exame físico ou simulação de TC.
    3. Suporte nutricional (tubo de alimentação e/ou fluido IV) já administrado para disfagia, se presente.
    4. A gravidade da mucosite e da dermatite por radiação melhorou ou piorou, em comparação com as encontradas na 2ª ou 3ª semana após BNCT.

Critério de exclusão:

  • Para BNCT:

    1. Linfoma ou outro tipo de tumor que se espera que responda à quimioterapia do câncer ou a uma dose de radioterapia convencional que possa ser administrada com segurança.
    2. Pacientes que têm uma opção de tratamento padrão eficaz disponível.
    3. Metástase à distância fora da região da cabeça e pescoço.
    4. Expectativa de vida inferior a 3 meses.
    5. Um intervalo de tempo inferior a 6 meses desde a radioterapia anterior.
    6. Radioterapia prévia de alta dose (Dose Efetiva Biológica > 70 Gy/35 frações) foi administrada para o atual local recorrente dentro de um ano.
    7. Pacientes que tiveram mielite por radiação ou necrose por radiação do cérebro/tronco cerebral
    8. Tempo até a recorrência desde a conclusão da cirurgia anterior inferior a 6 meses.
    9. Tratamento concomitante de câncer sistêmico, incluindo quimioterapia ou terapia alvo (incluindo cetuximabe ou inibidor oral de tirosina quinase EGFR).
    10. Insuficiência cardíaca congestiva grave ou insuficiência renal.
    11. Gravidez
    12. Pacientes inquietos que não conseguiam deitar ou sentar engessados ​​por 30 a 60 minutos.
    13. Um marca-passo cardíaco ou um implante de metal irremovível presente na região da cabeça e pescoço que interferirá no planejamento de dose baseado em ressonância magnética ou na avaliação da resposta do tumor.
  • Para IG-IMRT:

    1. Qualquer toxicidade grau IV após BNCT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BNCT+ IG-IMRT
único braço
Fação única de BNCT (20 Gy) mais IG-IMRT (40 Gy/20 frações)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
toxicidades de tratamento
Prazo: dois anos após o tratamento combinado
Avaliar as toxicidades aguda e tardia após combinação de BNCT e IG-IMRT
dois anos após o tratamento combinado
taxa de resposta
Prazo: Três meses após o tratamento combinado
incluindo taxa de resposta completa e parcial após BNCT+IG-IMRT
Três meses após o tratamento combinado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão do tumor
Prazo: dois anos
definido a partir da data do BNCT até a data da progressão do tumor por avaliação clínica.
dois anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: dois anos
calculado a partir da data do BNCT até a data da progressão do câncer local ou distal ou até a morte
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BNCT + IG-IMRT

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