BNCT és IG-IMRT visszatérő fej- és nyakrák kezelésére
A képvezérelt intenzitásmodulált sugárterápiával (IG-IMRT) kombinált bórneutron-befogó terápia (BNCT) I/II. fázisú kísérlete lokálisan visszatérő fej- és nyakrák kezelésére
Ez egy bórneutron-befogó terápia (BNCT), amely képvezérelt intenzitásmodulációs sugárterápiával (IG-IMRT) kombinálva olyan betegek számára, akik korábban besugárzott és lokálisan kiújuló fej-nyakrákban szenvednek. Az elsődleges végpontok a kezelés toxicitása és a válaszarány. A másodlagos végpontok a daganat progressziójáig eltelt idő, a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés és az életminőség változása.
A hagyományos besugárzás után lokálisan kiújuló fej-nyaki (H & N) karcinómák terápiás kihívást jelentenek. A bór neutron befogási terápia (BNCT) a magbefogási reakción alapul, amely akkor következik be, amikor a nem radioaktív bórt hőenergia neutronokkal sugározzák be, hogy nagy energiájú alfa-részecskéket és visszaforduló lítiummagokat kapjanak. Az alfa és a 7Li hatása elsősorban a bórtartalmú sejtekre korlátozódik. A bórnak a rákos szövetekbe történő előnyös felvételét bórhordozók, például fenilalanin származék, bór-fenilalanin (BPA) alkalmazásával érik el. A BPA intravénás infúzióval történő beadása után a daganat helyét neutronokkal sugározzák be, amelyek forrása jelenleg egy nukleáris reaktor, például a Tsing Hua Open-Pool Reactor (THOR), a National Tsing Hua University (NTHU) 2 MW-os kutatóreaktora. Tajvanon. Mivel ez egy célsugárterápia, a BNCT után alacsony szövődmények aránya érhető el. Számos publikációban azonban további lokális kiújulásról számoltak be a BNCT után visszatérő H & N rák miatt.
A képvezérelt sugárterápia (IGRT) a sugárkezelés során gyakori két- és háromdimenziós képalkotás folyamata, amelyet a sugárterápia irányítására használnak, felhasználva a jóváhagyott sugárkezelési terv képalkotó koordinátáit. Az IGRT, például a Cone-Beam CT (CBCT) fedélzeti kamerával (OBI) javítja a szállítást és tovább javítja az eredményeket, mivel a kezelések magasabb szintű pontosságot biztosítanak. A BNCT és az IG-IMRT kombinálásával azt várjuk, hogy a visszatérő H & N rák magas kontrollarányát érjük el elfogadható toxicitás mellett. Ez a tanulmány lesz az első BNCT plusz IG-IMRT vizsgálat a fej-nyakrák kezelésére Tajvanon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 112
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
BNCT esetében:
- Olyan betegek, akiknél lokoregionálisan visszatérő, szövettanilag igazolt fej és nyak rosszindulatú daganata van, beleértve a szájüreg, oropharynx, hypopharynx, nasopharynx, orrmelléküreg, orrüreg, orbit, pajzsmirigy és gége elsődleges helyeit. A patológia típusai, például a melanoma és a szarkóma is ide tartoznak.
- A betegségre (kivéve a melanomát) korábban hagyományos sugárterápiát adtak.
- Kétdimenziósan mérhető betegség MRI és/vagy CT vizsgálattal, és ≦ 12 cm a legnagyobb dimenzióban.
- 18 évnél idősebb és 80 év alatti életkor, ECOG-teljesítmény ≦ 2
- WBC > 2,5x109/l, neutrofilszám >1,0x109/l, vérlemezkeszám >75x109/l, szérum kreatinin <1,25xULN.
- Tájékozott beleegyezés aláírva.
- Tumor/normál szövet (T/N) arány ≧2,5 BPA-PET vizsgálattal.
IG-IMRT esetén:
- ECOG teljesítmény állapota ≦ 2
- Fizikális vizsgálat vagy CT-szimuláció alapján nincs bizonyíték a betegség progressziójára.
- Táplálkozástámogatás (etetőcső és/vagy intravénás folyadék) már adott dysphagia esetén, ha van.
- A nyálkahártyagyulladás és a besugárzásos dermatitisz súlyossága javult vagy csökkent a BNCT utáni 2. vagy 3. héten észleltekhez képest.
Kizárási kritériumok:
BNCT esetében:
- Limfóma vagy más típusú daganat, amely várhatóan reagál a rák kemoterápiájára vagy a hagyományos sugárterápia biztonságosan adható dózisára.
- Olyan betegek, akiknél hatékony standard kezelési lehetőség áll rendelkezésre.
- Távoli áttétek a fej és a nyak területén kívül.
- 3 hónapnál rövidebb élettartam várható.
- Az előző sugárkezeléstől számított 6 hónapnál rövidebb időintervallum.
- Korábbi nagy dózisú sugárkezelésben (Biológiai effektív dózis> 70 Gy/35 frakció) a jelenlegi visszatérő helyen egy éven belül került sor.
- Azok a betegek, akiknél az agy/agytörzs sugárzási myelitise vagy sugárnekrózisa volt
- A kiújulásig eltelt idő egy korábbi műtét után kevesebb, mint 6 hónap.
- Egyidejű szisztémás rákkezelés, beleértve a kemoterápiát vagy a célterápiát (beleértve a cetuximabot vagy az EGFR orális tirozin kináz gátlót).
- Súlyos pangásos szívelégtelenség vagy veseelégtelenség.
- Terhesség
- Nyugtalan betegek, akik nem tudtak feküdni vagy ülni gipszben 30-60 percig.
- A fej és a nyak régiójában található szívritmus-szabályozó vagy kivehetetlen fém implantátum, amely megzavarja az MRI-alapú dózistervezést vagy a tumorválasz értékelését.
IG-IMRT esetén:
- Bármilyen IV. fokozatú toxicitás BNCT után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BNCT+ IG-IMRT
egyetlen kar
|
BNCT (20 Gy) és IG-IMRT (40 Gy/20 frakció) egyetlen frakciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kezelési toxicitások
Időkeret: két évvel kombinált kezelés után
|
Az akut és késői toxicitás értékelése a BNCT és az IG-IMRT kombinálása után
|
két évvel kombinált kezelés után
|
|
válaszadási arány
Időkeret: Három hónappal kombinált kezelés után
|
beleértve a teljes és részleges válaszarányt a BNCT+IG-IMRT után
|
Három hónappal kombinált kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat progressziójának ideje
Időkeret: két év
|
a BNCT időpontjától a daganat progressziójának időpontjáig a klinikai értékelés alapján.
|
két év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: két év
|
a BNCT időpontjától számítva a rák lokálisan vagy disztálisan vagy haláláig történő progressziójáig
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-06-016A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .