Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BNCT og IG-IMRT for tilbakevendende hode- og nakkekreft

3. desember 2013 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

En fase I/II-studie av boronnøytronfangstterapi (BNCT) kombinert med bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling (IG-IMRT) for lokalt tilbakevendende hode- og nakkekreft

Dette er en boron neutron capture therapy (BNCT) kombinert med bildeveiledet intensitetsmodulasjonsstrålebehandling (IG-IMRT) for pasienter med tidligere bestrålt og lokalt tilbakevendende hode- og halskreft. De primære endepunktene er behandlingstoksisitet og responsrate. De sekundære endepunktene er tid til tumorprogresjon, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og endring av livskvalitet.

Hode- og nakkekarsinomer (H & N) som gjentar seg lokalt etter konvensjonell bestråling utgjør en terapeutisk utfordring. Bornøytronfangstterapi (BNCT) er basert på kjernefysisk fangstreaksjon som oppstår når ikke-radioaktivt bor bestråles med nøytroner av termisk energi for å gi høyenergi-alfapartikler og rekylende litiumkjerner. Effekten av alfa og 7Li er først og fremst begrenset til borholdige celler. Foretrukket opptak av bor i kreftvev oppnås ved å bruke borbærere som et derivat av fenylalanin, borofenylalanin (BPA). Etter administrering av BPA ved intravenøs infusjon, bestråles tumorstedet med nøytroner, hvis kilde for tiden er en atomreaktor, som Tsing Hua Open-Pool Reactor (THOR), en 2MW forskningsreaktor ved National Tsing Hua University (NTHU) i Taiwan. Siden det er en målstrålebehandling, kan lav komplikasjonsrate etter BNCT oppnås. Imidlertid ble ytterligere lokalt tilbakefall etter BNCT for tilbakevendende H & N-kreft rapportert i flere publikasjoner.

Bildeveiledet strålebehandling (IGRT) er prosessen med hyppig to- og tredimensjonal avbildning, i løpet av et strålebehandlingsforløp, brukt til å styre strålebehandling ved å bruke bildekoordinatene til den godkjente strålebehandlingsplanen. IGRT som Cone-Beam CT (CBCT) ved bruk av en On-Board Imager (OBI) forbedrer leveringen og forbedrer resultatene ytterligere ettersom behandlingene skaper et høyere nivå av presisjon. Ved å kombinere BNCT og IG-IMRT forventer vi å oppnå høy kontrollrate for tilbakevendende H & N-kreft med akseptabel toksisitet. Denne studien vil være den første BNCT pluss IG-IMRT-studien for å behandle hode- og nakkekreft i Taiwan.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For BNCT:

    1. Pasienter med lokoregionalt tilbakevendende, histologisk påvist malignitet i hode og nakke, inkludert primære steder i munnhulen, orofarynx, hypofarynx, nasopharynx, paranasal sinus, nesehulen, orbit, skjoldbruskkjertel og strupehode. Patologityper som melanom og sarkom er også inkludert.
    2. Tidligere konvensjonell strålebehandling er gitt for sykdommen (unntatt melanom).
    3. Todimensjonalt målbar sykdom ved MR og/eller CT-skanning og ≦ 12 cm i største dimensjon.
    4. Alder over 18 år og < 80 år, ECOG-ytelsesstatus ≦ 2
    5. WBC > 2,5 x109/L, nøytrofiltall >1,0 x109/L, blodplateantall >75x109/L, serumkreatinin <1,25xULN.
    6. Informert samtykke signert.
    7. Tumor/normalt vev (T/N)-forhold≧2,5 ved BPA-PET-skanning.

  • For IG-IMRT:

    1. ECOG-ytelsesstatus ≦ 2
    2. Ingen tegn på sykdomsprogresjon ved fysisk undersøkelse eller CT-simulering.
    3. Ernæringsstøtte (ernæringssonde og/eller IV-væske) allerede gitt for dysfagi, hvis tilstede.
    4. Alvorlighetsgraden av slimhinnebetennelse og strålingsdermatitt ble forbedret eller nedgradert, sammenlignet med de som ble funnet i 2. eller 3. uke etter BNCT.

Ekskluderingskriterier:

  • For BNCT:

    1. Lymfom eller annen tumortype som forventes å reagere på kreftkjemoterapi eller på en dose konvensjonell strålebehandling som trygt kan gis.
    2. Pasienter som har et effektivt standardbehandlingsalternativ tilgjengelig.
    3. Fjernmetastaser utenfor hode- og nakkeregionen.
    4. Forventer levetid mindre enn 3 måneder.
    5. Et tidsintervall mindre enn 6 måneder fra tidligere strålebehandling.
    6. Tidligere høydose strålebehandling (biologisk effektiv dose> 70 Gy/35 fraksjoner) er gitt for det nåværende tilbakevendende stedet innen ett år.
    7. Pasienter som hadde strålemyelitt eller strålingsnekrose av hjernen/hjernestammen
    8. Tid til tilbakefall fra fullføring av tidligere operasjon mindre enn 6 måneder.
    9. Samtidig systemisk kreftbehandling inkludert kjemoterapi eller målterapi (inkludert cetuximab eller EGFR oral tyrosinkinasehemmer).
    10. Alvorlig kongestiv hjertesvikt eller nyresvikt.
    11. Svangerskap
    12. Urolige pasienter som ikke klarte å ligge eller sitte i gips i 30-60 min.
    13. En pacemaker eller et metallimplantat som ikke kan fjernes i hode- og nakkeregionen som vil forstyrre MR-basert doseplanlegging eller tumorresponsevaluering.

  • For IG-IMRT:

    1. Eventuell grad IV toksisitet etter BNCT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BNCT+ IG-IMRT
enkelt arm
Stråling: BNCT + IG-IMRT
Enkel fraksjon av BNCT (20 Gy) pluss IG-IMRT (40 Gy/20 fraksjoner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingstoksisitet
Tidsramme: to år etter kombinert behandling
For å evaluere både akutte og sene toksisiteter etter kombinert BNCT og IG-IMRT
to år etter kombinert behandling
svarprosent
Tidsramme: Tre måneder etter kombinert behandling
inkludert fullstendig og delvis svarprosent etter BNCT+IG-IMRT
Tre måneder etter kombinert behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tumorprogresjon
Tidsramme: to år
definert fra datoen for BNCT til datoen for tumorprogresjon ved klinisk evaluering.
to år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: to år
beregnet fra datoen for BNCT til datoen for kreftprogresjon enten lokalt eller distalt eller til døden
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbeidspartnere

National Tsing Hua University,Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-06-016A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BNCT + IG-IMRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere