Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BNCT en IG-IMRT voor recidiverende hoofd-halskanker

3 december 2013 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Een fase I/II-studie van Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) gecombineerd met beeldgeleide intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IG-IMRT) voor lokaal terugkerende hoofd-halskanker

Dit is een borium neutron capture therapie (BNCT) in combinatie met beeldgeleide intensiteitsmodulatie radiotherapie (IG-IMRT) voor patiënten met eerder bestraalde en lokaal recidiverende hoofd-halskanker. De primaire eindpunten zijn behandelingstoxiciteit en responspercentage. De secundaire eindpunten zijn tijd tot tumorprogressie, progressievrije overleving, totale overleving en verandering in kwaliteit van leven.

Hoofd-halscarcinomen (H&N) die plaatselijk terugkeren na conventionele bestraling vormen een therapeutische uitdaging. Boor-neutronenvangsttherapie (BNCT) is gebaseerd op de nucleaire vangstreactie die optreedt wanneer niet-radioactief boor wordt bestraald met neutronen met thermische energie om hoogenergetische alfadeeltjes en terugspringende lithiumkernen te produceren. Het effect van alfa en 7Li is voornamelijk beperkt tot boorbevattende cellen. Preferentiële opname van boor in kankerweefsel wordt bereikt met behulp van boordragers zoals een derivaat van fenylalanine, boorfenylalanine (BPA). Na toediening van BPA door intraveneuze infusie wordt de tumorplaats bestraald met neutronen, waarvan de bron momenteel een kernreactor is, zoals de Tsing Hua Open-Pool Reactor (THOR), een onderzoeksreactor van 2 MW aan de National Tsing Hua University (NTHU) in Taiwan. Aangezien het een doelbestraling is, kan een laag complicatiepercentage na BNCT worden verkregen. In verschillende publicaties werd echter melding gemaakt van verder lokaal recidief na BNCT voor recidiverende H & N-kanker.

Beeldgeleide bestralingstherapie (IGRT) is het proces van frequente twee- en driedimensionale beeldvorming, tijdens een bestralingskuur, gebruikt om bestralingstherapie te sturen met behulp van de beeldcoördinaten van het goedgekeurde bestralingsplan. IGRT zoals Cone-Beam CT (CBCT) met behulp van een On-Board Imager (OBI) verbetert de levering en verbetert de resultaten verder, aangezien de behandelingen een hoger niveau van precisie creëren. Door BNCT en IG-IMRT te combineren, verwachten we een hoog controlepercentage van recidiverende H & N-kanker met aanvaardbare toxiciteit te verkrijgen. Deze studie zal de eerste BNCT plus IG-IMRT-studie zijn voor de behandeling van hoofd-halskanker in Taiwan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor BNCT:

    1. Patiënten met locoregionaal recidiverende, histologisch bewezen maligniteit van het hoofd en de nek, inclusief primaire locaties van de mondholte, orofarynx, hypofarynx, nasopharynx, neusbijholten, neusholte, de baan, schildklier en strottenhoofd. Pathologietypen zoals melanoom en sarcoom zijn ook inbegrepen.
    2. Er is eerder conventionele radiotherapie gegeven voor de ziekte (behalve melanoom).
    3. Bi-dimensionaal meetbare ziekte door MRI en/of CT-scan en ≦ 12 cm in grootste afmeting.
    4. Leeftijd ouder dan 18 jaar en < 80 jaar, ECOG-prestatiestatus ≦ 2
    5. WBC > 2,5 x109/L, aantal neutrofielen >1,0 x109/L, aantal bloedplaatjes >75x109/L, serumcreatinine <1,25xULN.
    6. Geïnformeerde toestemming ondertekend.
    7. Tumor/normaal weefsel (T/N)-ratio≧2,5 door BPA-PET-scan.

  • Voor IG-IMRT:

    1. ECOG-prestatiestatus ≦ 2
    2. Geen bewijs van ziekteprogressie door lichamelijk onderzoek of CT-simulatie.
    3. Voedingsondersteuning (voedingssonde en/of IV-vloeistof) al gegeven voor dysfagie, indien aanwezig.
    4. De ernst van mucositis en stralingsdermatitis verbeterde of verslechterde, vergeleken met die gevonden in de 2e of 3e week na BNCT.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor BNCT:

    1. Lymfoom of een ander type tumor dat naar verwachting zal reageren op kankerchemotherapie of op een dosis conventionele bestralingstherapie die veilig kan worden gegeven.
    2. Patiënten die een effectieve standaardbehandelingsoptie beschikbaar hebben.
    3. Metastasen op afstand buiten het hoofd-halsgebied.
    4. Verwacht leven minder dan 3 maanden.
    5. Een tijdsinterval van minder dan 6 maanden vanaf eerdere bestralingstherapie.
    6. Voorafgaande hooggedoseerde radiotherapie (biologische effectieve dosis> 70 Gy/35 fracties) is binnen een jaar gegeven voor de huidige recidiverende locatie.
    7. Patiënten met bestralingsmyelitis of bestralingsnecrose van de hersenen/hersenstam
    8. Tijd tot recidief na voltooiing van eerdere operatie minder dan 6 maanden.
    9. Gelijktijdige systemische kankerbehandeling inclusief chemotherapie of targettherapie (inclusief cetuximab of EGFR orale tyrosinekinaseremmer).
    10. Ernstig congestief hartfalen of nierfalen.
    11. Zwangerschap
    12. Rusteloze patiënten die niet in staat waren om 30-60 minuten in het gips te liggen of te zitten.
    13. Een pacemaker of een niet-verwijderbaar metalen implantaat in het hoofd-halsgebied dat interfereert met op MRI gebaseerde dosisplanning of evaluatie van de tumorrespons.

  • Voor IG-IMRT:

    1. Elke graad IV-toxiciteit na BNCT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BNCT+ IG-IMRT
enkele arm
Straling: BNCT + IG-IMRT
Enkele factie van BNCT (20 Gy) plus IG-IMRT (40 Gy/20 fracties)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behandeling toxiciteiten
Tijdsspanne: twee jaar na gecombineerde behandeling
Om zowel acute als late toxiciteiten te evalueren na gecombineerde BNCT en IG-IMRT
twee jaar na gecombineerde behandeling
responspercentage
Tijdsspanne: Drie maanden na gecombineerde behandeling
inclusief volledig en gedeeltelijk responspercentage na BNCT+IG-IMRT
Drie maanden na gecombineerde behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: twee jaar
gedefinieerd vanaf de datum van BNCT tot de datum van tumorprogressie door klinische evaluatie.
twee jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: twee jaar
berekend vanaf de datum van BNCT tot de datum van kankerprogressie, lokaal of distaal of tot overlijden
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Medewerkers

National Tsing Hua University,Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-06-016A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BNCT + IG-IMRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren