Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BNCT og IG-IMRT for tilbagevendende hoved- og nakkekræft

3. december 2013 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Et fase I/II-forsøg med Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) kombineret med billedstyret intensitetsmoduleret strålebehandling (IG-IMRT) til lokalt tilbagevendende hoved- og nakkekræft

Dette er en boron neutron capture terapi (BNCT) kombineret med billedstyret intensitetsmodulationsstrålebehandling (IG-IMRT) til patienter med tidligere bestrålet og lokalt tilbagevendende hoved- og halskræft. De primære endepunkter er behandlingstoksiciteter og responsrate. De sekundære endepunkter er tid til tumorprogression, progressionsfri overlevelse, generel overlevelse og ændring af livskvalitet.

Hoved- og halskarcinomer (H&N), der gentager sig lokalt efter konventionel bestråling, udgør en terapeutisk udfordring. Boron neutron capture therapy (BNCT) er baseret på den nukleare indfangningsreaktion, der opstår, når ikke-radioaktivt bor bestråles med neutroner af termisk energi for at give højenergi alfapartikler og rekylende lithiumkerner. Virkningen af ​​alfa og 7Li er primært begrænset til borholdige celler. Foretrukken optagelse af bor i cancervæv opnås under anvendelse af borbærere, såsom et derivat af phenylalanin, borophenylalanin (BPA). Efter administration af BPA ved intravenøs infusion bestråles tumorstedet med neutroner, hvis kilde i øjeblikket er en atomreaktor, som Tsing Hua Open-Pool Reactor (THOR), en 2MW forskningsreaktor ved National Tsing Hua University (NTHU) i Taiwan. Da det er en målstrålebehandling, kan der opnås lav komplikationsrate efter BNCT. Yderligere lokalt tilbagefald efter BNCT for tilbagevendende H & N-kræft blev imidlertid rapporteret i flere publikationer.

Billedstyret strålebehandling (IGRT) er processen med hyppig to- og tredimensionel billeddannelse under et strålebehandlingsforløb, der bruges til at dirigere strålebehandling ved at bruge billedkoordinaterne i den godkendte strålebehandlingsplan. IGRT såsom Cone-Beam CT (CBCT) ved hjælp af en On-Board Imager (OBI) forbedrer leveringen og forbedrer resultaterne yderligere, da behandlingerne skaber et højere niveau af præcision. Ved at kombinere BNCT og IG-IMRT forventer vi at opnå høj kontrolrate for tilbagevendende H & N-kræft med acceptabel toksicitet. Denne undersøgelse vil være den første BNCT plus IG-IMRT-undersøgelse til behandling af hoved- og halskræft i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For BNCT:

    1. Patienter med lokoregionalt tilbagevendende, histologisk påvist malignitet i hoved og nakke, herunder primære steder i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, nasopharynx, paranasal sinus, nasal hule, orbit, thyreoidea og larynx. Patologityper som melanom og sarkom er også inkluderet.
    2. Tidligere administreret konventionel strålebehandling er blevet givet for sygdommen (undtagen melanom).
    3. Bidimensionelt målbar sygdom ved MR og/eller CT-scanning og ≦ 12 cm i største dimension.
    4. Alder over 18 år og < 80 år, ECOG præstationsstatus ≦ 2
    5. WBC > 2,5 x109/L, neutrofiltal >1,0 x109/L, blodpladetal >75x109/L, serumkreatinin <1,25xULN.
    6. Informeret samtykke underskrevet.
    7. Tumor/normalt væv (T/N)-forhold≧2,5 ved BPA-PET-scanning.

  • Til IG-IMRT:

    1. ECOG-ydeevnestatus ≦ 2
    2. Ingen tegn på sygdomsprogression ved fysisk undersøgelse eller CT-simulering.
    3. Ernæringsstøtte (sonde og/eller IV-væske) allerede givet til dysfagi, hvis det er til stede.
    4. Sværhedsgraden af ​​mucositis og strålingsdermatitis forbedret eller nedgraderet sammenlignet med dem, der blev fundet i 2. eller 3. uge efter BNCT.

Ekskluderingskriterier:

  • For BNCT:

    1. Lymfom eller anden tumortype, der forventes at reagere på cancerkemoterapi eller på en dosis konventionel strålebehandling, som sikkert kan gives.
    2. Patienter, der har en effektiv standardbehandlingsmulighed tilgængelig.
    3. Fjernmetastaser uden for hoved- og halsregionen.
    4. Forventer levetid mindre end 3 måneder.
    5. Et tidsinterval mindre end 6 måneder fra tidligere strålebehandling.
    6. Forudgående højdosis strålebehandling (biologisk effektiv dosis > 70 Gy/35 fraktioner) er blevet givet for det nuværende tilbagevendende sted inden for et år.
    7. Patienter, der havde strålingsmyelitis eller strålingsnekrose af hjernen/hjernestammen
    8. Tid til gentagelse fra afslutning af tidligere operation mindre end 6 måneder.
    9. Samtidig systemisk cancerbehandling inklusive kemoterapi eller målterapi (inklusive cetuximab eller EGFR oral tyrosinkinasehæmmer).
    10. Alvorlig kongestiv hjertesvigt eller nyresvigt.
    11. Graviditet
    12. Rastløse patienter, der ikke var i stand til at ligge eller sidde i gips i 30-60 min.
    13. En pacemaker eller et metalimplantat, der ikke kan fjernes, til stede i hoved- og halsregionen, som vil forstyrre MRI-baseret dosisplanlægning eller tumorresponsevaluering.

  • Til IG-IMRT:

    1. Enhver grad IV toksicitet efter BNCT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BNCT+ IG-IMRT
enkelt arm
Stråling: BNCT + IG-IMRT
Enkelt fraktion af BNCT (20 Gy) plus IG-IMRT (40 Gy/20 fraktioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingstoksicitet
Tidsramme: to år efter kombineret behandling
At evaluere både akutte og sene toksiciteter efter kombineret BNCT og IG-IMRT
to år efter kombineret behandling
svarprocent
Tidsramme: Tre måneder efter kombineret behandling
inklusive fuldstændig og delvis svarprocent efter BNCT+IG-IMRT
Tre måneder efter kombineret behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tumorprogression
Tidsramme: to år
defineret fra datoen for BNCT til datoen for tumorprogression ved klinisk evaluering.
to år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: to år
beregnet fra datoen for BNCT til datoen for cancerprogression enten lokalt eller distalt eller til døden
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbejdspartnere

National Tsing Hua University,Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-06-016A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BNCT + IG-IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner