- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02004795
재발성 두경부암에 대한 BNCT 및 IG-IMRT
국소 재발성 두경부암에 대한 영상 유도 강도 조절 방사선 요법(IG-IMRT)과 결합된 붕소 중성자 포획 요법(BNCT)의 I/II상 시험
이것은 이전에 방사선 조사를 받았고 국소적으로 재발한 두경부암 환자를 대상으로 영상 유도 강도 변조 방사선 요법(IG-IMRT)과 결합된 붕소 중성자 포획 요법(BNCT)입니다. 1차 종료점은 치료 독성과 반응률입니다. 2차 종점은 종양 진행까지의 시간, 무진행 생존, 전체 생존 및 삶의 질 변화입니다.
기존 방사선 조사 후 국소적으로 재발하는 두경부(H & N) 암종은 치료에 어려움을 겪고 있습니다. 붕소 중성자 포획 요법(BNCT)은 비방사성 붕소에 열에너지의 중성자를 조사하여 고에너지 알파 입자와 반발하는 리튬 핵을 생성할 때 발생하는 핵 포획 반응을 기반으로 합니다. 알파와 7Li의 효과는 주로 붕소 함유 전지로 제한됩니다. 페닐알라닌 유도체, 보로노페닐알라닌(BPA)과 같은 붕소 운반체를 사용하여 암 조직으로의 붕소의 우선적인 흡수가 달성됩니다. 정맥 주입으로 BPA를 투여한 후, 종양 부위에 중성자를 조사하는데, 그 소스는 현재 National Tsing Hua University(NTHU)의 2MW 연구 원자로인 Tsing Hua Open-Pool Reactor(THOR)와 같은 원자로입니다. 대만에서. 표적 방사선 치료이기 때문에 BNCT 후 낮은 합병증 발생률을 얻을 수 있습니다. 그러나 재발성 H & N 암에 대한 BNCT 후 추가 국소 재발이 여러 간행물에서 보고되었습니다.
이미지 유도 방사선 치료(IGRT)는 승인된 방사선 치료 계획의 영상 좌표를 활용하여 방사선 치료를 지시하는 데 사용되는 방사선 치료 과정 중에 자주 2차원 및 3차원 영상을 촬영하는 과정입니다. On-Board Imager(OBI)를 사용하는 Cone-Beam CT(CBCT)와 같은 IGRT는 치료가 더 높은 수준의 정밀도를 생성하므로 전달을 향상시키고 결과를 더욱 향상시킵니다. BNCT와 IG-IMRT를 결합함으로써 재발성 H&N 암의 높은 조절률과 허용 가능한 독성을 얻을 수 있을 것으로 기대합니다. 이 연구는 대만에서 두경부암을 치료하기 위한 최초의 BNCT + IG-IMRT 임상시험이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 112
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
BNCT의 경우:
- 구강, 구인두, 하인두, 비인두, 부비동, 비강, 안와, 갑상선 및 후두의 원발 부위를 포함하여 두부 및 목의 국소 재발성, 조직학적으로 입증된 악성 종양이 있는 환자. 흑색종 및 육종과 같은 병리 유형도 포함됩니다.
- 질병(흑색종 제외)에 대해 이전에 시행된 기존의 방사선 요법이 제공되었습니다.
- MRI 및/또는 CT 스캔 및 최대 치수 ≤ 12cm에 의해 이차원적으로 측정 가능한 질병.
- 18세 이상 80세 미만, ECOG 수행 상태 ≦ 2
- WBC > 2.5 x109/L, 호중구 수 >1.0 x109/L, 혈소판 수 >75x109/L, 혈청 크레아티닌 <1.25xULN.
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
- BPA-PET 스캔에 의한 종양/정상 조직(T/N) 비율 ≥ 2.5.
IG-IMRT의 경우:
- ECOG 수행 상태 ≦ 2
- 신체 검사 또는 CT 시뮬레이션에 의한 질병 진행의 증거가 없습니다.
- 삼킴곤란이 있는 경우 영양 지원(영양관 및/또는 IV 수액)이 이미 제공된 경우.
- 점막염 및 방사선 피부염의 중증도는 BNCT 후 2주 또는 3주에 발견된 것과 비교하여 개선되거나 하향 조정되었습니다.
제외 기준:
BNCT의 경우:
- 암 화학 요법 또는 안전하게 투여할 수 있는 기존의 방사선 요법에 반응할 것으로 예상되는 림프종 또는 기타 종양 유형.
- 효과적인 표준 치료 옵션을 사용할 수 있는 환자.
- 머리와 목 부위 외부의 원격 전이.
- 3개월 미만의 수명을 기대합니다.
- 이전 방사선 치료로부터 6개월 미만의 시간 간격.
- 이전에 고용량 방사선 요법(생물학적 유효 선량 > 70 Gy/35 분할)이 현재 재발 부위에 대해 1년 이내에 제공되었습니다.
- 뇌/뇌간의 방사선 척수염 또는 방사선 괴사가 있었던 환자
- 이전 수술 완료 후 재발까지 걸리는 시간이 6개월 미만입니다.
- 화학 요법 또는 표적 요법(세툭시맙 또는 EGFR 경구 티로신 키나제 억제제 포함)을 포함한 동시 전신 암 치료.
- 심한 울혈성 심부전 또는 신부전.
- 임신
- 30~60분 동안 깁스를 하고 눕거나 앉을 수 없는 안절부절 못하는 환자.
- MRI 기반 선량 계획 또는 종양 반응 평가를 방해하는 심장 박동 조율기 또는 제거할 수 없는 금속 임플란트가 머리와 목 부위에 존재합니다.
IG-IMRT의 경우:
- BNCT 이후 모든 등급 IV 독성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BNCT+ IG-IMRT
단일 팔
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BNCT(20Gy)와 IG-IMRT(40Gy/20분획)의 단일 파벌
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 독성
기간: 병합 치료 후 2년
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BNCT와 IG-IMRT를 결합한 후 급성 및 후기 독성 평가
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병합 치료 후 2년
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응답률
기간: 병합치료 3개월 후
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BNCT+IG-IMRT 후 완전 및 부분 응답률 포함
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병합치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 진행 시간
기간: 이년
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BNCT 날짜부터 임상 평가에 의한 종양 진행 날짜까지로 정의됩니다.
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이년
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무진행 생존
기간: 이년
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BNCT 날짜부터 국소 또는 원위 암 진행 날짜 또는 사망 날짜까지 계산
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이년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2012-06-016A
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BNCT + IG-IMRT에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Washington University School of Medicine; Dana-Farber... 그리고 다른 협력자들모병
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna알려지지 않은
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Southern Tohoku BNCT Research Center모집하지 않고 적극적으로
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European Institute of OncologyIstituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale모병
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Freie Universität BerlinDeutsche Rentenversicherung완전한심장 질환 | 통증 | 제2형 당뇨병 | 골관절염 | 류마티스 관절염 | 동기 부여 | 행동독일
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Pakistan Institute of Living and Learning아직 모집하지 않음
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Medical University of GrazUniversity of Graz모집하지 않고 적극적으로