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BNCT 和 IG-IMRT 治疗复发性头颈癌

2013年12月3日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

硼中子俘获疗法 (BNCT) 联合影像引导调强放疗 (IG-IMRT) 治疗局部复发性头颈癌的 I/II 期试验

这是一种结合图像引导调强放疗 (IG-IMRT) 的硼中子俘获疗法 (BNCT),适用于既往接受过照射且局部复发的头颈癌患者。 主要终点是治疗毒性和反应率。 次要终点是肿瘤进展时间、无进展生存期、总生存期和生活质量改变。

常规照射后局部复发的头颈 (H & N) 癌对治疗提出了挑战。 硼中子俘获疗法 (BNCT) 是基于当非放射性硼被热能中子照射时发生的核俘获反应,产生高能 α 粒子和反冲锂核。 α 和 7Li 的作用主要限于含硼细胞。 使用硼载体,例如苯丙氨酸的衍生物,硼苯丙氨酸 (BPA),可以优先将硼摄取到癌组织中。 通过静脉输注双酚 A 后,肿瘤部位会受到中子的照射,中子的来源目前是一个核反应堆,例如国立清华大学 (NTHU) 的 2MW 研究反应堆清华开放式池反应堆 (THOR)在台湾。 由于是靶向放疗,BNCT后并发症发生率低。 然而,一些出版物报道了复发性头颈部癌症在 BNCT 后进一步局部复发。

图像引导放射治疗(IGRT)是在放射治疗过程中频繁进行二维和三维成像的过程,用于利用批准的放射治疗计划的成像坐标来指导放射治疗。 使用机载成像仪 (OBI) 的锥形束 CT (CBCT) 等 IGRT 可增强传输并进一步改善结果,因为治疗会产生更高的精度水平。 通过结合 BNCT 和 IG-IMRT,我们期望在可接受的毒性下获得复发性 H 和 N 癌症的高控制率。 这项研究将是台湾第一个治疗头颈癌的 BNCT 加 IG-IMRT 试验。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

28

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、112
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 对于 BNCT:

    1. 局部复发、组织学证实为头颈部恶性肿瘤的患者,包括口腔、口咽、下咽、鼻咽、鼻窦、鼻腔、眼眶、甲状腺和喉部的原发部位。 还包括黑色素瘤和肉瘤等病理类型。
    2. 先前已对疾病进行过常规放疗(黑色素瘤除外)。
    3. 可通过 MRI 和/或 CT 扫描进行二维测量的疾病,最大维度≤ 12 厘米。
    4. 年龄大于18岁<80岁,ECOG体能状态≤2
    5. WBC > 2.5 x109/L,中性粒细胞计数 >1.0 x109/L,血小板计数 >75x109/L,血清肌酐 <1.25xULN。
    6. 签署知情同意书。
    7. BPA-PET扫描肿瘤/正常组织(T/N)比率≥2.5。
  • 对于 IG-IMRT:

    1. ECOG体能状态≦2
    2. 通过身体检查或 CT 模拟没有疾病进展的证据。
    3. 如果存在吞咽困难,已经给予营养支持(饲管和/或静脉输液)。
    4. 与 BNCT 后第 2 周或第 3 周发现的相比,粘膜炎和放射性皮炎的严重程度有所改善或降级。

排除标准:

  • 对于 BNCT:

    1. 预计对癌症化学疗法或可以安全给予的常规放射疗法剂量有反应的淋巴瘤或其他肿瘤类型。
    2. 有可用的有效标准治疗方案的患者。
    3. 头颈部以外的远处转移。
    4. 预期寿命少于 3 个月。
    5. 与先前放射治疗的时间间隔小于 6 个月。
    6. 既往高剂量放疗(生物有效剂量 > 70 Gy/35 次)已在一年内对当前复发部位进行过。
    7. 患有放射性脊髓炎或脑/脑干放射性坏死的患者
    8. 从完成先前手术到复发的时间少于 6 个月。
    9. 同时进行全身性癌症治疗,包括化疗或靶向治疗(包括西妥昔单抗或 EGFR 口服酪氨酸激酶抑制剂)。
    10. 严重的充血性心力衰竭或肾功能衰竭。
    11. 怀孕
    12. 无法在石膏中躺下或坐下 30-60 分钟的焦躁不安的患者。
    13. 头部和颈部区域的心脏起搏器或不可移除的金属植入物会干扰基于 MRI 的剂量计划或肿瘤反应评估。
  • 对于 IG-IMRT:

    1. BNCT 后的任何 IV 级毒性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BNCT+ 调强放疗
单臂
单次 BNCT (20 Gy) 加 IG-IMRT(40 Gy/20 次分割)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗毒性
大体时间:联合治疗两年后
评估联合 BNCT 和 IG-IMRT 后的急性和晚期毒性
联合治疗两年后
反应速度
大体时间:联合治疗三个月后
包括 BNCT+IG-IMRT 后的完全缓解率和部分缓解率
联合治疗三个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤进展时间
大体时间:两年
定义为从 BNCT 日期到临床评估肿瘤进展日期。
两年
无进展生存期
大体时间:两年
从 BNCT 日期到局部或远端癌症进展或死亡的日期计算
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年11月1日

研究完成 (预期的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月3日

首次发布 (估计)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月3日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2012-06-016A

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