BNCT och IG-IMRT för återkommande huvud- och halscancer
En fas I/II-studie av Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) kombinerad med bildstyrd intensitetsmodulerad strålbehandling (IG-IMRT) för lokalt återkommande huvud- och halscancer
Detta är en borneutroninfångningsterapi (BNCT) kombinerad med bildstyrd strålbehandling med intensitetsmodulering (IG-IMRT) för patienter med tidigare bestrålad och lokalt återkommande huvud- och halscancer. De primära slutpunkterna är behandlingstoxicitet och svarsfrekvens. De sekundära effektmåtten är tid till tumörprogression, progressionsfri överlevnad, total överlevnad och förändrad livskvalitet.
Huvud- och halskarcinom (H & N) som återkommer lokalt efter konventionell bestrålning utgör en terapeutisk utmaning. Borneutroninfångningsterapi (BNCT) är baserad på den nukleära infångningsreaktion som uppstår när icke-radioaktivt bor bestrålas med neutroner av termisk energi för att ge högenergialfapartiklar och rekylerande litiumkärnor. Effekten av alfa och 7Li är främst begränsad till borinnehållande celler. Företrädesvis upptag av bor i cancervävnad uppnås med användning av borbärare såsom ett derivat av fenylalanin, borofenylalanin (BPA). Efter administrering av BPA genom intravenös infusion bestrålas tumörstället med neutroner, vars källa för närvarande är en kärnreaktor, som Tsing Hua Open-Pool Reactor (THOR), en 2MW forskningsreaktor vid National Tsing Hua University (NTHU) I Taiwan. Eftersom det är en målstrålbehandling kan låg komplikationsfrekvens efter BNCT erhållas. Ytterligare lokalt återfall efter BNCT för återkommande H & N-cancer rapporterades dock i flera publikationer.
Bildstyrd strålterapi (IGRT) är en process av frekvent två- och tredimensionell avbildning, under en strålbehandlingskur, som används för att styra strålbehandling med användning av bildkoordinaterna för den godkända strålbehandlingsplanen. IGRT som Cone-Beam CT (CBCT) med en On-Board Imager (OBI) förbättrar leveransen och förbättrar resultaten ytterligare eftersom behandlingarna skapar en högre precisionsnivå. Genom att kombinera BNCT och IG-IMRT förväntar vi oss att få en hög kontrollfrekvens av återkommande H & N-cancer med acceptabel toxicitet. Denna studie kommer att vara den första BNCT plus IG-IMRT-studien för att behandla huvud- och halscancer i Taiwan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För BNCT:
- Patienter med lokoregionalt återkommande, histologiskt påvisade maligniteter i huvud och hals, inklusive primära platser i munhålan, orofarynx, hypofarynx, nasofarynx, paranasal sinus, näshåla, orbita, sköldkörtel och struphuvud. Patologityper som melanom och sarkom ingår också.
- Tidigare konventionell strålbehandling har givits för sjukdomen (förutom melanom).
- Bidimensionellt mätbar sjukdom med MRT och/eller CT-skanning och ≦ 12 cm i största dimension.
- Ålder över 18 år och < 80 år, ECOG-prestandastatus ≦ 2
- WBC > 2,5 x109/L, neutrofilantal >1,0 x109/L, trombocytantal >75x109/L, serumkreatinin <1,25xULN.
- Informerat samtycke undertecknat.
- Tumör/normal vävnad (T/N)-förhållande≧2,5 med BPA-PET-skanning.
För IG-IMRT:
- ECOG-prestandastatus ≦ 2
- Inga tecken på sjukdomsprogression genom fysisk undersökning eller CT-simulering.
- Näringsstöd (sonde och/eller IV-vätska) redan gett för dysfagi, om det finns.
- Svårighetsgraden av mukosit och strålningsdermatit förbättrades eller nedgraderades, jämfört med de som hittades under den 2:a eller 3:e veckan efter BNCT.
Exklusions kriterier:
För BNCT:
- Lymfom eller annan tumörtyp som förväntas svara på cancerkemoterapi eller på en dos av konventionell strålbehandling som säkert kan ges.
- Patienter som har ett effektivt standardbehandlingsalternativ tillgängligt.
- Fjärrmetastaser utanför huvud- och halsområdet.
- Förväntar livet mindre än 3 månader.
- Ett tidsintervall mindre än 6 månader från tidigare strålbehandling.
- Tidigare strålbehandling med hög dos (biologisk effektiv dos > 70 Gy/35 fraktioner) har givits för det aktuella återkommande stället inom ett år.
- Patienter som hade strålningsmyelit eller strålningsnekros av hjärnan/hjärnstammen
- Tid till återfall från avslutad tidigare operation mindre än 6 månader.
- Samtidig systemisk cancerbehandling inklusive kemoterapi eller målterapi (inklusive cetuximab eller EGFR oral tyrosinkinashämmare).
- Svår kongestiv hjärtsvikt eller njursvikt.
- Graviditet
- Rastlösa patienter som inte kunde ligga eller sitta i gips i 30-60 min.
- En pacemaker eller ett icke-borttagbart metallimplantat som finns i huvud- och halsregionen som kommer att störa MRT-baserad dosplanering eller utvärdering av tumörsvar.
För IG-IMRT:
- Eventuell grad IV-toxicitet efter BNCT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BNCT+ IG-IMRT
singelarm
|
Enkel fraktion av BNCT (20 Gy) plus IG-IMRT (40 Gy/20 fraktioner)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandlingstoxicitet
Tidsram: två år efter kombinerad behandling
|
Att utvärdera både akuta och sena toxiciteter efter kombinerad BNCT och IG-IMRT
|
två år efter kombinerad behandling
|
|
svarsfrekvens
Tidsram: Tre månader efter kombinerad behandling
|
inklusive fullständig och partiell svarsfrekvens efter BNCT+IG-IMRT
|
Tre månader efter kombinerad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för tumörprogression
Tidsram: två år
|
definieras från datumet för BNCT till datumet för tumörprogression genom klinisk utvärdering.
|
två år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: två år
|
beräknat från datumet för BNCT till datumet för cancerprogression antingen lokalt eller distalt eller till döden
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-06-016A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .