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BNCT et IG-IMRT pour le cancer récurrent de la tête et du cou

3 décembre 2013 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Un essai de phase I/II sur la thérapie par capture de neutrons au bore (BNCT) associée à la radiothérapie à modulation d'intensité guidée par l'image (IG-IMRT) pour le cancer de la tête et du cou localement récurrent

Il s'agit d'une thérapie par capture de neutrons au bore (BNCT) associée à une radiothérapie par modulation d'intensité guidée par l'image (IG-IMRT) pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou précédemment irradié et localement récurrent. Les principaux critères d'évaluation sont les toxicités du traitement et le taux de réponse. Les critères de jugement secondaires sont le temps jusqu'à progression tumorale, la survie sans progression, la survie globale et le changement de qualité de vie.

Les carcinomes de la tête et du cou (H & N) qui récidivent localement après une irradiation conventionnelle posent un défi thérapeutique. La thérapie de capture de neutrons par le bore (BNCT) est basée sur la réaction de capture nucléaire qui se produit lorsque du bore non radioactif est irradié avec des neutrons d'énergie thermique pour produire des particules alpha à haute énergie et des noyaux de lithium en recul. L'effet de l'alpha et du 7Li est principalement limité aux cellules contenant du bore. L'absorption préférentielle du bore dans les tissus cancéreux est obtenue à l'aide de supports de bore tels qu'un dérivé de la phénylalanine, la boronophénylalanine (BPA). Après administration de BPA par perfusion intraveineuse, le site tumoral est irradié par des neutrons, dont la source est actuellement un réacteur nucléaire, comme le Tsing Hua Open-Pool Reactor (THOR), un réacteur de recherche de 2MW à l'Université nationale Tsing Hua (NTHU) Dans Taiwan. Puisqu'il s'agit d'une radiothérapie ciblée, un faible taux de complications après BNCT peut être obtenu. Cependant, une nouvelle récidive locale après BNCT pour un cancer H&N récurrent a été rapportée dans plusieurs publications.

La radiothérapie guidée par l'image (IGRT) est le processus d'imagerie bidimensionnelle et tridimensionnelle fréquente, au cours d'un traitement de radiothérapie, utilisé pour diriger la radiothérapie en utilisant les coordonnées d'imagerie du plan de radiothérapie approuvé. L'IGRT, comme la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) utilisant un imageur embarqué (OBI), améliore la livraison et améliore encore les résultats car les traitements créent un niveau de précision plus élevé. En combinant BNCT et IG-IMRT, nous prévoyons d'obtenir un taux de contrôle élevé du cancer H&N récurrent avec une toxicité acceptable. Cette étude sera le premier essai BNCT plus IG-IMRT pour traiter le cancer de la tête et du cou à Taïwan.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour la BNCT :

    1. Patients atteints d'une tumeur maligne de la tête et du cou à récidive locorégionale histologiquement prouvée, y compris les sites primaires de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du nasopharynx, du sinus paranasal, de la cavité nasale, de l'orbite, de la thyroïde et du larynx. Les types de pathologies comme le mélanome et le sarcome sont également inclus.
    2. Une radiothérapie conventionnelle antérieure a été administrée pour la maladie (à l'exception du mélanome).
    3. Maladie bidimensionnelle mesurable par IRM et/ou tomodensitométrie et ≦ 12 cm dans la plus grande dimension.
    4. Âge supérieur à 18 ans et < 80 ans, statut de performance ECOG ≦ 2
    5. GB > 2,5 x 109/L, nombre de neutrophiles > 1,0 x 109/L, nombre de plaquettes > 75 x 109/L, créatinine sérique < 1,25 x LSN.
    6. Consentement éclairé signé.
    7. Rapport tumeur/tissu normal (T/N) ≧ 2,5 par BPA-PET scan.

  • Pour IG-IMRT :

    1. Statut de performance ECOG ≦ 2
    2. Aucun signe de progression de la maladie à l'examen physique ou à la simulation CT.
    3. Soutien nutritionnel (sonde d'alimentation et/ou liquide IV) déjà administré pour la dysphagie, le cas échéant.
    4. La sévérité des mucosites et des radiodermites s'est améliorée ou déclassée par rapport à celles retrouvées à la 2e ou 3e semaine après le BNCT.

Critère d'exclusion:

  • Pour la BNCT :

    1. Lymphome ou autre type de tumeur susceptible de répondre à la chimiothérapie anticancéreuse ou à une dose de radiothérapie conventionnelle pouvant être administrée en toute sécurité.
    2. Les patients qui disposent d'une option de traitement standard efficace.
    3. Métastase à distance en dehors de la région de la tête et du cou.
    4. Espérance de vie inférieure à 3 mois.
    5. Un intervalle de temps inférieur à 6 mois depuis la radiothérapie précédente.
    6. Une radiothérapie préalable à haute dose (Dose Biologique Efficace> 70 Gy/35 fractions) a été administrée pour le site récurrent actuel dans un délai d'un an.
    7. Patients ayant eu une myélite radique ou une nécrose radique du cerveau/du tronc cérébral
    8. Délai de récidive à partir de la fin de la chirurgie antérieure inférieure à 6 mois.
    9. Traitement anticancéreux systémique concomitant, y compris la chimiothérapie ou la thérapie ciblée (y compris le cétuximab ou l'inhibiteur oral de la tyrosine kinase de l'EGFR).
    10. Insuffisance cardiaque congestive sévère ou insuffisance rénale.
    11. Grossesse
    12. Patients agités incapables de s'allonger ou de s'asseoir dans un plâtre pendant 30 à 60 min.
    13. Un stimulateur cardiaque ou un implant métallique inamovible présent dans la région de la tête et du cou qui interférera avec la planification de la dose basée sur l'IRM ou l'évaluation de la réponse tumorale.

  • Pour IG-IMRT :

    1. Toute toxicité de grade IV après BNCT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BNCT+ IG-IMRT
bras unique
Radiation: BNCT + IG-IMRT
Faction unique de BNCT (20 Gy) plus IG-IMRT (40 Gy/20 fractions)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
toxicités du traitement
Délai: deux ans après le traitement combiné
Pour évaluer les toxicités aiguës et tardives après combinaison BNCT et IG-IMRT
deux ans après le traitement combiné
taux de réponse
Délai: Trois mois après le traitement combiné
dont taux de réponse complète et partielle après BNCT+IG-IMRT
Trois mois après le traitement combiné

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression tumorale
Délai: deux ans
défini de la date du BNCT à la date de progression tumorale par évaluation clinique.
deux ans
Survie sans progression
Délai: deux ans
calculé à partir de la date du BNCT jusqu'à la date de progression du cancer, soit localement, soit distalement, soit jusqu'au décès
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Collaborateurs

National Tsing Hua University,Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-06-016A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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