Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BNCT i IG-IMRT dla nawracającego raka głowy i szyi

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Badanie fazy I/II terapii wychwytem neutronów borowych (BNCT) w połączeniu z radioterapią z modulacją intensywności sterowaną obrazem (IG-IMRT) w leczeniu miejscowo nawrotowego raka głowy i szyi

Jest to terapia wychwytu neutronów boru (BNCT) połączona z radioterapią z modulacją intensywności sterowaną obrazem (IG-IMRT) dla pacjentów z wcześniej napromieniowanym i miejscowo nawrotowym rakiem głowy i szyi. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są toksyczność leczenia i odsetek odpowiedzi. Drugorzędowymi punktami końcowymi są czas do progresji nowotworu, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite i zmiana jakości życia.

Raki głowy i szyi (H & N), które nawracają miejscowo po konwencjonalnym naświetlaniu, stanowią wyzwanie terapeutyczne. Terapia wychwytu neutronów boru (BNCT) opiera się na reakcji wychwytu jądrowego, która zachodzi, gdy nieradioaktywny bor jest napromieniowywany neutronami energii cieplnej w celu wytworzenia wysokoenergetycznych cząstek alfa i odrzutowych jąder litu. Wpływ alfa i 7Li ogranicza się przede wszystkim do komórek zawierających bor. Preferencyjne pobieranie boru do tkanki nowotworowej uzyskuje się za pomocą nośników boru, takich jak pochodna fenyloalaniny, boronofenyloalanina (BPA). Po podaniu BPA we wlewie dożylnym miejsce guza naświetlane jest neutronami, których źródłem jest obecnie reaktor jądrowy, taki jak Tsing Hua Open-Pool Reactor (THOR), reaktor badawczy o mocy 2 MW na National Tsing Hua University (NTHU) w Tajwanie. Ponieważ jest to radioterapia celowana, można uzyskać niski odsetek powikłań po BNCT. Jednak w kilku publikacjach opisano dalsze miejscowe nawroty po BNCT w przypadku nawracającego raka H & N.

Radioterapia sterowana obrazem (IGRT) to proces częstego obrazowania dwu- i trójwymiarowego podczas przebiegu radioterapii, służący do kierowania radioterapią z wykorzystaniem współrzędnych obrazowych zatwierdzonego planu radioterapii. IGRT, takie jak tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT) przy użyciu pokładowego skanera obrazu (OBI), poprawia dostarczanie i jeszcze bardziej poprawia wyniki, ponieważ zabiegi zapewniają wyższy poziom precyzji. Łącząc BNCT i IG-IMRT, spodziewamy się uzyskać wysoki wskaźnik kontroli nawracającego raka H & N przy akceptowalnej toksyczności. To badanie będzie pierwszym badaniem BNCT plus IG-IMRT w leczeniu raka głowy i szyi na Tajwanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla BNCT:

    1. Pacjenci z nawrotami lokoregionalnymi, potwierdzonymi histologicznie nowotworami głowy i szyi, w tym z pierwotnymi lokalizacjami jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego, nosogardzieli, zatok przynosowych, jamy nosowej, oczodołu, tarczycy i krtani. Uwzględniono również typy patologii, takie jak czerniak i mięsak.
    2. W przypadku tej choroby (z wyjątkiem czerniaka) stosowano wcześniej konwencjonalną radioterapię.
    3. Choroba mierzalna dwuwymiarowo za pomocą MRI i/lub tomografii komputerowej oraz ≦ 12 cm w największym wymiarze.
    4. Wiek powyżej 18 lat i < 80 lat, stan sprawności wg ECOG ≦ 2
    5. WBC > 2,5 x 109/l, liczba neutrofili > 1,0 x 109/l, liczba płytek krwi > 75 x 109/l, kreatynina w surowicy < 1,25 x ULN.
    6. Świadoma zgoda podpisana.
    7. Stosunek guz/tkanka normalna (T/N) ≧2,5 w badaniu BPA-PET.

  • Dla IG-IMRT:

    1. Stan sprawności ECOG ≦ 2
    2. Brak dowodów na progresję choroby w badaniu fizykalnym lub symulacji CT.
    3. Wsparcie żywieniowe (zgłębnik i/lub płyn dożylny) już podane w przypadku dysfagii, jeśli występuje.
    4. Nasilenie zapalenia błony śluzowej i popromiennego zapalenia skóry uległo poprawie lub pogorszeniu w porównaniu z stwierdzonymi w 2. lub 3. tygodniu po BNCT.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla BNCT:

    1. Chłoniak lub inny rodzaj nowotworu, który prawdopodobnie zareaguje na chemioterapię przeciwnowotworową lub na dawkę konwencjonalnej radioterapii, którą można bezpiecznie podać.
    2. Pacjenci, dla których dostępna jest skuteczna standardowa opcja leczenia.
    3. Odległe przerzuty poza regionem głowy i szyi.
    4. Oczekiwany okres życia krótszy niż 3 miesiące.
    5. Odstęp czasu krótszy niż 6 miesięcy od poprzedniej radioterapii.
    6. Wcześniejsza radioterapia wysokodawkowa (Biologiczna Dawka Efektywna > 70 Gy/35 frakcji) została zastosowana w przypadku obecnego nawrotu w ciągu jednego roku.
    7. Pacjenci, u których wystąpiło popromienne zapalenie rdzenia kręgowego lub martwica popromienna mózgu/pnia mózgu
    8. Czas do nawrotu od zakończenia wcześniejszej operacji krótszy niż 6 miesięcy.
    9. Jednoczesne ogólnoustrojowe leczenie raka, w tym chemioterapia lub terapia celowana (w tym cetuksymab lub doustny inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR).
    10. Ciężka zastoinowa niewydolność serca lub niewydolność nerek.
    11. Ciąża
    12. Niespokojni pacjenci, którzy nie byli w stanie leżeć ani siedzieć w gipsie przez 30-60 min.
    13. Rozrusznik serca lub nieusuwalny metalowy implant obecny w okolicy głowy i szyi, który będzie zakłócał planowanie dawki na podstawie MRI lub ocenę odpowiedzi guza.

  • Dla IG-IMRT:

    1. Jakakolwiek toksyczność IV stopnia po BNCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BNCT+ IG-IMRT
jedno ramię
Promieniowanie: BNCT + IG-IMRT
Pojedyncza frakcja BNCT (20 Gy) plus IG-IMRT (40 Gy/20 frakcji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
toksyczność leczenia
Ramy czasowe: dwa lata po leczeniu skojarzonym
Ocena ostrej i późnej toksyczności po połączeniu BNCT i IG-IMRT
dwa lata po leczeniu skojarzonym
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu skojarzonym
w tym odsetek całkowitych i częściowych odpowiedzi po BNCT+IG-IMRT
Trzy miesiące po leczeniu skojarzonym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: dwa lata
zdefiniowana od daty BNCT do daty progresji nowotworu na podstawie oceny klinicznej.
dwa lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: dwa lata
liczona od daty BNCT do daty progresji raka miejscowo lub dystalnie lub do zgonu
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Współpracownicy

National Tsing Hua University,Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-06-016A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BNCT + IG-IMRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj