- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02004795
BNCT e IG-IMRT para el cáncer de cabeza y cuello recurrente
Un ensayo de fase I/II de la terapia de captura de neutrones de boro (BNCT) combinada con radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes (IG-IMRT) para el cáncer de cabeza y cuello localmente recurrente
Esta es una terapia de captura de neutrones de boro (BNCT) combinada con radioterapia de modulación de intensidad guiada por imagen (IG-IMRT) para pacientes con cáncer de cabeza y cuello previamente irradiado y localmente recurrente. Los puntos finales primarios son las toxicidades del tratamiento y la tasa de respuesta. Los criterios de valoración secundarios son el tiempo hasta la progresión del tumor, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y el cambio en la calidad de vida.
Los carcinomas de cabeza y cuello (H & N) que recurren localmente después de la irradiación convencional plantean un desafío terapéutico. La terapia de captura de neutrones de boro (BNCT) se basa en la reacción de captura nuclear que se produce cuando se irradia boro no radiactivo con neutrones de energía térmica para producir partículas alfa de alta energía y núcleos de litio en retroceso. El efecto de alfa y 7Li se limita principalmente a las células que contienen boro. La captación preferencial de boro en el tejido canceroso se logra utilizando portadores de boro como un derivado de la fenilalanina, la boronofenilalanina (BPA). Después de la administración de BPA por infusión intravenosa, el sitio del tumor se irradia con neutrones, cuya fuente es actualmente un reactor nuclear, como el Tsing Hua Open-Pool Reactor (THOR), un reactor de investigación de 2MW en la Universidad Nacional Tsing Hua (NTHU) en Taiwan. Dado que es una radioterapia diana, se puede obtener una baja tasa de complicaciones después de la BNCT. Sin embargo, en varias publicaciones se informó una mayor recurrencia local después de la BNCT para el cáncer H & N recurrente.
La radioterapia guiada por imágenes (IGRT, por sus siglas en inglés) es el proceso de imágenes bidimensionales y tridimensionales frecuentes, durante un curso de tratamiento de radiación, que se usa para dirigir la radioterapia utilizando las coordenadas de imágenes del plan de tratamiento de radiación aprobado. IGRT como Cone-Beam CT (CBCT) que usa un On-Board Imager (OBI) mejora la entrega y mejora aún más los resultados a medida que los tratamientos crean un mayor nivel de precisión. Al combinar BNCT e IG-IMRT, esperamos obtener una alta tasa de control del cáncer H & N recurrente con una toxicidad aceptable. Este estudio será el primer ensayo de BNCT más IG-IMRT para tratar el cáncer de cabeza y cuello en Taiwán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para BNCT:
- Pacientes con neoplasia maligna de cabeza y cuello comprobada histológicamente recurrente locorregionalmente, incluidos los sitios primarios de la cavidad oral, la orofaringe, la hipofaringe, la nasofaringe, el seno paranasal, la cavidad nasal, la órbita, la tiroides y la laringe. También se incluyen tipos de patología como melanoma y sarcoma.
- Se ha administrado radioterapia convencional previa para la enfermedad (excepto melanoma).
- Enfermedad medible bidimensionalmente por resonancia magnética y/o tomografía computarizada y ≦ 12 cm en su dimensión más grande.
- Edad mayor de 18 años y < 80 años, estado funcional ECOG ≦ 2
- WBC > 2,5 x109/L, recuento de neutrófilos >1,0 x109/L, recuento de plaquetas >75x109/L, creatinina sérica <1,25xLSN.
- Consentimiento informado firmado.
- Relación tumor/tejido normal (T/N) ≧ 2,5 por exploración BPA-PET.
Para IG-IMRT:
- Estado funcional ECOG ≦ 2
- No hay evidencia de progresión de la enfermedad por examen físico o simulación de TC.
- Apoyo nutricional (sonda de alimentación y/o líquido intravenoso) ya administrado para la disfagia, si está presente.
- La gravedad de la mucositis y la dermatitis por radiación mejoró o disminuyó, en comparación con las encontradas en la segunda o tercera semana después de la BNCT.
Criterio de exclusión:
Para BNCT:
- Linfoma u otro tipo de tumor que se espera que responda a la quimioterapia contra el cáncer o a una dosis de radioterapia convencional que se puede administrar de manera segura.
- Pacientes que tienen disponible una opción de tratamiento estándar eficaz.
- Metástasis a distancia fuera de la región de la cabeza y el cuello.
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Un intervalo de tiempo inferior a 6 meses desde la radioterapia anterior.
- Se ha administrado radioterapia previa de dosis alta (dosis biológica efectiva > 70 Gy/35 fracciones) para el sitio recurrente actual dentro de un año.
- Pacientes que tenían mielitis por radiación o necrosis por radiación del cerebro/tronco encefálico
- Tiempo hasta la recurrencia desde la finalización de la cirugía anterior menos de 6 meses.
- Tratamiento simultáneo del cáncer sistémico que incluye quimioterapia o terapia dirigida (incluido cetuximab o inhibidor de la tirosina quinasa oral de EGFR).
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave o insuficiencia renal.
- El embarazo
- Pacientes inquietos que no pudieron acostarse o sentarse con un yeso durante 30-60 min.
- Un marcapasos cardíaco o un implante de metal inamovible presente en la región de la cabeza y el cuello que interferirá con la planificación de dosis basada en IRM o la evaluación de la respuesta tumoral.
Para IG-IMRT:
- Cualquier toxicidad de grado IV después de BNCT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BNCT+ IG-IMRT
solo brazo
|
Facción única de BNCT (20 Gy) más IG-IMRT (40 Gy/20 fracciones)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
toxicidades del tratamiento
Periodo de tiempo: dos años después del tratamiento combinado
|
Para evaluar las toxicidades agudas y tardías después de la combinación de BNCT e IG-IMRT
|
dos años después del tratamiento combinado
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Tres meses después del tratamiento combinado
|
incluyendo tasa de respuesta completa y parcial después de BNCT+IG-IMRT
|
Tres meses después del tratamiento combinado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: dos años
|
definido desde la fecha de BNCT hasta la fecha de progresión del tumor por evaluación clínica.
|
dos años
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: dos años
|
calculado desde la fecha de BNCT hasta la fecha de progresión del cáncer ya sea local o distalmente o hasta la muerte
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-06-016A
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