分娩中の女性における低用量ブピバカインとさまざまな用量のフェンタニルによる硬膜外鎮痛の発症に関する試験
2016年5月10日 更新者：Indu Singh、Lawson Health Research Institute
低用量ブピバカインとさまざまな用量のフェンタニルによる陣痛の開始: ランダム化二重盲検臨床試験。
硬膜外鎮痛は、陣痛を和らげる最も効果的な方法です。 低用量の局所麻酔薬（凍結液）をオピオイド（麻薬）と組み合わせて、痛みを軽減する硬膜外液として一般的に使用されます。 分娩用のオピオイドを含む低用量の局所麻酔薬は、分娩の痛みの緩和に影響を与えることなく、運動ブロック（脚の衰弱または一時的な麻痺）を軽減することが示されています。 ただし、これらの低用量溶液では痛みの軽減の開始が遅れる可能性があります。 ビクトリア病院で使用される標準的な硬膜外溶液は、分娩の硬膜外鎮痛のためにオピオイドのフェンタニルと混合されたブピバカインと呼ばれる低用量の局所麻酔薬です。
分娩の開始時に硬膜外鎮痛の開始時に硬膜外ボーラス用量のブピバカインにフェンタニルをさらに追加すると、鎮痛の開始が早まる可能性があるという証拠がいくつかあります。 どちらの薬もあなたとあなたの赤ちゃんにとって安全です。
この研究では、硬膜外ボーラス投与量に異なる用量のフェンタニル (20 μg、50 μg、100 μg) を追加すると、鎮痛の発現が早まるかどうかを調査します。
この研究の仮説は、硬膜外分娩鎮痛の発現はフェンタニル硬膜外ボーラス量が多いほど最短になるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5W9
- Victoria Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 1 または 2
- 早産の妊婦（子宮頸管の開きが5cm未満）
- シングルトン胎児
- 在胎週数が36週を超えている
- 正常な胎児心拍数の追跡
除外基準:
- 重度の子癇前症
- 分娩前出血
- ASA >3
- 慢性の痛み
- 薬物乱用
- 患者と研究者の間にある言葉の壁
- 硬膜外鎮痛に対する禁忌
- 局所麻酔薬またはフェンタニルに対するアレルギー
- 病的肥満
- オピオイド鎮痛薬の以前の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：F20
この研究群にランダムに割り当てられた患者には、硬膜外負荷量としてフェンタニル 20 mcg とブピバカイン 8 mg が投与されます。
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インフォームド・コンセントを得た後、コンピューターが生成した乱数表によって、患者は 2 つの治療グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り当てられます。
試験用量投与後の硬膜外留置の確認後、対照群（F20）に1.6mlの0.9％NaCl（塩化ナトリウム）を加えた後、20mcgフェンタニルを含む10mlの0.08％ブピバカインの負荷用量を投与する。
他の名前：
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実験的：F50
この研究群にランダムに割り当てられた患者は、硬膜外負荷用量として 8 mg のブピバカインとともに 50 mcg のフェンタニルを投与されます。
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インフォームド・コンセントを得た後、コンピューターが生成した乱数表によって、患者は 2 つの治療グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り当てられます。
試験用量投与後の硬膜外留置の確認後、対照群（F20）に1.6mlの0.9％NaCl（塩化ナトリウム）を加えた後、20mcgフェンタニルを含む10mlの0.08％ブピバカインの負荷用量を投与する。
他の名前：
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実験的：F100
この研究群にランダムに割り当てられた患者には、硬膜外負荷量としてフェンタニル 100 mcg とブピバカイン 8 mg が投与されます。
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インフォームド・コンセントを得た後、コンピューターが生成した乱数表によって、患者は 2 つの治療グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り当てられます。
試験用量投与後の硬膜外留置の確認後、対照群（F20）に1.6mlの0.9％NaCl（塩化ナトリウム）を加えた後、20mcgフェンタニルを含む10mlの0.08％ブピバカインの負荷用量を投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外ボーラスの完了から最初の無痛収縮までの時間（分単位）
時間枠：硬膜外ボーラス投与からの時間 (1 分と 5 分)
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痛みのない陣痛 = 口頭による痛みの数値評価スケールが 3/10 以下である
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硬膜外ボーラス投与からの時間 (1 分と 5 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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氷までの感覚ブロックの高さ
時間枠：硬膜外ボーラス投与後 30 分
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硬膜外ボーラス投与後 30 分
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そう痒症
時間枠：硬膜外ボーラス投与後 30 分
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そう痒症は、4 点スケールを使用して測定されます。0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度です。
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硬膜外ボーラス投与後 30 分
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吐き気
時間枠：硬膜外ボーラス投与後 30 分
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吐き気は 4 点スケールを使用して測定されます。0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度です。
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硬膜外ボーラス投与後 30 分
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母体の鎮静
時間枠：硬膜外ボーラス投与後 30 分
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母体の鎮静は、0 は完全に覚醒している、1 は軽度の眠気、2 は非常に眠い、3 は眠っているが覚醒可能、4 は傾眠の 5 段階スケールを使用して測定されます。
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硬膜外ボーラス投与後 30 分
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低血圧
時間枠：硬膜外ボーラス投与後 30 分
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低血圧は、収縮期血圧の 30% 以上、または 90 mmHg 未満の低下として定義されます。
エフェドリンの静脈内投与で治療します。
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硬膜外ボーラス投与後 30 分
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運動阻止
時間枠：硬膜外ボーラス投与後 30 分
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運動ブロックは修正ブロマージュスコア（0 = 股関節、足首、膝を動かす能力、1 = 伸ばした脚を上げることができない、2 = 膝を曲げることができない、3 = 足首、足、または膝を曲げることができない）を使用して評価されます。 。
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硬膜外ボーラス投与後 30 分
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硬膜外ボーラス投与から患者が制御する硬膜外要求量の使用までの時間（分）
時間枠：所要時間の目安 1時間
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硬膜外負荷後の時間 患者がボーラス投与された患者管理硬膜外鎮痛法を使用した用量
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所要時間の目安 1時間
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鎮痛に対する患者の満足度
時間枠：硬膜外ボーラス投与から 30 分
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鎮痛に対する患者の満足度は、0 が完全に不満、1 がやや不満、2 が中立、3 がやや満足、4 が完全に満足の 5 段階スケールを使用して測定されます。
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硬膜外ボーラス投与から 30 分
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鎮痛失敗の発生率
時間枠：硬膜外ボーラス投与後 30 分
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硬膜外ボーラス投与の 30 分後に口頭数値評価スケール スコアが 3/10 を超える患者は不合格とみなします。
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硬膜外ボーラス投与後 30 分
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胎児徐脈の発生率
時間枠：推定所要時間 24 時間
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推定所要時間 24 時間
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硬膜外検査の投与完了から出産までの時間（分単位）
時間枠：推定所要時間 24 時間
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推定所要時間 24 時間
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配送の種類
時間枠：推定所要時間 24 時間
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推定所要時間 24 時間
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胎児の出生体重
時間枠：推定所要時間 24 時間
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推定所要時間 24 時間
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新生児アプガースコア
時間枠：出産後1分と5分で
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出産後1分と5分で
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母乳育児
時間枠：配達後24時間
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出産後 24 時間で母乳育児は確立されていますか?
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配達後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Indu Singh、Schulich School of Medicine and Dentistry/Anaesthesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェンタニルの臨床試験
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