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Ensayo sobre el inicio del alivio del dolor epidural con dosis bajas de bupivacaína y diferentes dosis de fentanilo en mujeres en trabajo de parto

10 de mayo de 2016 actualizado por: Indu Singh, Lawson Health Research Institute

Inicio de la analgesia epidural del trabajo de parto con dosis bajas de bupivacaína y diferentes dosis de fentanilo: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego.

La analgesia epidural es la forma más efectiva de aliviar el dolor de parto. Las dosis bajas de anestésico local (soluciones congelantes) en combinación con opioides (narcóticos) se usan comúnmente como soluciones epidurales para aliviar el dolor. Se ha demostrado que las soluciones anestésicas locales de baja dosis con opioides para el trabajo de parto disminuyen el bloqueo motor (debilidad de las piernas o parálisis temporal), sin afectar el alivio del dolor del trabajo de parto. Sin embargo, el inicio del alivio del dolor se puede retrasar con estas soluciones de dosis bajas. La solución epidural estándar que se usa en el Hospital Victoria es una dosis baja de anestésico local llamado bupivacaína mezclada con fentanilo, un opioide, para aliviar el dolor epidural durante el trabajo de parto.

Existe alguna evidencia de que la adición de más fentanilo a la dosis de bupivacaína en bolo epidural al comienzo de la analgesia epidural del trabajo de parto puede acelerar el inicio del alivio del dolor. Ambos medicamentos son seguros para usted y su bebé.

Este estudio investigará si la adición de diferentes dosis de fentanilo (20 mcg, 50 mcg y 100 mcg) a la dosis del bolo epidural acelera el inicio del alivio del dolor.

La hipótesis del estudio es que el inicio de la analgesia epidural del trabajo de parto será más corto con el bolo epidural de fentanilo más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • Victoria Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1 o 2
  • Mujeres embarazadas en trabajo de parto prematuro (dilatación cervical <5 cm)
  • Fetos únicos
  • Edad gestacional mayor de 36 semanas
  • Seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal normal

Criterio de exclusión:

  • Preeclampsia severa
  • Hemorragia anteparto
  • ASA >3
  • Dolor crónico
  • Abuso de sustancias
  • Barrera del idioma entre paciente e investigador
  • Contraindicaciones de la analgesia epidural
  • Alergias a anestésicos locales o fentanilo
  • Obesidad mórbida
  • Administración previa de analgesia opioide

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: F20
Los pacientes aleatorizados a este brazo del estudio reciben 20 mcg de fentanilo y 8 mg de bupivacaína como dosis de carga epidural.
Droga: Fentanilo
Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se aleatorizan en uno de los dos grupos de tratamiento o en un grupo de control mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora. Después de confirmar la colocación epidural después de la administración de la dosis de prueba, se administra una dosis de carga de 10 ml de bupivacaína al 0,08 % que contiene 20 mcg de fentanilo después de agregar 1,6 ml de NaCl al 0,9 % (cloruro de sodio) en el grupo de control (F20).
Otros nombres:
  • Duragesic, Actiq
Experimental: F50
Los pacientes aleatorizados a este brazo del estudio reciben 50 mcg de fentanilo con 8 mg de bupivacaína como dosis de carga epidural.
Droga: Fentanilo
Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se aleatorizan en uno de los dos grupos de tratamiento o en un grupo de control mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora. Después de confirmar la colocación epidural después de la administración de la dosis de prueba, se administra una dosis de carga de 10 ml de bupivacaína al 0,08 % que contiene 20 mcg de fentanilo después de agregar 1,6 ml de NaCl al 0,9 % (cloruro de sodio) en el grupo de control (F20).
Otros nombres:
  • Duragesic, Actiq
Experimental: F100
Los pacientes aleatorizados a este brazo del estudio reciben 100 mcg de fentanilo y 8 mg de bupivacaína como dosis de carga epidural.
Droga: Fentanilo
Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se aleatorizan en uno de los dos grupos de tratamiento o en un grupo de control mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora. Después de confirmar la colocación epidural después de la administración de la dosis de prueba, se administra una dosis de carga de 10 ml de bupivacaína al 0,08 % que contiene 20 mcg de fentanilo después de agregar 1,6 ml de NaCl al 0,9 % (cloruro de sodio) en el grupo de control (F20).
Otros nombres:
  • Duragesic, Actiq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo, en minutos, desde la finalización del bolo epidural hasta la primera contracción indolora
Periodo de tiempo: Tiempo desde la administración de la dosis del bolo epidural (A los 1 y 5 minutos)
Una contracción indolora = escala numérica verbal de calificación del dolor inferior o igual a 3/10
Tiempo desde la administración de la dosis del bolo epidural (A los 1 y 5 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura del bloque sensorial al hielo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis del bolo epidural
30 minutos después de la dosis del bolo epidural
Prurito
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis del bolo epidural
El prurito se medirá utilizando una escala de 4 puntos, donde 0 es ninguno, 1 es leve, 2 es moderado y 3 es severo.
30 minutos después de la dosis del bolo epidural
Náuseas
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis del bolo epidural
Las náuseas se medirán utilizando una escala de 4 puntos, donde 0 es ninguna, 1 es leve, 2 es moderada y 3 es severa.
30 minutos después de la dosis del bolo epidural
Sedación materna
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis del bolo epidural
La sedación materna se medirá utilizando una escala de 5 puntos donde 0 es completamente despierta, 1 es levemente somnolienta, 2 es muy somnolienta, 3 es dormida pero despierta y 4 es somnolienta.
30 minutos después de la dosis del bolo epidural
Hipotensión
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis del bolo epidural
La hipotensión se define como una disminución de la presión arterial sistólica en un 30% o más, o menos de 90 mmHg. Se trata con efedrina intravenosa.
30 minutos después de la dosis del bolo epidural
Bloque motor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis del bolo epidural
El bloqueo motor se evaluará mediante una puntuación de Bromage modificada (0 = capacidad para mover las caderas, los tobillos y las rodillas, 1 = incapacidad para levantar la pierna extendida, 2 = incapacidad para flexionar la rodilla y 3 = incapacidad para flexionar el tobillo, el pie o la rodilla) .
30 minutos después de la dosis del bolo epidural
Tiempo, en minutos, desde la dosis del bolo epidural hasta el uso de la dosis epidural a demanda controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Plazo estimado 1 hora
tiempo después de la dosis de carga epidural a la que el paciente usa el bolo administrado de analgesia epidural controlada por el paciente
Plazo estimado 1 hora
Satisfacción del paciente con la analgesia
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la dosis del bolo epidural
La satisfacción del paciente con la analgesia se medirá utilizando una escala de 5 puntos donde 0 es completamente insatisfecho, 1 es algo insatisfecho, 2 es neutral, 3 es algo satisfecho y 4 es completamente satisfecho.
30 minutos desde la dosis del bolo epidural
Incidencia de analgesia fallida
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis del bolo epidural
Los pacientes que tengan una puntuación en la escala de calificación numérica verbal superior a 3/10 después de 30 minutos de dosis en bolo epidural se considerarán fallidos.
30 minutos después de la dosis del bolo epidural
Incidencia de bradicardia fetal
Periodo de tiempo: Plazo estimado 24 horas
Plazo estimado 24 horas
Tiempo, en minutos, desde la finalización de la dosis de prueba epidural hasta la administración
Periodo de tiempo: Plazo estimado 24 horas
Plazo estimado 24 horas
Tipo de entrega
Periodo de tiempo: Plazo estimado 24 horas
Plazo estimado 24 horas
Peso fetal al nacer
Periodo de tiempo: Plazo estimado 24 horas
Plazo estimado 24 horas
Puntuaciones de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: A 1 y 5 minutos después del parto
A 1 y 5 minutos después del parto
Amamantamiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
¿Se ha establecido la lactancia materna a las 24 horas del parto?
24 horas después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

University of Western Ontario, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Indu Singh, Schulich School of Medicine and Dentistry/Anaesthesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104456

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD no estará disponible

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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