Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med indtræden af ​​epidural smertelindring med lav dosis bupivacain og forskellige doser af fentanyl hos fødende kvinder

10. maj 2016 opdateret af: Indu Singh, Lawson Health Research Institute

Epidural analgesi fra fødsel med lav dosis bupivacain og forskellige doser af fentanyl: et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg.

Epidural analgesi er den mest effektive form for smertelindring af veer. Lave doser af lokalbedøvelse (fryseopløsninger) i kombination med opioider (narkotika) bruges almindeligvis som epidurale opløsninger for at give smertelindring. Lavdosis lokalbedøvende opløsninger med opioider til fødslen har vist sig at reducere motorisk blokering (bensvaghed eller midlertidig lammelse) uden at påvirke smertelindring af fødslen. Imidlertid kan indtræden af ​​smertelindring forsinkes med disse lavdosisopløsninger. Den almindelige epiduralopløsning, der bruges på Victoria Hospital, er en lav dosis lokalbedøvelse kaldet bupivacain blandet med fentanyl, et opioid, til lindring af epidural smerte.

Der er noget, der tyder på, at tilføjelse af mere fentanyl til den epidurale bolusdosis af bupivacain ved starten af ​​fødslen epidural analgesi kan fremskynde indtræden af ​​smertelindring. Begge lægemidler er sikre for dig og din baby.

Denne undersøgelse vil undersøge, om tilsætning af forskellige doser af fentanyl (20 mcg, 50 mcg og 100 mcg) til epidural bolus dosis fremskynder indtræden af ​​smertelindring.

Studiehypotesen er, at starten af ​​epidural fødselsanalgesi vil være kortest med den større fentanyl epidural bolus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Victoria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 eller 2
  • Gravide kvinder i tidlig fødsel (cervikal udvidelse <5 cm)
  • Singleton fostre
  • Svangerskabsalder mere end 36 uger
  • Normal føtal pulsmåling

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig præeklampsi
  • Førfødselsblødning
  • ASA >3
  • Kronisk smerte
  • Stofmisbrug
  • Sprogbarriere mellem patient og investigator
  • Kontraindikationer til epidural analgesi
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller fentanyl
  • Sygelig fedme
  • Tidligere administration af opioidanalgesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: F20
Patienter randomiseret til denne del af undersøgelsen modtager 20 mikrogram fentanyl og 8 mg bupivacain som deres epidurale startdosis
Medicin: Fentanyl
Efter at have indhentet informeret samtykke randomiseres patienterne i en af ​​to behandlingsgrupper eller en kontrolgruppe ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel. Efter bekræftelse af epidural placering efter indgivelse af testdosis indgives en startdosis på 10 ml 0,08 % bupivacain indeholdende 20 mcg fentanyl efter tilsætning af 1,6 ml 0,9 % NaCl (natriumchlorid) i kontrolgruppen (F20).
Andre navne:
  • Duragesic, Actiq
Eksperimentel: F50
Patienter randomiseret til denne del af undersøgelsen modtager 50 mcg fentanyl med 8 mg bupivacain som deres epidurale startdosis
Medicin: Fentanyl
Efter at have indhentet informeret samtykke randomiseres patienterne i en af ​​to behandlingsgrupper eller en kontrolgruppe ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel. Efter bekræftelse af epidural placering efter indgivelse af testdosis indgives en startdosis på 10 ml 0,08 % bupivacain indeholdende 20 mcg fentanyl efter tilsætning af 1,6 ml 0,9 % NaCl (natriumchlorid) i kontrolgruppen (F20).
Andre navne:
  • Duragesic, Actiq
Eksperimentel: F100
Patienter randomiseret til denne del af undersøgelsen modtager 100 mikrogram fentanyl og 8 mg bupivacain som deres epidurale startdosis
Medicin: Fentanyl
Efter at have indhentet informeret samtykke randomiseres patienterne i en af ​​to behandlingsgrupper eller en kontrolgruppe ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel. Efter bekræftelse af epidural placering efter indgivelse af testdosis indgives en startdosis på 10 ml 0,08 % bupivacain indeholdende 20 mcg fentanyl efter tilsætning af 1,6 ml 0,9 % NaCl (natriumchlorid) i kontrolgruppen (F20).
Andre navne:
  • Duragesic, Actiq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden, i minutter, siden afslutning af epidural bolus til den første smertefri sammentrækning
Tidsramme: Tid siden administration af epidural bolus (ved 1 og 5 minutter)
En smertefri sammentrækning = verbal Numerisk smertevurderingsskala mindre end eller lig med 3/10
Tid siden administration af epidural bolus (ved 1 og 5 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokhøjde til is
Tidsramme: 30 minutter efter epidural bolus dosis
30 minutter efter epidural bolus dosis
Pruritis
Tidsramme: 30 minutter efter epidural bolus dosis
Kløe vil blive målt ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 0 er ingen, 1 er mild, 2 er moderat og 3 er svær.
30 minutter efter epidural bolus dosis
Kvalme
Tidsramme: 30 minutter efter epidural bolus dosis
Kvalme vil blive målt ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 0 er ingen, 1 er mild, 2 er moderat og 3 er svær.
30 minutter efter epidural bolus dosis
Moderens sedation
Tidsramme: 30 minutter efter epidural bolus dosis
Maternel sedation vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 er lysvågen, 1 er let døsig, 2 er meget døsig, 3 er sovende, men urolig, og 4 er døsig.
30 minutter efter epidural bolus dosis
Hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter epidural bolus dosis
Hypotension er defineret som et fald i systolisk blodtryk med 30 % eller mere eller mindre end 90 mmHg. Det behandles med intravenøs efedrin.
30 minutter efter epidural bolus dosis
Motorblok
Tidsramme: 30 minutter efter epidural bolus dosis
Motorisk blokering vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret Bromage-score (0 = evne til at bevæge hofter, ankler og knæ, 1 = manglende evne til at hæve forlænget ben, 2 = manglende evne til at bøje knæet og 3 = manglende evne til at bøje ankel, fod eller knæ) .
30 minutter efter epidural bolus dosis
Tid, i minutter, fra epidural bolusdosis til brug af patientkontrolleret epidural behovsdosis
Tidsramme: Estimeret tidsramme 1 time
tid efter epidural belastningsdosis, hvor patienten bruger patientkontrolleret epidural analgesi administreret bolus
Estimeret tidsramme 1 time
Patienttilfredshed med analgesi
Tidsramme: 30 minutter fra epidural bolus dosis
Patienttilfredshed med analgesi vil blive målt ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 0 er helt utilfreds, 1 er noget utilfreds, 2 er neutral, 3 er noget tilfreds og 4 er helt tilfreds.
30 minutter fra epidural bolus dosis
Forekomst af mislykket analgesi
Tidsramme: 30 minutter efter epidural bolus dosis
Patienter, der har en verbal numerisk bedømmelsesskala-score på mere end 3/10 efter 30 minutters epidural bolusdosis, vil blive anset som en fiasko.
30 minutter efter epidural bolus dosis
Forekomst af føtal bradykardi
Tidsramme: Estimeret tidsramme 24 timer
Estimeret tidsramme 24 timer
Tid, i minutter, fra afslutning af epidural testdosis til levering
Tidsramme: Estimeret tidsramme 24 timer
Estimeret tidsramme 24 timer
Leveringstype
Tidsramme: Estimeret tidsramme 24 timer
Estimeret tidsramme 24 timer
Føtal fødselsvægt
Tidsramme: Estimeret tidsramme 24 timer
Estimeret tidsramme 24 timer
Neonatal Apgar scorer
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter levering
1 og 5 minutter efter levering
Amning
Tidsramme: 24 timer efter levering
Er amning etableret 24 timer efter fødslen?
24 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

University of Western Ontario, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Indu Singh, Schulich School of Medicine and Dentistry/Anaesthesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104456

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgængelig

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner