Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška nástupu epidurální úlevy od bolesti s nízkou dávkou bupivakainu a různými dávkami fentanylu u rodících žen

10. května 2016 aktualizováno: Indu Singh, Lawson Health Research Institute

Nástup porodní epidurální analgezie s nízkou dávkou bupivakainu a různými dávkami fentanylu: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie.

Epidurální analgezie je nejúčinnější formou úlevy od porodních bolestí. Nízké dávky lokálního anestetika (zmrazovací roztoky) v kombinaci s opioidy (narkotiky) se běžně používají jako epidurální roztoky k úlevě od bolesti. Bylo prokázáno, že nízkodávkové roztoky lokálních anestetik s opioidy pro porod snižují motorický blok (slabost nohou nebo dočasné ochrnutí), aniž by ovlivnily úlevu od porodních bolestí. Nástup úlevy od bolesti však lze těmito roztoky s nízkou dávkou oddálit. Standardní epidurální roztok používaný ve Victoria Hospital je nízká dávka lokálního anestetika nazývaného bupivakain smíchaná s fentanylem, opioidem, pro úlevu od porodní epidurální bolesti.

Existují určité důkazy, že přidání většího množství fentanylu k epidurální bolusové dávce bupivakainu na začátku porodní epidurální analgezie může urychlit nástup úlevy od bolesti. Oba léky jsou bezpečné pro vás i vaše dítě.

Tato studie bude zkoumat, zda přidání různých dávek fentanylu (20 mcg, 50 mcg a 100 mcg) k dávce epidurálního bolusu urychluje nástup úlevy od bolesti.

Hypotézou studie je, že nástup epidurální porodní analgezie bude nejkratší u většího epidurálního bolusu fentanylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Victoria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2
  • Těhotné ženy v časném porodu (dilatace děložního hrdla < 5 cm)
  • Singletonové plody
  • Gestační věk více než 36 týdnů
  • Normální sledování srdeční frekvence plodu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká preeklampsie
  • Předporodní krvácení
  • ASA >3
  • Chronická bolest
  • Zneužívání návykových látek
  • Jazyková bariéra mezi pacientem a vyšetřovatelem
  • Kontraindikace epidurální analgezie
  • Alergie na lokální anestetika nebo fentanyl
  • Morbidní obezita
  • Předchozí podání opioidní analgezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: F20
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene studie dostávají 20 mcg fentanylu a 8 mg bupivakainu jako epidurální nasycovací dávku
Lék: Fentanyl
Po získání informovaného souhlasu jsou pacienti randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin nebo do kontrolní skupiny pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Po potvrzení epidurálního umístění po podání testovací dávky se podá nasycovací dávka 10 ml 0,08% bupivakainu obsahujícího 20 mcg fentanylu po přidání 1,6 ml 0,9% NaCl (chlorid sodný) v kontrolní skupině (F20).
Ostatní jména:
  • Duragesic, Actiq
Experimentální: F50
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene studie dostávají 50 mcg fentanylu s 8 mg bupivakainu jako svou epidurální nasycovací dávku
Lék: Fentanyl
Po získání informovaného souhlasu jsou pacienti randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin nebo do kontrolní skupiny pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Po potvrzení epidurálního umístění po podání testovací dávky se podá nasycovací dávka 10 ml 0,08% bupivakainu obsahujícího 20 mcg fentanylu po přidání 1,6 ml 0,9% NaCl (chlorid sodný) v kontrolní skupině (F20).
Ostatní jména:
  • Duragesic, Actiq
Experimentální: F100
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene studie dostávají 100 mcg fentanylu a 8 mg bupivakainu jako svou epidurální nasycovací dávku
Lék: Fentanyl
Po získání informovaného souhlasu jsou pacienti randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin nebo do kontrolní skupiny pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Po potvrzení epidurálního umístění po podání testovací dávky se podá nasycovací dávka 10 ml 0,08% bupivakainu obsahujícího 20 mcg fentanylu po přidání 1,6 ml 0,9% NaCl (chlorid sodný) v kontrolní skupině (F20).
Ostatní jména:
  • Duragesic, Actiq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v minutách od dokončení epidurálního bolusu do první bezbolestné kontrakce
Časové okno: Doba od podání epidurální bolusové dávky (v 1 a 5 minutách)
Bezbolestná kontrakce = verbální číselná stupnice hodnocení bolesti menší nebo rovna 3/10
Doba od podání epidurální bolusové dávky (v 1 a 5 minutách)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška senzorického bloku k ledu
Časové okno: 30 minut po podání epidurálního bolusu
30 minut po podání epidurálního bolusu
Svědění
Časové okno: 30 minut po podání epidurálního bolusu
Svědění bude měřeno pomocí 4-bodové stupnice, kde 0 je žádné, 1 je mírné, 2 je střední a 3 je závažné.
30 minut po podání epidurálního bolusu
Nevolnost
Časové okno: 30 minut po podání epidurálního bolusu
Nevolnost bude měřena pomocí 4bodové stupnice, kde 0 je žádná, 1 je mírná, 2 je střední a 3 je závažná.
30 minut po podání epidurálního bolusu
Mateřská sedace
Časové okno: 30 minut po podání epidurálního bolusu
Mateřská sedace bude měřena pomocí 5bodové škály, kde 0 je zcela bdělý, 1 je mírně ospalý, 2 je velmi ospalý, 3 je spící, ale probouzející se a 4 je somnolentní.
30 minut po podání epidurálního bolusu
Hypotenze
Časové okno: 30 minut po podání epidurálního bolusu
Hypotenze je definována jako pokles systolického krevního tlaku o 30 % nebo více, nebo méně než 90 mmHg. Léčí se intravenózním podáním efedrinu.
30 minut po podání epidurálního bolusu
Blok motoru
Časové okno: 30 minut po podání epidurálního bolusu
Motorická blokáda bude hodnocena pomocí upraveného Bromage skóre (0 = schopnost hýbat kyčlemi, kotníky a koleny, 1 = neschopnost zvednout nataženou nohu, 2 = neschopnost ohnout koleno a 3 = neschopnost ohnout kotník, chodidlo nebo koleno) .
30 minut po podání epidurálního bolusu
Čas v minutách od epidurální bolusové dávky do použití pacientem kontrolované epidurální požadované dávky
Časové okno: Odhadovaný časový rámec 1 hodina
čas po epidurální nasycovací dávce, při které pacient používá pacientem kontrolovanou epidurální analgezii podávaný bolus
Odhadovaný časový rámec 1 hodina
Spokojenost pacienta s analgezií
Časové okno: 30 minut od podání epidurálního bolusu
Spokojenost pacienta s analgezií bude měřena pomocí 5bodové škály, kde 0 je zcela nespokojen, 1 je poněkud nespokojen, 2 je neutrální, 3 je spíše spokojen a 4 je zcela spokojen.
30 minut od podání epidurálního bolusu
Výskyt neúspěšné analgezie
Časové okno: 30 minut po podání epidurálního bolusu
Pacienti, kteří mají skóre verbální numerické hodnotící škály větší než 3/10 po 30 minutách epidurální bolusové dávky, budou považováni za neúspěšné.
30 minut po podání epidurálního bolusu
Výskyt fetální bradykardie
Časové okno: Odhadovaný časový rámec 24 hodin
Odhadovaný časový rámec 24 hodin
Čas v minutách od dokončení epidurální testovací dávky do porodu
Časové okno: Odhadovaný časový rámec 24 hodin
Odhadovaný časový rámec 24 hodin
Typ dodávky
Časové okno: Odhadovaný časový rámec 24 hodin
Odhadovaný časový rámec 24 hodin
Porodní hmotnost plodu
Časové okno: Odhadovaný časový rámec 24 hodin
Odhadovaný časový rámec 24 hodin
Novorozená Apgar boduje
Časové okno: 1 a 5 minut po doručení
1 a 5 minut po doručení
Kojení
Časové okno: 24 hodin po doručení
Bylo kojení stanoveno 24 hodin po porodu?
24 hodin po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

University of Western Ontario, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Indu Singh, Schulich School of Medicine and Dentistry/Anaesthesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104456

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude k dispozici

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit