Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba początku łagodzenia bólu zewnątrzoponowego za pomocą bupiwakainy w małej dawce i różnych dawek fentanylu u rodzących kobiet

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Indu Singh, Lawson Health Research Institute

Początek porodu Znieczulenie zewnątrzoponowe z niską dawką bupiwakainy i różnymi dawkami fentanylu: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Znieczulenie zewnątrzoponowe jest najskuteczniejszą formą łagodzenia bólu porodowego. Niskie dawki środka miejscowo znieczulającego (roztwory zamrażające) w połączeniu z opioidami (narkotykami) są powszechnie stosowane jako roztwory zewnątrzoponowe w celu złagodzenia bólu. Wykazano, że roztwory do znieczulenia miejscowego o niskiej dawce z opioidami do porodu zmniejszają blokadę motoryczną (osłabienie nóg lub tymczasowy paraliż), bez wpływu na łagodzenie bólu porodowego. Jednak początek łagodzenia bólu można opóźnić dzięki tym roztworom o niskiej dawce. Standardowym roztworem zewnątrzoponowym stosowanym w Victoria Hospital jest mała dawka środka miejscowo znieczulającego o nazwie bupiwakaina zmieszana z fentanylem, opioidem, w celu złagodzenia bólu zewnątrzoponowego.

Istnieją pewne dowody na to, że dodanie większej ilości fentanylu do zewnątrzoponowej dawki bupiwakainy w bolusie na początku porodu może przyspieszyć początek uśmierzania bólu. Oba leki są bezpieczne dla Ciebie i Twojego dziecka.

W tym badaniu zbadamy, czy dodanie różnych dawek fentanylu (20 mcg, 50 mcg i 100 mcg) do dawki znieczulenia zewnątrzoponowego w bolusie przyspiesza początek łagodzenia bólu.

Hipoteza badania jest taka, że ​​początek znieczulenia zewnątrzoponowego będzie najkrótszy przy większym bolusie zewnątrzoponowym fentanylu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2
  • Kobiety w ciąży we wczesnej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy <5 cm)
  • Płody pojedyncze
  • Wiek ciążowy powyżej 36 tygodni
  • Normalne śledzenie tętna płodu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki stan przedrzucawkowy
  • Krwotok przedporodowy
  • ASA >3
  • Chroniczny ból
  • Nadużywanie substancji
  • Bariera językowa między pacjentem a badaczem
  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Alergie na miejscowe środki znieczulające lub fentanyl
  • Chorobliwa otyłość
  • Wcześniejsze podanie analgezji opioidowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: F20
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy badania otrzymują 20 mcg fentanylu i 8 mg bupiwakainy jako zewnątrzoponową dawkę nasycającą
Lek: Fentanyl
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych lub grupy kontrolnej za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Po potwierdzeniu założenia zewnątrzoponowego po podaniu dawki testowej, grupie kontrolnej (F20) podaje się dawkę wysycającą 10 ml 0,08% bupiwakainy zawierającej 20 mcg fentanylu po dodaniu 1,6 ml 0,9% NaCl (chlorku sodu).
Inne nazwy:
  • Duragesic, Actiq
Eksperymentalny: F50
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy badania otrzymują 50 mcg fentanylu z 8 mg bupiwakainy jako zewnątrzoponową dawkę nasycającą
Lek: Fentanyl
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych lub grupy kontrolnej za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Po potwierdzeniu założenia zewnątrzoponowego po podaniu dawki testowej, grupie kontrolnej (F20) podaje się dawkę wysycającą 10 ml 0,08% bupiwakainy zawierającej 20 mcg fentanylu po dodaniu 1,6 ml 0,9% NaCl (chlorku sodu).
Inne nazwy:
  • Duragesic, Actiq
Eksperymentalny: F100
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy badania otrzymują 100 mcg fentanylu i 8 mg bupiwakainy jako zewnątrzoponową dawkę nasycającą
Lek: Fentanyl
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych lub grupy kontrolnej za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Po potwierdzeniu założenia zewnątrzoponowego po podaniu dawki testowej, grupie kontrolnej (F20) podaje się dawkę wysycającą 10 ml 0,08% bupiwakainy zawierającej 20 mcg fentanylu po dodaniu 1,6 ml 0,9% NaCl (chlorku sodu).
Inne nazwy:
  • Duragesic, Actiq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w minutach od zakończenia bolusa zewnątrzoponowego do pierwszego bezbolesnego skurczu
Ramy czasowe: Czas od podania dawki znieczulenia zewnątrzoponowego w bolusie (w 1 i 5 minucie)
Bezbolesny skurcz = werbalna numeryczna skala oceny bólu mniejsza lub równa 3/10
Czas od podania dawki znieczulenia zewnątrzoponowego w bolusie (w 1 i 5 minucie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość bloku sensorycznego do lodu
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu bolusa zewnątrzoponowego
30 minut po podaniu bolusa zewnątrzoponowego
Świąd
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu bolusa zewnątrzoponowego
Świąd będzie mierzony za pomocą 4-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak, 1 łagodny, 2 umiarkowany, a 3 ciężki.
30 minut po podaniu bolusa zewnątrzoponowego
Mdłości
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu bolusa zewnątrzoponowego
Nudności będą mierzone przy użyciu 4-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak, 1 oznacza łagodne, 2 umiarkowane, a 3 ciężkie.
30 minut po podaniu bolusa zewnątrzoponowego
Sedacja matki
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu bolusa zewnątrzoponowego
Sedacja matki będzie mierzona za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza rozbudzenie, 1 lekką senność, 2 bardzo senność, 3 sen, ale można się obudzić, a 4 senność.
30 minut po podaniu bolusa zewnątrzoponowego
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu bolusa zewnątrzoponowego
Niedociśnienie definiuje się jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o 30% lub więcej lub mniej niż 90 mmHg. Jest leczony dożylną efedryną.
30 minut po podaniu bolusa zewnątrzoponowego
Blok silnika
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu bolusa zewnątrzoponowego
Blokada motoryczna zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a (0 = zdolność poruszania biodrami, kostkami i kolanami, 1 = niezdolność do uniesienia wyprostowanej nogi, 2 = niezdolność do zginania kolana i 3 = niezdolność do zginania stawu skokowego, stopy lub kolana) .
30 minut po podaniu bolusa zewnątrzoponowego
Czas, w minutach, od dawki znieczulenia zewnątrzoponowego w bolusie do zastosowania kontrolowanej przez pacjenta dawki znieczulenia zewnątrzoponowego na żądanie
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania 1 godzina
czas po dawce nasycającej zewnątrzoponowej, w której pacjent stosuje bolus znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta
Szacowany czas trwania 1 godzina
Zadowolenie pacjenta z analgezji
Ramy czasowe: 30 minut od dawki bolusa zewnątrzoponowego
Zadowolenie pacjenta z analgezji będzie mierzone za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza całkowite niezadowolenie, 1 jest nieco niezadowolony, 2 jest neutralny, 3 jest nieco zadowolony, a 4 jest całkowicie zadowolony.
30 minut od dawki bolusa zewnątrzoponowego
Częstość nieudanej analgezji
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu bolusa zewnątrzoponowego
Pacjenci, którzy uzyskają werbalny numeryczny wynik w skali oceny powyżej 3/10 po 30 minutach podania zewnątrzoponowej dawki w bolusie, zostaną uznani za niepowodzeń.
30 minut po podaniu bolusa zewnątrzoponowego
Występowanie bradykardii płodu
Ramy czasowe: Szacowany czas 24 godziny
Szacowany czas 24 godziny
Czas w minutach od podania dawki testowej do znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu
Ramy czasowe: Szacowany czas 24 godziny
Szacowany czas 24 godziny
Typ dostawy
Ramy czasowe: Szacowany czas 24 godziny
Szacowany czas 24 godziny
Masa urodzeniowa płodu
Ramy czasowe: Szacowany czas 24 godziny
Szacowany czas 24 godziny
Wyniki Apgar dla noworodków
Ramy czasowe: 1 i 5 minut po dostarczeniu
1 i 5 minut po dostarczeniu
Karmienie piersią
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
Czy karmienie piersią zostało ustalone 24 godziny po porodzie?
24 godziny po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

University of Western Ontario, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Indu Singh, Schulich School of Medicine and Dentistry/Anaesthesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104456

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie dostępny

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj