Essai sur le début du soulagement de la douleur péridurale avec de la bupivacaïne à faible dose et différentes doses de fentanyl chez des femmes en travail
10 mai 2016 mis à jour par: Indu Singh, Lawson Health Research Institute
Début du travail Analgésie épidurale avec de la bupivacaïne à faible dose et différentes doses de fentanyl : un essai clinique randomisé en double aveugle.
L'analgésie péridurale est la forme la plus efficace de soulagement de la douleur du travail. De faibles doses d'anesthésique local (solutions de congélation) en combinaison avec des opioïdes (narcotiques) sont couramment utilisées comme solutions péridurales pour soulager la douleur. Il a été démontré que les solutions anesthésiques locales à faible dose avec des opioïdes pour le travail diminuent le blocage moteur (faiblesse des jambes ou paralysie temporaire), sans affecter le soulagement de la douleur pendant le travail. Cependant, l'apparition du soulagement de la douleur peut être retardée avec ces solutions à faible dose. La solution épidurale standard utilisée à l'hôpital Victoria est une faible dose d'anesthésique local appelé bupivacaïne mélangée à du fentanyl, un opioïde, pour soulager la douleur épidurale pendant le travail.
Il existe certaines preuves que l'ajout de plus de fentanyl à la dose bolus péridurale de bupivacaïne au début de l'analgésie péridurale du travail peut accélérer l'apparition du soulagement de la douleur. Les deux médicaments sont sans danger pour vous et votre bébé.
Cette étude examinera si l'ajout de différentes doses de fentanyl (20 mcg, 50 mcg et 100 mcg) à la dose bolus péridurale accélère l'apparition du soulagement de la douleur.
L'hypothèse de l'étude est que le début de l'analgésie péridurale du travail sera le plus court avec le plus grand bolus épidural de fentanyl.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5W9
- Victoria Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Femmes enceintes en début de travail (dilatation cervicale <5cm)
- Fœtus uniques
- Âge gestationnel supérieur à 36 semaines
- Tracé normal de la fréquence cardiaque fœtale
Critère d'exclusion:
- Pré-éclampsie sévère
- Hémorragie antepartum
- ASA >3
- La douleur chronique
- Abus de substance
- Barrière de la langue entre le patient et l'investigateur
- Contre-indications à l'analgésie péridurale
- Allergies aux anesthésiques locaux ou au fentanyl
- Obésité morbide
- Administration antérieure d'analgésie opioïde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: F20
Les patients randomisés dans ce bras de l'étude reçoivent 20 mcg de fentanyl et 8 mg de bupivacaïne comme dose de charge épidurale
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Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients sont randomisés dans l'un des deux groupes de traitement ou un groupe témoin par un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur.
Après confirmation de la mise en place de la péridurale suite à l'administration de la dose test, une dose de charge de 10 ml de bupivacaïne à 0,08% contenant 20 mcg de fentanyl est administrée après ajout de 1,6 ml de NaCl (chlorure de sodium) à 0,9% dans le groupe témoin (F20).
Autres noms:
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Expérimental: F50
Les patients randomisés dans ce bras de l'étude reçoivent 50 mcg de fentanyl avec 8 mg de bupivacaïne comme dose de charge épidurale
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Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients sont randomisés dans l'un des deux groupes de traitement ou un groupe témoin par un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur.
Après confirmation de la mise en place de la péridurale suite à l'administration de la dose test, une dose de charge de 10 ml de bupivacaïne à 0,08% contenant 20 mcg de fentanyl est administrée après ajout de 1,6 ml de NaCl (chlorure de sodium) à 0,9% dans le groupe témoin (F20).
Autres noms:
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Expérimental: F100
Les patients randomisés dans ce bras de l'étude reçoivent 100 mcg de fentanyl et 8 mg de bupivacaïne comme dose de charge épidurale
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Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients sont randomisés dans l'un des deux groupes de traitement ou un groupe témoin par un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur.
Après confirmation de la mise en place de la péridurale suite à l'administration de la dose test, une dose de charge de 10 ml de bupivacaïne à 0,08% contenant 20 mcg de fentanyl est administrée après ajout de 1,6 ml de NaCl (chlorure de sodium) à 0,9% dans le groupe témoin (F20).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps, en minutes, depuis la fin du bolus épidural jusqu'à la première contraction indolore
Délai: Temps écoulé depuis l'administration de la dose bolus péridurale (à 1 et 5 minutes)
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Une contraction indolore = échelle numérique verbale d'évaluation de la douleur inférieure ou égale à 3/10
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Temps écoulé depuis l'administration de la dose bolus péridurale (à 1 et 5 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur du bloc sensoriel à la glace
Délai: 30 minutes après la dose bolus péridurale
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30 minutes après la dose bolus péridurale
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Prurit
Délai: 30 minutes après la dose bolus péridurale
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Le prurit sera mesuré à l'aide d'une échelle à 4 points, où 0 correspond à aucun, 1 à léger, 2 à modéré et 3 à sévère.
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30 minutes après la dose bolus péridurale
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Nausée
Délai: 30 minutes après la dose bolus péridurale
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Les nausées seront mesurées à l'aide d'une échelle à 4 points, où 0 correspond à aucun, 1 à léger, 2 à modéré et 3 à grave.
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30 minutes après la dose bolus péridurale
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Sédation maternelle
Délai: 30 minutes après la dose bolus péridurale
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La sédation maternelle sera mesurée à l'aide d'une échelle de 5 points où 0 signifie bien éveillé, 1 signifie légèrement somnolent, 2 signifie très somnolent, 3 signifie endormi mais éveillé et 4 signifie somnolent.
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30 minutes après la dose bolus péridurale
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Hypotension
Délai: 30 minutes après la dose bolus péridurale
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L'hypotension est définie comme une diminution de la pression artérielle systolique de 30 % ou plus, ou inférieure à 90 mmHg.
Il est traité avec de l'éphédrine intraveineuse.
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30 minutes après la dose bolus péridurale
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Bloc moteur
Délai: 30 minutes après la dose bolus péridurale
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Le bloc moteur sera évalué à l'aide d'un score de Bromage modifié (0 = capacité à bouger les hanches, les chevilles et les genoux, 1 = incapacité à lever la jambe tendue, 2 = incapacité à fléchir le genou et 3 = incapacité à fléchir la cheville, le pied ou le genou) .
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30 minutes après la dose bolus péridurale
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Temps, en minutes, entre la dose bolus péridurale et l'utilisation de la dose péridurale à la demande contrôlée par le patient
Délai: Durée estimée 1 heure
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durée après la dose de charge épidurale à laquelle le patient utilise le bolus administré d'analgésie épidurale contrôlée par le patient
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Durée estimée 1 heure
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Satisfaction des patients vis-à-vis de l'analgésie
Délai: 30 minutes après la dose bolus péridurale
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La satisfaction du patient vis-à-vis de l'analgésie sera mesurée à l'aide d'une échelle de 5 points où 0 signifie complètement insatisfait, 1 signifie plutôt insatisfait, 2 signifie neutre, 3 signifie quelque peu satisfait et 4 signifie complètement satisfait.
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30 minutes après la dose bolus péridurale
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Incidence de l'échec de l'analgésie
Délai: 30 minutes après la dose bolus péridurale
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Les patients qui ont un score verbal sur l'échelle d'évaluation numérique supérieur à 3/10 après 30 minutes de bolus épidural seront considérés comme un échec.
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30 minutes après la dose bolus péridurale
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Incidence de la bradycardie fœtale
Délai: Délai estimé 24 heures
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Délai estimé 24 heures
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Temps, en minutes, entre la fin de la dose test épidurale et l'administration
Délai: Délai estimé 24 heures
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Délai estimé 24 heures
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Type de livraison
Délai: Délai estimé 24 heures
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Délai estimé 24 heures
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Poids fœtal à la naissance
Délai: Délai estimé 24 heures
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Délai estimé 24 heures
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Scores d'Apgar néonataux
Délai: À 1 et 5 minutes après la livraison
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À 1 et 5 minutes après la livraison
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Allaitement maternel
Délai: 24 heures après la livraison
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L'allaitement a-t-il été instauré 24 heures après l'accouchement ?
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24 heures après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Indu Singh, Schulich School of Medicine and Dentistry/Anaesthesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2013
Première publication (Estimation)
9 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104456
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD ne sera pas disponible
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .