Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med epidural smertelindring med lav dose bupivakain og forskjellige doser fentanyl hos fødende kvinner

10. mai 2016 oppdatert av: Indu Singh, Lawson Health Research Institute

Epidural analgesi med lav dose bupivakain og forskjellige doser fentanyl: en randomisert dobbeltblindet klinisk studie.

Epidural analgesi er den mest effektive formen for lindring av fødselssmerter. Lave doser lokalbedøvelse (fryseløsninger) i kombinasjon med opioider (narkotika) brukes ofte som epiduralløsninger for å gi smertelindring. Lavdose lokalbedøvelsesløsninger med opioider for fødsel har vist seg å redusere motorisk blokkering (bensvakhet eller midlertidig lammelse), uten å påvirke smertelindring. Imidlertid kan utbruddet av smertelindring bli forsinket med disse lavdoseløsningene. Standard epiduralløsning som brukes på Victoria Hospital er en lav dose lokalbedøvelse kalt bupivakain blandet med fentanyl, et opioid, for smertelindring av fødselsepidural.

Det er noen bevis for at tilsetning av mer fentanyl til epidural bolusdosen av bupivakain ved starten av fødselen epidural analgesi kan fremskynde smertelindring. Begge medisinene er trygge for deg og babyen din.

Denne studien vil undersøke om tilsetning av forskjellige doser fentanyl (20 mcg, 50 mcg og 100 mcg) til epidural bolusdosen fremskynder begynnelsen av smertelindring.

Studiens hypotese er at utbruddet av epidural fødselsanalgesi vil være kortest med den større fentanyl epidural bolusen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Victoria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 eller 2
  • Gravide kvinner i tidlig fødsel (cervical dilatation <5cm)
  • Enslige fostre
  • Svangerskapsalder mer enn 36 uker
  • Normal pulsmåling av fosteret

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig preeklampsi
  • Førfødsel blødning
  • ASA >3
  • Kronisk smerte
  • Stoffmisbruk
  • Språkbarriere mellom pasient og utreder
  • Kontraindikasjoner for epidural analgesi
  • Allergi mot lokalbedøvelse eller fentanyl
  • Sykelig overvekt
  • Tidligere administrering av opioidanalgesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: F20
Pasienter randomisert til denne delen av studien får 20 mcg fentanyl og 8 mg bupivakain som epidural belastningsdose
Legemiddel: Fentanyl
Etter å ha innhentet informert samtykke, blir pasienter randomisert til en av to behandlingsgrupper eller en kontrollgruppe av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Etter bekreftelse av epidural plassering etter administrering av testdose, administreres en startdose på 10 ml 0,08 % bupivakain inneholdende 20 mcg fentanyl etter tilsetning av 1,6 ml 0,9 % NaCl (natriumklorid) i kontrollgruppen (F20).
Andre navn:
  • Duragesic, Actiq
Eksperimentell: F50
Pasienter randomisert til denne delen av studien får 50 mcg fentanyl med 8 mg bupivakain som epidural belastningsdose
Legemiddel: Fentanyl
Etter å ha innhentet informert samtykke, blir pasienter randomisert til en av to behandlingsgrupper eller en kontrollgruppe av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Etter bekreftelse av epidural plassering etter administrering av testdose, administreres en startdose på 10 ml 0,08 % bupivakain inneholdende 20 mcg fentanyl etter tilsetning av 1,6 ml 0,9 % NaCl (natriumklorid) i kontrollgruppen (F20).
Andre navn:
  • Duragesic, Actiq
Eksperimentell: F100
Pasienter randomisert til denne delen av studien får 100 mikrogram fentanyl og 8 mg bupivakain som epidural belastningsdose
Legemiddel: Fentanyl
Etter å ha innhentet informert samtykke, blir pasienter randomisert til en av to behandlingsgrupper eller en kontrollgruppe av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Etter bekreftelse av epidural plassering etter administrering av testdose, administreres en startdose på 10 ml 0,08 % bupivakain inneholdende 20 mcg fentanyl etter tilsetning av 1,6 ml 0,9 % NaCl (natriumklorid) i kontrollgruppen (F20).
Andre navn:
  • Duragesic, Actiq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden, i minutter, siden fullføring av epidural bolus til den første smertefrie sammentrekningen
Tidsramme: Tid siden administrering av epidural bolusdose (ved 1 og 5 minutter)
En smertefri sammentrekning = verbal Numerisk smertevurderingsskala mindre enn eller lik 3/10
Tid siden administrering av epidural bolusdose (ved 1 og 5 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokkhøyde til is
Tidsramme: 30 minutter etter epidural bolusdose
30 minutter etter epidural bolusdose
Kløe
Tidsramme: 30 minutter etter epidural bolusdose
Kløe vil bli målt ved hjelp av en 4-punkts skala, der 0 er ingen, 1 er mild, 2 er moderat og 3 er alvorlig.
30 minutter etter epidural bolusdose
Kvalme
Tidsramme: 30 minutter etter epidural bolusdose
Kvalme vil bli målt ved hjelp av en 4-punkts skala, der 0 er ingen, 1 er mild, 2 er moderat og 3 er alvorlig.
30 minutter etter epidural bolusdose
Sedasjon av mor
Tidsramme: 30 minutter etter epidural bolusdose
Mors sedasjon vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts skala der 0 er lys våken, 1 er lett døsig, 2 er svært døsig, 3 sover, men kan vekkes, og 4 er søvnig.
30 minutter etter epidural bolusdose
Hypotensjon
Tidsramme: 30 minutter etter epidural bolusdose
Hypotensjon er definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk med 30 % eller mer, eller mindre enn 90 mmHg. Det behandles med intravenøs efedrin.
30 minutter etter epidural bolusdose
Motorblokk
Tidsramme: 30 minutter etter epidural bolusdose
Motorblokk vil bli vurdert ved å bruke en modifisert Bromage-score (0 = evne til å bevege hofter, ankler og knær, 1 = manglende evne til å heve forlenget ben, 2 = manglende evne til å bøye kneet og 3 = manglende evne til å bøye ankel, fot eller kne) .
30 minutter etter epidural bolusdose
Tid, i minutter, fra epidural bolusdose til bruk av pasientkontrollert epidural behovsdose
Tidsramme: Estimert tidsramme 1 time
tid etter epidural belastningsdose der pasienten bruker pasientkontrollert epidural analgesi administrert bolus
Estimert tidsramme 1 time
Pasienttilfredshet med analgesi
Tidsramme: 30 minutter fra epidural bolusdose
Pasienttilfredshet med analgesi vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts skala hvor 0 er helt misfornøyd, 1 er noe misfornøyd, 2 er nøytral, 3 er noe fornøyd og 4 er helt fornøyd.
30 minutter fra epidural bolusdose
Forekomst av mislykket analgesi
Tidsramme: 30 minutter etter epidural bolusdose
Pasienter som har en verbal numerisk vurderingsskala som er høyere enn 3/10 etter 30 minutter med epidural bolusdose, vil bli ansett som feil.
30 minutter etter epidural bolusdose
Forekomst av føtal bradykardi
Tidsramme: Estimert tidsramme 24 timer
Estimert tidsramme 24 timer
Tid, i minutter, fra fullføring av epidural testdose til levering
Tidsramme: Estimert tidsramme 24 timer
Estimert tidsramme 24 timer
Type levering
Tidsramme: Estimert tidsramme 24 timer
Estimert tidsramme 24 timer
Føtal fødselsvekt
Tidsramme: Estimert tidsramme 24 timer
Estimert tidsramme 24 timer
Neonatal Apgar scorer
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter levering
1 og 5 minutter etter levering
Amming
Tidsramme: 24 timer etter levering
Er amming etablert 24 timer etter fødsel?
24 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

University of Western Ontario, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Indu Singh, Schulich School of Medicine and Dentistry/Anaesthesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104456

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgjengelig

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere