Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de início do alívio da dor epidural com baixa dose de bupivacaína e diferentes doses de fentanil em mulheres em trabalho de parto

10 de maio de 2016 atualizado por: Indu Singh, Lawson Health Research Institute

Início da analgesia peridural de parto com baixa dose de bupivacaína e diferentes doses de fentanil: um ensaio clínico randomizado duplo-cego.

A analgesia peridural é a forma mais eficaz de alívio da dor do parto. Baixas doses de anestésico local (soluções de congelamento) em combinação com opioides (narcóticos) são comumente usadas como soluções peridurais para proporcionar alívio da dor. As soluções anestésicas locais de baixa dosagem com opioides para o trabalho de parto demonstraram diminuir o bloqueio motor (fraqueza nas pernas ou paralisia temporária), sem afetar o alívio da dor do trabalho de parto. No entanto, o início do alívio da dor pode ser retardado com essas soluções de baixa dosagem. A solução peridural padrão usada no Hospital Victoria é uma dose baixa de anestésico local chamado bupivacaína misturado com fentanil, um opioide, para alívio da dor peridural do trabalho de parto.

Há alguma evidência de que a adição de mais fentanil à dose epidural em bolus de bupivacaína no início da analgesia peridural do trabalho de parto pode acelerar o início do alívio da dor. Ambos os medicamentos são seguros para você e seu bebê.

Este estudo investigará se a adição de diferentes doses de fentanil (20 mcg, 50 mcg e 100 mcg) à dose em bolus peridural acelera o início do alívio da dor.

A hipótese do estudo é que o início da analgesia de parto peridural será mais curto com o bolus peridural de fentanil maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • Victoria Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico 1 ou 2
  • Gestantes em trabalho de parto precoce (dilatação cervical <5cm)
  • Fetos únicos
  • Idade gestacional superior a 36 semanas
  • Rastreamento da frequência cardíaca fetal normal

Critério de exclusão:

  • Pré-eclâmpsia grave
  • Hemorragia anteparto
  • ASA >3
  • Dor crônica
  • Abuso de substâncias
  • Barreira de idioma entre paciente e investigador
  • Contra-indicações para analgesia peridural
  • Alergias a anestésicos locais ou fentanil
  • Obesidade mórbida
  • Administração prévia de analgesia opioide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: F20
Os pacientes randomizados para este braço do estudo recebem 20 mcg de fentanil e 8 mg de bupivacaína como dose de ataque epidural
Medicamento: Fentanil
Depois de obter o consentimento informado, os pacientes são randomizados em um dos dois grupos de tratamento ou em um grupo de controle por meio de uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Após a confirmação da colocação epidural após a administração da dose de teste, uma dose de ataque de 10 ml de bupivacaína a 0,08% contendo 20 mcg de fentanil é administrada após a adição de 1,6 ml de NaCl a 0,9% (cloreto de sódio) no grupo controle (F20).
Outros nomes:
  • Duragesic, Actiq
Experimental: F50
Os pacientes randomizados para este braço do estudo recebem 50 mcg de fentanil com 8 mg de bupivacaína como dose de ataque epidural
Medicamento: Fentanil
Depois de obter o consentimento informado, os pacientes são randomizados em um dos dois grupos de tratamento ou em um grupo de controle por meio de uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Após a confirmação da colocação epidural após a administração da dose de teste, uma dose de ataque de 10 ml de bupivacaína a 0,08% contendo 20 mcg de fentanil é administrada após a adição de 1,6 ml de NaCl a 0,9% (cloreto de sódio) no grupo controle (F20).
Outros nomes:
  • Duragesic, Actiq
Experimental: F100
Os pacientes randomizados para este braço do estudo recebem 100 mcg de fentanil e 8 mg de bupivacaína como dose de ataque epidural
Medicamento: Fentanil
Depois de obter o consentimento informado, os pacientes são randomizados em um dos dois grupos de tratamento ou em um grupo de controle por meio de uma tabela de números aleatórios gerada por computador. Após a confirmação da colocação epidural após a administração da dose de teste, uma dose de ataque de 10 ml de bupivacaína a 0,08% contendo 20 mcg de fentanil é administrada após a adição de 1,6 ml de NaCl a 0,9% (cloreto de sódio) no grupo controle (F20).
Outros nomes:
  • Duragesic, Actiq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo, em minutos, desde a conclusão do bolus peridural até a primeira contração indolor
Prazo: Tempo desde a administração da dose em bolus peridural (em 1 e 5 minutos)
Uma contração indolor = escala numérica de dor verbal menor ou igual a 3/10
Tempo desde a administração da dose em bolus peridural (em 1 e 5 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura do bloqueio sensorial ao gelo
Prazo: 30 minutos após a dose em bolus peridural
30 minutos após a dose em bolus peridural
Prurido
Prazo: 30 minutos após a dose em bolus peridural
O prurido será medido usando uma escala de 4 pontos, onde 0 é nenhum, 1 é leve, 2 é moderado e 3 é grave.
30 minutos após a dose em bolus peridural
Náusea
Prazo: 30 minutos após a dose em bolus peridural
A náusea será medida usando uma escala de 4 pontos, onde 0 é nenhum, 1 é leve, 2 é moderado e 3 é grave.
30 minutos após a dose em bolus peridural
Sedação materna
Prazo: 30 minutos após a dose em bolus peridural
A sedação materna será medida usando uma escala de 5 pontos em que 0 é totalmente acordado, 1 é levemente sonolento, 2 é muito sonolento, 3 é adormecido, mas pode ser acordado e 4 é sonolento.
30 minutos após a dose em bolus peridural
Hipotensão
Prazo: 30 minutos após a dose em bolus peridural
A hipotensão é definida como uma diminuição da pressão arterial sistólica em 30% ou mais, ou menos de 90 mmHg. É tratado com efedrina intravenosa.
30 minutos após a dose em bolus peridural
Bloco do motor
Prazo: 30 minutos após a dose em bolus peridural
O bloqueio motor será avaliado usando uma pontuação de Bromage modificada (0 = capacidade de mover quadris, tornozelos e joelhos, 1 = incapacidade de levantar a perna estendida, 2 = incapacidade de flexionar o joelho e 3 = incapacidade de flexionar o tornozelo, pé ou joelho) .
30 minutos após a dose em bolus peridural
Tempo, em minutos, desde a dose em bolus peridural até o uso da dose de demanda peridural controlada pelo paciente
Prazo: Prazo estimado 1 hora
tempo após a dose de carga peridural em que o paciente usa Analgesia Epidural Controlada pelo Paciente em bolus administrado
Prazo estimado 1 hora
Satisfação do paciente com a analgesia
Prazo: 30 minutos da dose em bolus peridural
A satisfação do paciente com a analgesia será medida usando uma escala de 5 pontos em que 0 é totalmente insatisfeito, 1 é um pouco insatisfeito, 2 é neutro, 3 é um pouco satisfeito e 4 é totalmente satisfeito.
30 minutos da dose em bolus peridural
Incidência de falha na analgesia
Prazo: 30 minutos após a dose em bolus peridural
Os pacientes que tiverem uma pontuação na Escala de Avaliação Numérica verbal maior que 3/10 após 30 minutos de dose de bolus peridural serão considerados insucessos.
30 minutos após a dose em bolus peridural
Incidência de bradicardia fetal
Prazo: Prazo estimado 24 horas
Prazo estimado 24 horas
Tempo, em minutos, desde a conclusão da dose de teste peridural até a entrega
Prazo: Prazo estimado 24 horas
Prazo estimado 24 horas
Tipo de entrega
Prazo: Prazo estimado 24 horas
Prazo estimado 24 horas
Peso fetal ao nascer
Prazo: Prazo estimado 24 horas
Prazo estimado 24 horas
Índices de Apgar Neonatais
Prazo: 1 e 5 minutos após o parto
1 e 5 minutos após o parto
Amamentação
Prazo: 24 horas após a entrega
A amamentação foi estabelecida 24 horas após o parto?
24 horas após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

University of Western Ontario, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Indu Singh, Schulich School of Medicine and Dentistry/Anaesthesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 104456

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não estará disponível

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fentanil

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever