Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van aanvang van epidurale pijnverlichting met lage dosis bupivacaïne en verschillende doses fentanyl bij werkende vrouwen

10 mei 2016 bijgewerkt door: Indu Singh, Lawson Health Research Institute

Begin van de bevalling Epidurale analgesie met lage dosis bupivacaïne en verschillende doses fentanyl: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie.

Epidurale analgesie is de meest effectieve vorm van pijnstilling tijdens de bevalling. Lage doses lokaal anestheticum (vriesoplossingen) in combinatie met opioïden (narcotica) worden vaak gebruikt als epidurale oplossingen om pijn te verlichten. Er is aangetoond dat een lage dosis lokale anesthesieoplossingen met opioïden voor de bevalling de motorische blokkade (zwakte van de benen of tijdelijke verlamming) vermindert, zonder de verlichting van de pijn tijdens de bevalling te beïnvloeden. Het begin van pijnverlichting kan echter worden uitgesteld met deze laaggedoseerde oplossingen. De standaard epidurale oplossing die in het Victoria Hospital wordt gebruikt, is een lage dosis lokaal anestheticum, bupivacaïne genaamd, gemengd met fentanyl, een opioïde, voor verlichting van epidurale pijn tijdens de bevalling.

Er zijn aanwijzingen dat de toevoeging van meer fentanyl aan de epidurale bolusdosis bupivacaïne aan het begin van de bevalling door epidurale analgesie de aanvang van pijnverlichting kan versnellen. Beide medicijnen zijn veilig voor u en uw baby.

Deze studie zal onderzoeken of de toevoeging van verschillende doses fentanyl (20 mcg, 50 mcg en 100 mcg) aan de epidurale bolusdosis het begin van pijnverlichting versnelt.

De onderzoekshypothese is dat het begin van epidurale arbeidsanalgesie het kortst zal zijn met de grotere fentanyl epidurale bolus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Victoria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1 of 2
  • Zwangere vrouwen in vroege bevalling (cervicale verwijding <5cm)
  • Enkelvoudige foetussen
  • Zwangerschapsduur langer dan 36 weken
  • Normale foetale hartslagmeting

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige pre-eclampsie
  • Antepartum bloeding
  • ASZ >3
  • Chronische pijn
  • Middelenmisbruik
  • Taalbarrière tussen patiënt en onderzoeker
  • Contra-indicaties voor epidurale analgesie
  • Allergieën voor lokale anesthetica of fentanyl
  • Morbide obesitas
  • Eerdere toediening van opioïde analgesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: F20
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm van de studie krijgen 20 mcg fentanyl en 8 mg bupivacaïne als hun epidurale oplaaddosis
Geneesmiddel: Fentanyl
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen of een controlegroep door middel van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen. Na bevestiging van epidurale plaatsing na toediening van de testdosis, wordt een oplaaddosis van 10 ml 0,08% bupivacaïne met 20 mcg fentanyl toegediend na toevoeging van 1,6 ml 0,9% NaCl (natriumchloride) in de controlegroep (F20).
Andere namen:
  • Duragesic, Actiq
Experimenteel: F50
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm van de studie krijgen 50 mcg fentanyl met 8 mg bupivacaïne als hun epidurale oplaaddosis
Geneesmiddel: Fentanyl
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen of een controlegroep door middel van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen. Na bevestiging van epidurale plaatsing na toediening van de testdosis, wordt een oplaaddosis van 10 ml 0,08% bupivacaïne met 20 mcg fentanyl toegediend na toevoeging van 1,6 ml 0,9% NaCl (natriumchloride) in de controlegroep (F20).
Andere namen:
  • Duragesic, Actiq
Experimenteel: F100
Patiënten gerandomiseerd naar deze tak van de studie krijgen 100 mcg fentanyl en 8 mg bupivacaïne als hun epidurale oplaaddosis
Geneesmiddel: Fentanyl
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen of een controlegroep door middel van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen. Na bevestiging van epidurale plaatsing na toediening van de testdosis, wordt een oplaaddosis van 10 ml 0,08% bupivacaïne met 20 mcg fentanyl toegediend na toevoeging van 1,6 ml 0,9% NaCl (natriumchloride) in de controlegroep (F20).
Andere namen:
  • Duragesic, Actiq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd, in minuten, sinds voltooiing van de epidurale bolus tot de eerste pijnloze samentrekking
Tijdsspanne: Tijd sinds toediening van epidurale bolusdosis (na 1 en 5 minuten)
Een pijnloze samentrekking = verbaal Numerieke pijnbeoordelingsschaal kleiner dan of gelijk aan 3/10
Tijd sinds toediening van epidurale bolusdosis (na 1 en 5 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische blokhoogte tot ijs
Tijdsspanne: 30 minuten na de epidurale bolusdosis
30 minuten na de epidurale bolusdosis
Pruritus
Tijdsspanne: 30 minuten na de epidurale bolusdosis
Pruritus wordt gemeten met behulp van een 4-puntsschaal, waarbij 0 geen is, 1 mild is, 2 matig is en 3 ernstig is.
30 minuten na de epidurale bolusdosis
Misselijkheid
Tijdsspanne: 30 minuten na de epidurale bolusdosis
Misselijkheid wordt gemeten met behulp van een 4-puntsschaal, waarbij 0 geen is, 1 mild, 2 matig en 3 ernstig.
30 minuten na de epidurale bolusdosis
Maternale sedatie
Tijdsspanne: 30 minuten na de epidurale bolusdosis
Maternale sedatie wordt gemeten met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 0 klaarwakker is, 1 licht slaperig is, 2 erg slaperig is, 3 slaapt maar wakker kan worden en 4 slaperig is.
30 minuten na de epidurale bolusdosis
Hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na de epidurale bolusdosis
Hypotensie wordt gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk met 30% of meer, of minder dan 90 mmHg. Het wordt behandeld met intraveneuze efedrine.
30 minuten na de epidurale bolusdosis
Motorblok
Tijdsspanne: 30 minuten na de epidurale bolusdosis
Motorische blokkade wordt beoordeeld met behulp van een aangepaste Bromage-score (0 = vermogen om heupen, enkels en knieën te bewegen, 1 = onvermogen om gestrekte been op te heffen, 2 = onvermogen om knie te buigen en 3 = onvermogen om enkel, voet of knie te buigen) .
30 minuten na de epidurale bolusdosis
Tijd, in minuten, van epidurale bolusdosis tot gebruik van de door de patiënt gecontroleerde epidurale vraagdosis
Tijdsspanne: Geschat tijdsbestek 1 uur
tijd na epidurale oplaaddosis waarbij de patiënt door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie toegediende bolus gebruikt
Geschat tijdsbestek 1 uur
Patiënttevredenheid van analgesie
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf de epidurale bolusdosis
Patiënttevredenheid van analgesie zal worden gemeten met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 0 volledig ontevreden is, 1 enigszins ontevreden is, 2 neutraal is, 3 enigszins tevreden is en 4 volledig tevreden is.
30 minuten vanaf de epidurale bolusdosis
Incidentie van mislukte analgesie
Tijdsspanne: 30 minuten na de epidurale bolusdosis
Patiënten met een verbale Numeric Rating Scale-score van meer dan 3/10 na 30 minuten epidurale bolusdosis worden als mislukt beschouwd.
30 minuten na de epidurale bolusdosis
Incidentie van foetale bradycardie
Tijdsspanne: Geschat tijdsbestek 24 uur
Geschat tijdsbestek 24 uur
Tijd, in minuten, vanaf voltooiing van de epidurale testdosis tot aflevering
Tijdsspanne: Geschat tijdsbestek 24 uur
Geschat tijdsbestek 24 uur
Soort levering
Tijdsspanne: Geschat tijdsbestek 24 uur
Geschat tijdsbestek 24 uur
Foetaal geboortegewicht
Tijdsspanne: Geschat tijdsbestek 24 uur
Geschat tijdsbestek 24 uur
Neonatale Apgar-scores
Tijdsspanne: Op 1 en 5 minuten na de bevalling
Op 1 en 5 minuten na de bevalling
Borstvoeding
Tijdsspanne: 24 uur na levering
Is borstvoeding 24 uur na de bevalling ingesteld?
24 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

University of Western Ontario, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Indu Singh, Schulich School of Medicine and Dentistry/Anaesthesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104456

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD is niet beschikbaar

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren