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Versuch zum Einsetzen einer epiduralen Schmerzlinderung mit niedrig dosiertem Bupivacain und verschiedenen Fentanyl-Dosen bei gebärenden Frauen

10. Mai 2016 aktualisiert von: Indu Singh, Lawson Health Research Institute

Beginn der epiduralen Analgesie der Wehen mit niedrig dosiertem Bupivacain und unterschiedlichen Dosen Fentanyl: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie.

Die epidurale Analgesie ist die wirksamste Form der Wehenschmerzlinderung. Niedrig dosierte Lokalanästhetika (Gefrierlösungen) in Kombination mit Opioiden (Narkotika) werden üblicherweise als epidurale Lösungen zur Schmerzlinderung eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass niedrig dosierte Lokalanästhesielösungen mit Opioiden bei der Geburt die motorische Blockade (Beinschwäche oder vorübergehende Lähmung) verringern, ohne die Linderung der Wehenschmerzen zu beeinträchtigen. Bei diesen niedrig dosierten Lösungen kann sich die Schmerzlinderung jedoch verzögern. Die im Victoria Hospital verwendete Standardlösung für die Epiduralanästhesie ist eine niedrige Dosis eines Lokalanästhetikums namens Bupivacain, gemischt mit Fentanyl, einem Opioid, zur epiduralen Schmerzlinderung bei Wehen.

Es gibt Hinweise darauf, dass die Zugabe von mehr Fentanyl zur epiduralen Bolusdosis von Bupivacain zu Beginn der Wehen durch epidurale Analgesie den Beginn der Schmerzlinderung beschleunigen kann. Beide Medikamente sind für Sie und Ihr Baby sicher.

In dieser Studie wird untersucht, ob die Zugabe verschiedener Fentanyldosen (20 µg, 50 µg und 100 µg) zur epiduralen Bolusdosis den Beginn der Schmerzlinderung beschleunigt.

Die Studienhypothese ist, dass der Beginn der epiduralen Wehenanalgesie mit dem größeren epiduralen Fentanylbolus am kürzesten sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Schwangere in der frühen Wehenphase (Zervixdilatation <5 cm)
  • Singleton-Föten
  • Gestationsalter mehr als 36 Wochen
  • Aufzeichnung der normalen fetalen Herzfrequenz

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Präeklampsie
  • Blutung vor der Geburt
  • ASA >3
  • Chronischer Schmerz
  • Drogenmissbrauch
  • Sprachbarriere zwischen Patient und Untersucher
  • Kontraindikationen für eine Epiduralanalgesie
  • Allergien gegen Lokalanästhetika oder Fentanyl
  • Krankhafte Fettsucht
  • Vorherige Gabe von Opioid-Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: F20
Patienten, die in diesen Teil der Studie randomisiert wurden, erhalten 20 µg Fentanyl und 8 mg Bupivacain als epidurale Belastungsdosis
Arzneimittel: Fentanyl
Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Patienten anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Nach Bestätigung der epiduralen Platzierung nach Verabreichung der Testdosis wird der Kontrollgruppe (F20) eine Initialdosis von 10 ml 0,08 % Bupivacain mit 20 µg Fentanyl nach Zugabe von 1,6 ml 0,9 % NaCl (Natriumchlorid) verabreicht.
Andere Namen:
  • Duragesic, Actiq
Experimental: F50
Patienten, die in diesen Teil der Studie randomisiert wurden, erhalten 50 µg Fentanyl mit 8 mg Bupivacain als epidurale Belastungsdosis
Arzneimittel: Fentanyl
Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Patienten anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Nach Bestätigung der epiduralen Platzierung nach Verabreichung der Testdosis wird der Kontrollgruppe (F20) eine Initialdosis von 10 ml 0,08 % Bupivacain mit 20 µg Fentanyl nach Zugabe von 1,6 ml 0,9 % NaCl (Natriumchlorid) verabreicht.
Andere Namen:
  • Duragesic, Actiq
Experimental: F100
Patienten, die in diesen Teil der Studie randomisiert wurden, erhalten 100 µg Fentanyl und 8 mg Bupivacain als epidurale Belastungsdosis
Arzneimittel: Fentanyl
Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Patienten anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Nach Bestätigung der epiduralen Platzierung nach Verabreichung der Testdosis wird der Kontrollgruppe (F20) eine Initialdosis von 10 ml 0,08 % Bupivacain mit 20 µg Fentanyl nach Zugabe von 1,6 ml 0,9 % NaCl (Natriumchlorid) verabreicht.
Andere Namen:
  • Duragesic, Actiq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit in Minuten vom Abschluss des Epiduralbolus bis zur ersten schmerzlosen Kontraktion
Zeitfenster: Zeit seit der Verabreichung der epiduralen Bolusdosis (nach 1 und 5 Minuten)
Eine schmerzlose Kontraktion = verbale numerische Schmerzbewertungsskala kleiner oder gleich 3/10
Zeit seit der Verabreichung der epiduralen Bolusdosis (nach 1 und 5 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Blockhöhe bis zum Eis
Zeitfenster: 30 Minuten nach der epiduralen Bolusgabe
30 Minuten nach der epiduralen Bolusgabe
Pruritis
Zeitfenster: 30 Minuten nach der epiduralen Bolusgabe
Pruritus wird anhand einer 4-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 „kein vorhanden“, 1 „leicht“, 2 „mäßig“ und 3 „schwer“ bedeutet.
30 Minuten nach der epiduralen Bolusgabe
Brechreiz
Zeitfenster: 30 Minuten nach der epiduralen Bolusgabe
Übelkeit wird anhand einer 4-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 „keine“, 1 „leicht“, 2 „mäßig“ und 3 „schwer“ bedeutet.
30 Minuten nach der epiduralen Bolusgabe
Mütterliche Sedierung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der epiduralen Bolusgabe
Die mütterliche Sedierung wird anhand einer 5-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 hellwach, 1 leichte Schläfrigkeit, 2 sehr schläfrig, 3 schlafend, aber aufweckbar und 4 schläfrig ist.
30 Minuten nach der epiduralen Bolusgabe
Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der epiduralen Bolusgabe
Hypotonie ist definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks um 30 % oder mehr oder weniger als 90 mmHg. Die Behandlung erfolgt mit intravenösem Ephedrin.
30 Minuten nach der epiduralen Bolusgabe
Motorblock
Zeitfenster: 30 Minuten nach der epiduralen Bolusgabe
Die motorische Blockade wird anhand eines modifizierten Bromage-Scores beurteilt (0 = Fähigkeit, Hüfte, Knöchel und Knie zu bewegen, 1 = Unfähigkeit, das gestreckte Bein anzuheben, 2 = Unfähigkeit, das Knie zu beugen, und 3 = Unfähigkeit, Knöchel, Fuß oder Knie zu beugen) .
30 Minuten nach der epiduralen Bolusgabe
Zeit in Minuten von der epiduralen Bolusdosis bis zur Verwendung der vom Patienten kontrollierten epiduralen Bedarfsdosis
Zeitfenster: Geschätzter Zeitrahmen 1 Stunde
Zeit nach der epiduralen Belastungsdosis, bei der der Patient einen durch patientenkontrollierte epidurale Analgesie verabreichten Bolus verwendet
Geschätzter Zeitrahmen 1 Stunde
Patientenzufriedenheit mit der Analgesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der epiduralen Bolusdosis
Die Zufriedenheit des Patienten mit der Analgesie wird anhand einer 5-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 völlig unzufrieden, 1 eher unzufrieden, 2 neutral, 3 einigermaßen zufrieden und 4 völlig zufrieden ist.
30 Minuten nach der epiduralen Bolusdosis
Häufigkeit fehlgeschlagener Analgetika
Zeitfenster: 30 Minuten nach der epiduralen Bolusgabe
Patienten, deren verbaler Wert auf der numerischen Bewertungsskala nach 30-minütiger epiduraler Bolusdosis mehr als 3/10 beträgt, gelten als Versager.
30 Minuten nach der epiduralen Bolusgabe
Inzidenz fetaler Bradykardie
Zeitfenster: Geschätzter Zeitrahmen 24 Stunden
Geschätzter Zeitrahmen 24 Stunden
Zeit in Minuten vom Abschluss der epiduralen Testdosis bis zur Abgabe
Zeitfenster: Geschätzter Zeitrahmen 24 Stunden
Geschätzter Zeitrahmen 24 Stunden
Art der Lieferung
Zeitfenster: Geschätzter Zeitrahmen 24 Stunden
Geschätzter Zeitrahmen 24 Stunden
Geburtsgewicht des Fötus
Zeitfenster: Geschätzter Zeitrahmen 24 Stunden
Geschätzter Zeitrahmen 24 Stunden
Apgar-Scores für Neugeborene
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Lieferung
1 und 5 Minuten nach der Lieferung
Stillen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Wurde das Stillen 24 Stunden nach der Entbindung nachgewiesen?
24 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

University of Western Ontario, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Indu Singh, Schulich School of Medicine and Dentistry/Anaesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104456

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht verfügbar sein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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