Försök med epidural smärtlindring med låg dos bupivakain och olika doser av fentanyl hos födande kvinnor
10 maj 2016 uppdaterad av: Indu Singh, Lawson Health Research Institute
Epidural smärtlindring med låg dos bupivakain och olika doser av fentanyl: en randomiserad dubbelblind klinisk prövning.
Epidural analgesi är den mest effektiva formen av förlossningssmärta. Låga doser av lokalbedövningsmedel (fryslösningar) i kombination med opioider (narkotika) används vanligtvis som epidurala lösningar för att ge smärtlindring. Lågdoser av lokalbedövningslösningar med opioider för förlossningen har visat sig minska motorisk blockering (bensvaghet eller tillfällig förlamning), utan att påverka lindring av förlossningsvärk. Men smärtlindring kan försenas med dessa lågdoslösningar. Den vanliga epidurallösningen som används på Victoria Hospital är en låg dos av lokalbedövningsmedel som kallas bupivakain blandat med fentanyl, en opioid, för att lindra förlossningsepdural smärta.
Det finns vissa bevis för att tillsats av mer fentanyl till den epidurala bolusdosen av bupivakain i början av förlossningen epidural analgesi kan påskynda smärtlindring. Båda medicinerna är säkra för dig och ditt barn.
Denna studie kommer att undersöka om tillsatsen av olika doser fentanyl (20 mcg, 50 mcg och 100 mcg) till epidural bolusdosen påskyndar uppkomsten av smärtlindring.
Studiens hypotes är att uppkomsten av epidural förlossningsanalgesi kommer att vara kortast med den större fentanyl epidural bolusen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Victoria Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 eller 2
- Gravida kvinnor i tidig förlossning (cervikal utvidgning <5 cm)
- Enstaka foster
- Graviditetsålder över 36 veckor
- Normal fostrets hjärtfrekvensspårning
Exklusions kriterier:
- Svår havandeskapsförgiftning
- Blödning före förlossningen
- ASA >3
- Kronisk smärta
- Drogmissbruk
- Språkbarriär mellan patient och utredare
- Kontraindikationer för epidural analgesi
- Allergi mot lokalanestetika eller fentanyl
- Dödlig fetma
- Tidigare administrering av opioidanalgesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: F20
Patienter som randomiserats till denna del av studien får 20 mikrogram fentanyl och 8 mg bupivakain som epidural laddningsdos
|
Efter att ha erhållit informerat samtycke randomiseras patienterna till en av två behandlingsgrupper eller en kontrollgrupp av en datorgenererad slumptalstabell.
Efter bekräftelse av epiduralplacering efter administrering av testdos administreras en laddningsdos på 10 ml 0,08 % bupivakain innehållande 20 mcg fentanyl efter tillsats av 1,6 ml 0,9 % NaCl (natriumklorid) i kontrollgruppen (F20).
Andra namn:
|
|
Experimentell: F50
Patienter randomiserade till denna del av studien får 50 mikrogram fentanyl med 8 mg bupivakain som epidural laddningsdos
|
Efter att ha erhållit informerat samtycke randomiseras patienterna till en av två behandlingsgrupper eller en kontrollgrupp av en datorgenererad slumptalstabell.
Efter bekräftelse av epiduralplacering efter administrering av testdos administreras en laddningsdos på 10 ml 0,08 % bupivakain innehållande 20 mcg fentanyl efter tillsats av 1,6 ml 0,9 % NaCl (natriumklorid) i kontrollgruppen (F20).
Andra namn:
|
|
Experimentell: F100
Patienter som randomiserats till denna del av studien får 100 mikrogram fentanyl och 8 mg bupivakain som epidural laddningsdos
|
Efter att ha erhållit informerat samtycke randomiseras patienterna till en av två behandlingsgrupper eller en kontrollgrupp av en datorgenererad slumptalstabell.
Efter bekräftelse av epiduralplacering efter administrering av testdos administreras en laddningsdos på 10 ml 0,08 % bupivakain innehållande 20 mcg fentanyl efter tillsats av 1,6 ml 0,9 % NaCl (natriumklorid) i kontrollgruppen (F20).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden, i minuter, sedan avslutad epiduralbolus till den första smärtfria sammandragningen
Tidsram: Tid sedan administrering av epidural bolusdos (vid 1 och 5 minuter)
|
En smärtfri sammandragning = verbal Numerisk smärtvärderingsskala mindre än eller lika med 3/10
|
Tid sedan administrering av epidural bolusdos (vid 1 och 5 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorisk blockhöjd till is
Tidsram: 30 minuter efter epidural bolusdos
|
30 minuter efter epidural bolusdos
|
|
|
Klåda
Tidsram: 30 minuter efter epidural bolusdos
|
Klåda kommer att mätas med en 4-gradig skala, där 0 är ingen, 1 är mild, 2 är måttlig och 3 är allvarlig.
|
30 minuter efter epidural bolusdos
|
|
Illamående
Tidsram: 30 minuter efter epidural bolusdos
|
Illamående kommer att mätas med en 4-gradig skala, där 0 är ingen, 1 är mild, 2 är måttlig och 3 är allvarlig.
|
30 minuter efter epidural bolusdos
|
|
Modern sedering
Tidsram: 30 minuter efter epidural bolusdos
|
Moderns sedering kommer att mätas med hjälp av en 5-gradig skala där 0 är klarvaken, 1 är lätt dåsig, 2 är mycket dåsig, 3 är sömnig men väcker och 4 är somnolent.
|
30 minuter efter epidural bolusdos
|
|
Hypotoni
Tidsram: 30 minuter efter epidural bolusdos
|
Hypotoni definieras som en minskning av systoliskt blodtryck med 30 % eller mer, eller mindre än 90 mmHg.
Den behandlas med intravenös efedrin.
|
30 minuter efter epidural bolusdos
|
|
Motorblock
Tidsram: 30 minuter efter epidural bolusdos
|
Motorblocket kommer att bedömas med en modifierad Bromage-poäng (0 = förmåga att röra höfter, vrister och knän, 1 = oförmåga att höja förlängt ben, 2 = oförmåga att böja knä och 3 = oförmåga att böja ankel, fot eller knä) .
|
30 minuter efter epidural bolusdos
|
|
Tid, i minuter, från epidural bolusdos till användning av patientkontrollerad epidural behovsdos
Tidsram: Beräknad tidsram 1 timme
|
tid efter epidural laddningsdos vid vilken patienten använder patientkontrollerad epidural analgesi administrerad bolus
|
Beräknad tidsram 1 timme
|
|
Patientnöjdhet med analgesi
Tidsram: 30 minuter från epidural bolusdos
|
Patientnöjdhet med analgesi kommer att mätas med en 5-gradig skala där 0 är helt missnöjd, 1 är något missnöjd, 2 är neutral, 3 är något nöjd och 4 är helt nöjd.
|
30 minuter från epidural bolusdos
|
|
Förekomst av misslyckad analgesi
Tidsram: 30 minuter efter epidural bolusdos
|
Patienter som har en verbal numerisk värderingsskala som är högre än 3/10 efter 30 minuters epidural bolusdos kommer att anses vara misslyckade.
|
30 minuter efter epidural bolusdos
|
|
Förekomst av fetal bradykardi
Tidsram: Beräknad tidsram 24 timmar
|
Beräknad tidsram 24 timmar
|
|
|
Tid, i minuter, från avslutad epiduraltestdos till leverans
Tidsram: Beräknad tidsram 24 timmar
|
Beräknad tidsram 24 timmar
|
|
|
Typ av leverans
Tidsram: Beräknad tidsram 24 timmar
|
Beräknad tidsram 24 timmar
|
|
|
Fostrets födelsevikt
Tidsram: Beräknad tidsram 24 timmar
|
Beräknad tidsram 24 timmar
|
|
|
Neonatal Apgar gör mål
Tidsram: 1 och 5 minuter efter leverans
|
1 och 5 minuter efter leverans
|
|
|
Amning
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
Har amning etablerats 24 timmar efter förlossningen?
|
24 timmar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Indu Singh, Schulich School of Medicine and Dentistry/Anaesthesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2013
Första postat (Uppskatta)
9 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104456
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att vara tillgänglig
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .