Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание начала эпидурального обезболивания с помощью низких доз бупивакаина и различных доз фентанила у рожениц

10 мая 2016 г. обновлено: Indu Singh, Lawson Health Research Institute

Начало родовой эпидуральной анальгезии с использованием низких доз бупивакаина и различных доз фентанила: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование.

Эпидуральная анестезия является наиболее эффективной формой обезболивания родов. Низкие дозы местных анестетиков (замораживающие растворы) в сочетании с опиоидами (наркотиками) обычно используются в качестве эпидуральных растворов для облегчения боли. Было показано, что растворы местных анестетиков с низкими дозами опиоидов для родов уменьшают моторный блок (слабость ног или временный паралич), не влияя на облегчение родовой боли. Однако начало облегчения боли можно отсрочить при использовании этих растворов с низкой дозой. Стандартный эпидуральный раствор, используемый в больнице Виктория, представляет собой низкую дозу местного анестетика, называемого бупивакаином, смешанного с фентанилом, опиоидом, для облегчения эпидуральной боли при родах.

Имеются некоторые свидетельства того, что добавление большего количества фентанила к эпидуральной болюсной дозе бупивакаина в начале родовой эпидуральной анальгезии может ускорить начало обезболивания. Оба препарата безопасны для вас и вашего ребенка.

В этом исследовании будет изучено, ускоряет ли добавление различных доз фентанила (20 мкг, 50 мкг и 100 мкг) к эпидуральной болюсной дозе начало облегчения боли.

Гипотеза исследования состоит в том, что начало эпидуральной анальгезии родов будет самым коротким при большем эпидуральном болюсе фентанила.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5W9
        • Victoria Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние 1 или 2
  • Беременные женщины в начале родов (раскрытие шейки матки <5 см)
  • Одноплодные плоды
  • срок беременности более 36 недель
  • Нормальная трассировка сердечного ритма плода

Критерий исключения:

  • Тяжелая преэклампсия
  • Дородовое кровотечение
  • АСА >3
  • Хроническая боль
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Языковой барьер между пациентом и исследователем
  • Противопоказания к эпидуральной анальгезии
  • Аллергия на местные анестетики или фентанил
  • Морбидное ожирение
  • Предшествующее введение опиоидной анальгезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: F20
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, получают 20 мкг фентанила и 8 мг бупивакаина в качестве эпидуральной нагрузочной дозы.
Лекарство: Фентанил
После получения информированного согласия пациенты рандомизируются в одну из двух лечебных групп или в контрольную группу с помощью компьютерной таблицы случайных чисел. После подтверждения эпидурального введения после введения тестовой дозы в контрольной группе (F20) вводят нагрузочную дозу 10 мл 0,08% бупивакаина, содержащую 20 мкг фентанила, после добавления 1,6 мл 0,9% NaCl (хлорида натрия).
Другие имена:
  • Дурагезик, Актик
Экспериментальный: F50
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, получают 50 мкг фентанила с 8 мг бупивакаина в качестве эпидуральной нагрузочной дозы.
Лекарство: Фентанил
После получения информированного согласия пациенты рандомизируются в одну из двух лечебных групп или в контрольную группу с помощью компьютерной таблицы случайных чисел. После подтверждения эпидурального введения после введения тестовой дозы в контрольной группе (F20) вводят нагрузочную дозу 10 мл 0,08% бупивакаина, содержащую 20 мкг фентанила, после добавления 1,6 мл 0,9% NaCl (хлорида натрия).
Другие имена:
  • Дурагезик, Актик
Экспериментальный: Ф100
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, получают 100 мкг фентанила и 8 мг бупивакаина в качестве эпидуральной нагрузочной дозы.
Лекарство: Фентанил
После получения информированного согласия пациенты рандомизируются в одну из двух лечебных групп или в контрольную группу с помощью компьютерной таблицы случайных чисел. После подтверждения эпидурального введения после введения тестовой дозы в контрольной группе (F20) вводят нагрузочную дозу 10 мл 0,08% бупивакаина, содержащую 20 мкг фентанила, после добавления 1,6 мл 0,9% NaCl (хлорида натрия).
Другие имена:
  • Дурагезик, Актик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в минутах от завершения введения эпидурального болюса до первого безболезненного сокращения.
Временное ограничение: Время с момента введения эпидуральной болюсной дозы (через 1 и 5 минут)
Безболезненное сокращение = вербальная числовая шкала оценки боли меньше или равна 3/10.
Время с момента введения эпидуральной болюсной дозы (через 1 и 5 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота сенсорного блока до льда
Временное ограничение: Через 30 минут после эпидурального болюса
Через 30 минут после эпидурального болюса
Зуд
Временное ограничение: Через 30 минут после эпидурального болюса
Зуд будет измеряться по 4-балльной шкале, где 0 — отсутствие, 1 — легкий, 2 — умеренный и 3 — сильный.
Через 30 минут после эпидурального болюса
Тошнота
Временное ограничение: Через 30 минут после эпидурального болюса
Тошнота будет оцениваться по 4-балльной шкале, где 0 — отсутствие, 1 — легкая, 2 — умеренная и 3 — сильная.
Через 30 минут после эпидурального болюса
Материнская седация
Временное ограничение: Через 30 минут после эпидурального болюса
Седативный эффект у матери будет измеряться по 5-балльной шкале, где 0 — бодрствование, 1 — легкая сонливость, 2 — сильная сонливость, 3 — сон, но его можно разбудить, 4 — сонливость.
Через 30 минут после эпидурального болюса
Гипотония
Временное ограничение: Через 30 минут после эпидурального болюса
Гипотензия определяется как снижение систолического артериального давления на 30% и более или менее 90 мм рт. Лечится внутривенным введением эфедрина.
Через 30 минут после эпидурального болюса
Моторный блок
Временное ограничение: Через 30 минут после эпидурального болюса
Моторный блок будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Bromage (0 = способность двигать бедрами, лодыжками и коленями, 1 = невозможность поднять вытянутую ногу, 2 = невозможность согнуть колено и 3 = невозможность согнуть лодыжку, стопу или колено). .
Через 30 минут после эпидурального болюса
Время в минутах от эпидуральной болюсной дозы до использования контролируемой пациентом эпидуральной дозы по требованию
Временное ограничение: Ориентировочный срок 1 час
время после эпидуральной нагрузочной дозы, при которой пациент использует контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию, вводимую болюсно
Ориентировочный срок 1 час
Удовлетворенность пациентов обезболиванием
Временное ограничение: 30 минут после эпидуральной болюсной дозы
Удовлетворенность пациента обезболиванием будет измеряться по 5-балльной шкале, где 0 — полностью неудовлетворен, 1 — в некоторой степени неудовлетворен, 2 — нейтрально, 3 — в некоторой степени удовлетворен и 4 — полностью удовлетворен.
30 минут после эпидуральной болюсной дозы
Частота неудачного обезболивания
Временное ограничение: Через 30 минут после эпидурального болюса
Пациенты, у которых оценка по вербальной числовой шкале оценок превышает 3/10 после 30 минут эпидурального болюсного введения, будут считаться несостоятельными.
Через 30 минут после эпидурального болюса
Частота брадикардии плода
Временное ограничение: Расчетный срок 24 часа
Расчетный срок 24 часа
Время в минутах от завершения эпидуральной тестовой дозы до доставки
Временное ограничение: Расчетный срок 24 часа
Расчетный срок 24 часа
Тип доставки
Временное ограничение: Расчетный срок 24 часа
Расчетный срок 24 часа
Вес плода при рождении
Временное ограничение: Расчетный срок 24 часа
Расчетный срок 24 часа
Оценка новорожденных по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 и 5 минут после родов
Через 1 и 5 минут после родов
Грудное вскармливание
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
Установлено ли грудное вскармливание через 24 часа после родов?
Через 24 часа после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

University of Western Ontario, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Indu Singh, Schulich School of Medicine and Dentistry/Anaesthesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104456

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

ИПД будет недоступен

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться