低剂量布比卡因和不同剂量芬太尼对分娩妇女硬膜外镇痛作用的试验
2016年5月10日 更新者：Indu Singh、Lawson Health Research Institute
低剂量布比卡因和不同剂量芬太尼分娩硬膜外镇痛的开始：一项随机双盲临床试验。
硬膜外镇痛是最有效的分娩镇痛方式。 低剂量的局部麻醉剂（冷冻溶液）与阿片类药物（麻醉剂）结合通常用作硬膜外溶液以缓解疼痛。 用于分娩的低剂量阿片类局部麻醉剂溶液已被证明可以减少运动阻滞（腿部无力或暂时性麻痹），而不会影响分娩镇痛。 然而，这些低剂量溶液可能会延迟疼痛缓解的开始。 维多利亚医院使用的标准硬膜外溶液是一种低剂量的局部麻醉剂，称为布比卡因，与芬太尼（一种阿片类药物）混合，用于缓解分娩硬膜外疼痛。
有一些证据表明，在分娩硬膜外镇痛开始时，在布比卡因的硬膜外推注剂量中加入更多的芬太尼可以加速疼痛缓解。 这两种药物对您和您的宝宝都是安全的。
本研究将调查在硬膜外推注剂量中加入不同剂量的芬太尼（20 mcg、50 mcg 和 100 mcg）是否会加速疼痛缓解的发生。
研究假设是较大的芬太尼硬膜外推注硬膜外分娩镇痛的起效时间最短。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A5W9
- Victoria Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1 或 2
- 早产孕妇（宫颈扩张<5cm）
- 单胎
- 胎龄超过 36 周
- 正常胎心追踪
排除标准：
- 严重的先兆子痫
- 产前出血
- ASA >3
- 慢性疼痛
- 药物滥用
- 患者和研究者之间的语言障碍
- 硬膜外镇痛的禁忌症
- 对局部麻醉剂或芬太尼过敏
- 病态肥胖
- 既往使用过阿片类镇痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：F20
随机分配到该研究组的患者接受 20 mcg 芬太尼和 8 mg 布比卡因作为硬膜外负荷剂量
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在获得知情同意后，患者通过计算机生成的随机数字表随机分配到两个治疗组之一或对照组。
在测试剂量给药后确认硬膜外放置后，在对照组 (F20) 中添加 1.6 ml 0.9% NaCl（氯化钠）后，给予含有 20 mcg 芬太尼的 10 ml 0.08% 布比卡因的负荷剂量。
其他名称：
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实验性的：F50
随机分配到该研究组的患者接受 50 mcg 芬太尼和 8 mg 布比卡因作为硬膜外负荷剂量
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在获得知情同意后，患者通过计算机生成的随机数字表随机分配到两个治疗组之一或对照组。
在测试剂量给药后确认硬膜外放置后，在对照组 (F20) 中添加 1.6 ml 0.9% NaCl（氯化钠）后，给予含有 20 mcg 芬太尼的 10 ml 0.08% 布比卡因的负荷剂量。
其他名称：
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实验性的：F100
随机分配到该研究组的患者接受 100 mcg 芬太尼和 8 mg 布比卡因作为硬膜外负荷剂量
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在获得知情同意后，患者通过计算机生成的随机数字表随机分配到两个治疗组之一或对照组。
在测试剂量给药后确认硬膜外放置后，在对照组 (F20) 中添加 1.6 ml 0.9% NaCl（氯化钠）后，给予含有 20 mcg 芬太尼的 10 ml 0.08% 布比卡因的负荷剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从硬膜外推注完成到第一次无痛收缩的时间，以分钟为单位
大体时间：自硬膜外推注给药后的时间（在 1 和 5 分钟时）
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无痛宫缩 = 口头数字疼痛评定量表小于或等于 3/10
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自硬膜外推注给药后的时间（在 1 和 5 分钟时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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到冰的感官块高度
大体时间：硬膜外推注给药后 30 分钟
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硬膜外推注给药后 30 分钟
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瘙痒症
大体时间：硬膜外推注给药后 30 分钟
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瘙痒将使用 4 分制来衡量，其中 0 为无，1 为轻度，2 为中度，3 为重度。
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硬膜外推注给药后 30 分钟
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恶心
大体时间：硬膜外推注给药后 30 分钟
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恶心将使用 4 分制来衡量，其中 0 为无，1 为轻微，2 为中度，3 为严重。
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硬膜外推注给药后 30 分钟
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产妇镇静
大体时间：硬膜外推注给药后 30 分钟
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产妇镇静将使用 5 分制进行测量，其中 0 表示完全清醒，1 表示轻微昏昏欲睡，2 表示非常昏昏欲睡，3 表示睡着但可以醒来，4 表示嗜睡。
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硬膜外推注给药后 30 分钟
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低血压
大体时间：硬膜外推注给药后 30 分钟
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低血压定义为收缩压降低 30% 或更多，或低于 90 mmHg。
它用静脉注射麻黄碱治疗。
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硬膜外推注给药后 30 分钟
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电机块
大体时间：硬膜外推注给药后 30 分钟
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运动阻滞将使用改良的 Bromage 评分进行评估（0 = 能够移动臀部、脚踝和膝盖，1 = 无法抬起伸展的腿，2 = 无法弯曲膝盖，3 = 无法弯曲脚踝、脚或膝盖） .
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硬膜外推注给药后 30 分钟
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从硬膜外推注剂量到使用患者控制的硬膜外需求剂量的时间（分钟）
大体时间：预计时间 1 小时
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硬膜外负荷剂量后患者使用患者自控硬膜外镇痛剂推注后的时间
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预计时间 1 小时
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患者对镇痛的满意度
大体时间：硬膜外推注给药后 30 分钟
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患者对镇痛的满意度将使用 5 分制来衡量，其中 0 表示完全不满意，1 表示有些不满意，2 表示中立，3 表示有些满意，4 表示完全满意。
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硬膜外推注给药后 30 分钟
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镇痛失败的发生率
大体时间：硬膜外推注给药后 30 分钟
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硬膜外推注剂量 30 分钟后口头数字评定量表得分大于 3/10 的患者将被视为失败。
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硬膜外推注给药后 30 分钟
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胎儿心动过缓的发生率
大体时间：预计时间范围 24 小时
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预计时间范围 24 小时
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从完成硬膜外测试剂量到分娩的时间，以分钟为单位
大体时间：预计时间范围 24 小时
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预计时间范围 24 小时
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交货类型
大体时间：预计时间范围 24 小时
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预计时间范围 24 小时
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胎儿出生体重
大体时间：预计时间范围 24 小时
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预计时间范围 24 小时
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新生儿阿普加评分
大体时间：交付后 1 分钟和 5 分钟
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交付后 1 分钟和 5 分钟
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哺乳
大体时间：交货后24小时
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是否在分娩后 24 小时内确定母乳喂养？
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交货后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Indu Singh、Schulich School of Medicine and Dentistry/Anaesthesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月6日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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