Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu epiduraalisen kivun lievityksen alkamisesta pieniannoksisella bupivakaiinilla ja eri fentanyyliannoksilla synnyttäneillä naisilla

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Indu Singh, Lawson Health Research Institute

Synnytyksen epiduraalisen analgesian alkaminen pieniannoksisella bupivakaiinilla ja erilaisilla fentanyyliannoksilla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.

Epiduraalinen analgesia on tehokkain tapa lievittää synnytyskipua. Pieniä annoksia paikallispuudutteita (jäädytysliuoksia) yhdessä opioidien (huumausaineiden) kanssa käytetään yleisesti epiduraalisina liuoksina kivunlievitykseen. Opioideja sisältävien pieniannoksisten paikallispuudutusliuosten on osoitettu vähentävän motorista estoa (jalkojen heikkoutta tai tilapäistä halvaantumista) vaikuttamatta synnytyskivun lievitykseen. Kivun lievityksen alkamista voidaan kuitenkin viivyttää näillä pieniannoksisilla liuoksilla. Victoria-sairaalassa käytetty standardi epiduraaliliuos on pieni annos paikallispuudutetta nimeltä bupivakaiini sekoitettuna fentanyyliin, opioidiin, synnytyksen epiduraalikivun lievitykseen.

On olemassa näyttöä siitä, että suuremman fentanyylin lisääminen bupivakaiinin epiduraaliseen bolusannokseen synnytyksen alkaessa epiduraalikipula voi nopeuttaa kivun lievitystä. Molemmat lääkkeet ovat turvallisia sinulle ja lapsellesi.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, nopeuttaako eri fentanyyliannosten (20 mcg, 50 mcg ja 100 mcg) lisääminen epiduraalibolusannokseen kivun lievitystä.

Tutkimushypoteesi on, että epiduraalisen synnytyksen analgesia alkaa lyhyimmillään suuremmalla fentanyyliepiduraaliboluksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Victoria Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1 tai 2
  • Raskaana olevat naiset synnytyksen alussa (kohdunkaulan laajeneminen <5 cm)
  • Yksittäiset sikiöt
  • Raskausaika yli 36 viikkoa
  • Normaali sikiön sykkeen seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea preeklampsia
  • Synnytystä edeltävä verenvuoto
  • ASA > 3
  • Krooninen kipu
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Potilaan ja tutkijan välinen kielimuuri
  • Epiduraalikivun vasta-aiheet
  • Allergia paikallispuuduteille tai fentanyylille
  • Sairaalloisen lihavuuden
  • Aikaisempi opioidianalgesian antaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: F20
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut potilaat saavat 20 mcg fentanyyliä ja 8 mg bupivakaiinia epiduraalisena kyllästysannoksena
Lääke: Fentanyyli
Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä tai kontrolliryhmään tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla. Kun epiduraali on vahvistettu testiannoksen annon jälkeen, 10 ml 0,08 % bupivakaiinia, joka sisältää 20 mikrogrammaa fentanyyliä, annetaan sen jälkeen, kun kontrolliryhmälle (F20) on lisätty 1,6 ml 0,9 % NaCl:a (natriumkloridia).
Muut nimet:
  • Duragesic, Actiq
Kokeellinen: F50
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut potilaat saavat 50 mikrogrammaa fentanyyliä ja 8 mg bupivakaiinia epiduraalisena kyllästysannoksena
Lääke: Fentanyyli
Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä tai kontrolliryhmään tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla. Kun epiduraali on vahvistettu testiannoksen annon jälkeen, 10 ml 0,08 % bupivakaiinia, joka sisältää 20 mikrogrammaa fentanyyliä, annetaan sen jälkeen, kun kontrolliryhmälle (F20) on lisätty 1,6 ml 0,9 % NaCl:a (natriumkloridia).
Muut nimet:
  • Duragesic, Actiq
Kokeellinen: F100
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat 100 mikrogrammaa fentanyyliä ja 8 mg bupivakaiinia epiduraalisena kyllästysannoksena
Lääke: Fentanyyli
Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä tai kontrolliryhmään tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla. Kun epiduraali on vahvistettu testiannoksen annon jälkeen, 10 ml 0,08 % bupivakaiinia, joka sisältää 20 mikrogrammaa fentanyyliä, annetaan sen jälkeen, kun kontrolliryhmälle (F20) on lisätty 1,6 ml 0,9 % NaCl:a (natriumkloridia).
Muut nimet:
  • Duragesic, Actiq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika minuutteina epiduraaliboluksen suorittamisesta ensimmäiseen kivuttomaan supistukseen
Aikaikkuna: Aika epiduraalibolusannoksen antamisesta (1 ja 5 minuutin kohdalla)
Kivuton supistuminen = sanallinen numeerinen kivun arviointiasteikko pienempi tai yhtä suuri kuin 3/10
Aika epiduraalibolusannoksen antamisesta (1 ja 5 minuutin kohdalla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen lohkon korkeus jäähän
Aikaikkuna: 30 minuuttia epiduraalibolusannoksen jälkeen
30 minuuttia epiduraalibolusannoksen jälkeen
Kutina
Aikaikkuna: 30 minuuttia epiduraalibolusannoksen jälkeen
Kutina mitataan 4 pisteen asteikolla, jossa 0 ei ole mitään, 1 on lievä, 2 on kohtalainen ja 3 on vaikea.
30 minuuttia epiduraalibolusannoksen jälkeen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia epiduraalibolusannoksen jälkeen
Pahoinvointia mitataan 4 pisteen asteikolla, jossa 0 ei ole mitään, 1 on lievä, 2 on kohtalainen ja 3 on vaikea.
30 minuuttia epiduraalibolusannoksen jälkeen
Äidin sedaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia epiduraalibolusannoksen jälkeen
Äidin sedaatio mitataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 on täysin hereillä, 1 on lievä uneliaisuus, 2 on erittäin unelias, 3 on unessa, mutta heräävä ja 4 on uneliaisuus.
30 minuuttia epiduraalibolusannoksen jälkeen
Hypotensio
Aikaikkuna: 30 minuuttia epiduraalibolusannoksen jälkeen
Hypotensiolla tarkoitetaan systolisen verenpaineen laskua 30 % tai enemmän tai alle 90 mmHg. Sitä hoidetaan suonensisäisellä efedriinillä.
30 minuuttia epiduraalibolusannoksen jälkeen
Moottorin lohko
Aikaikkuna: 30 minuuttia epiduraalibolusannoksen jälkeen
Motorinen tukos arvioidaan muokatun Bromagen pistemäärän avulla (0 = kyky liikuttaa lantiota, nilkkoja ja polvia, 1 = kyvyttömyys nostaa ojennettua jalkaa, 2 = kyvyttömyys taivuttaa polvea ja 3 = kyvyttömyys taivuttaa nilkkaa, jalkaterää tai polvea) .
30 minuuttia epiduraalibolusannoksen jälkeen
Aika minuutteina epiduraalibolusannoksesta potilaan säätelemän epiduraaliannoksen käyttöön
Aikaikkuna: Arvioitu aikaväli 1 tunti
aika epiduraalisen kyllästysannoksen jälkeen, jolla potilas käyttää potilaan kontrolloimaa epiduraalikipulääkitystä annetulla boluksella
Arvioitu aikaväli 1 tunti
Potilastyytyväisyys analgesiaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia epiduraalibolusannoksesta
Potilaan tyytyväisyyttä analgesiaan mitataan 5-pisteen asteikolla, jossa 0 on täysin tyytymätön, 1 on jokseenkin tyytymätön, 2 on neutraali, 3 on jokseenkin tyytyväinen ja 4 on täysin tyytyväinen.
30 minuuttia epiduraalibolusannoksesta
Epäonnistuneen analgesian esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia epiduraalibolusannoksen jälkeen
Potilaiden, joiden sanallinen numeerinen arviointiasteikko on yli 3/10 30 minuutin epiduraalibolusannoksen jälkeen, katsotaan epäonnistuneen.
30 minuuttia epiduraalibolusannoksen jälkeen
Sikiön bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu aikaväli 24 tuntia
Arvioitu aikaväli 24 tuntia
Aika minuutteina epiduraalitestiannoksen suorittamisesta synnytykseen
Aikaikkuna: Arvioitu aikaväli 24 tuntia
Arvioitu aikaväli 24 tuntia
Toimituksen tyyppi
Aikaikkuna: Arvioitu aikaväli 24 tuntia
Arvioitu aikaväli 24 tuntia
Sikiön syntymäpaino
Aikaikkuna: Arvioitu aikaväli 24 tuntia
Arvioitu aikaväli 24 tuntia
Vastasyntyneiden Apgar tulokset
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
1 ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
Imetys
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
Onko imetys vahvistettu 24 tuntia synnytyksen jälkeen?
24 tuntia toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

University of Western Ontario, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Indu Singh, Schulich School of Medicine and Dentistry/Anaesthesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104456

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD ei ole saatavilla

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa