분만 중인 여성에서 저용량 Bupivacaine과 다양한 용량의 펜타닐을 사용한 경막외 통증 완화의 임상시험
2016년 5월 10일 업데이트: Indu Singh, Lawson Health Research Institute
저용량 부피바카인과 다양한 용량의 펜타닐을 사용한 진통 경막외 진통의 시작: 무작위 이중 맹검 임상 시험.
경막외 진통은 진통 완화의 가장 효과적인 형태입니다. 아편유사제(마약)와 함께 저용량의 국소 마취제(냉동 용액)가 통증 완화를 위한 경막외 용액으로 일반적으로 사용됩니다. 진통을 위한 아편유사제를 사용한 저용량 국소 마취 용액은 진통 완화에 영향을 미치지 않으면서 운동 차단(다리 약화 또는 일시적 마비)을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 저용량 솔루션을 사용하면 통증 완화 시작이 지연될 수 있습니다. Victoria 병원에서 사용되는 표준 경막외 용액은 분만 경막외 통증 완화를 위해 부피바카인이라는 저용량 국소 마취제와 오피오이드인 펜타닐을 혼합한 것입니다.
진통 경막외 진통 시작 시 부피바카인의 경막외 일시 투여량에 더 많은 펜타닐을 추가하면 통증 완화 개시 속도를 높일 수 있다는 일부 증거가 있습니다. 두 약물 모두 귀하와 귀하의 아기에게 안전합니다.
이 연구는 경막 외 덩어리 용량에 다른 용량의 펜타닐(20 mcg, 50 mcg 및 100 mcg)을 추가하면 통증 완화 개시 속도가 빨라지는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 가설은 경막외 진통의 시작이 펜타닐 경막외 덩어리가 클수록 가장 짧을 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
- Victoria Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1 또는 2
- 조기 분만 중인 임산부(경부 확장 <5cm)
- 싱글톤 태아
- 재태 연령 36주 이상
- 정상적인 태아 심박수 추적
제외 기준:
- 심한 전자간증
- 산전 출혈
- ASA >3
- 만성 통증
- 물질 남용
- 환자와 연구자 사이의 언어 장벽
- 경막 외 진통제에 대한 금기 사항
- 국소 마취제 또는 펜타닐에 대한 알레르기
- 병적 비만
- 오피오이드 진통제의 이전 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: F20
이 연구 부문에 무작위 배정된 환자는 경막외 부하 용량으로 펜타닐 20mcg 및 부피바카인 8mg을 투여받습니다.
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정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 컴퓨터에서 생성된 난수 표에 의해 두 치료 그룹 중 하나로 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
시험 용량 투여 후 경막외 삽입이 확인된 후, 대조군(F20)에 1.6ml 0.9% NaCl(염화나트륨)을 첨가한 후 펜타닐 20mcg을 함유하는 부하 용량 10ml 0.08% 부피바카인을 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: F50
이 연구 부문에 무작위 배정된 환자는 경막외 부하 용량으로 부피바카인 8mg과 함께 펜타닐 50mcg를 투여받습니다.
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정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 컴퓨터에서 생성된 난수 표에 의해 두 치료 그룹 중 하나로 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
시험 용량 투여 후 경막외 삽입이 확인된 후, 대조군(F20)에 1.6ml 0.9% NaCl(염화나트륨)을 첨가한 후 펜타닐 20mcg을 함유하는 부하 용량 10ml 0.08% 부피바카인을 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: F100
이 연구 부문에 무작위 배정된 환자는 경막외 부하 용량으로 펜타닐 100mcg 및 부피바카인 8mg을 투여받습니다.
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정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 컴퓨터에서 생성된 난수 표에 의해 두 치료 그룹 중 하나로 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
시험 용량 투여 후 경막외 삽입이 확인된 후, 대조군(F20)에 1.6ml 0.9% NaCl(염화나트륨)을 첨가한 후 펜타닐 20mcg을 함유하는 부하 용량 10ml 0.08% 부피바카인을 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막외 덩어리가 완료된 후 첫 번째 무통 수축까지의 시간(분)
기간: 경막외 일시 투여 후 시간(1분 및 5분)
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통증이 없는 수축 = 3/10 이하의 언어 수치 통증 평가 척도
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경막외 일시 투여 후 시간(1분 및 5분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼음까지의 감각 블록 높이
기간: 경막외 일시 투여 후 30분
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경막외 일시 투여 후 30분
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소양증
기간: 경막외 일시 투여 후 30분
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소양증은 4점 척도로 측정되며, 0은 없음, 1은 경증, 2는 중등도, 3은 중증입니다.
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경막외 일시 투여 후 30분
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메스꺼움
기간: 경막외 일시 투여 후 30분
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메스꺼움은 4점 척도로 측정되며, 0은 없음, 1은 경증, 2는 중등도, 3은 중증입니다.
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경막외 일시 투여 후 30분
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산모 진정
기간: 경막외 일시 투여 후 30분
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산모의 진정 정도는 5점 척도를 사용하여 측정하며, 0은 완전히 깨어 있는 상태, 1은 약간 졸린 상태, 2는 매우 졸린 상태, 3은 잠이 들지만 깰 정도이며, 4는 졸음이 있는 상태입니다.
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경막외 일시 투여 후 30분
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저혈압
기간: 경막외 일시 투여 후 30분
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저혈압은 수축기 혈압이 30% 이상 또는 90mmHg 미만으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
정맥 주사 에페드린으로 치료합니다.
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경막외 일시 투여 후 30분
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모터 블록
기간: 경막외 일시 투여 후 30분
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운동 차단은 수정된 Bromage 점수(0 = 엉덩이, 발목 및 무릎을 움직일 수 있는 능력, 1 = 뻗은 다리를 들 수 없음, 2 = 무릎을 구부릴 수 없음, 3 = 발목, 발 또는 무릎을 구부릴 수 없음)를 사용하여 평가됩니다. .
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경막외 일시 투여 후 30분
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경막외 일시 투여량부터 환자 조절 경막외 요구량 투여까지의 시간(분)
기간: 예상 소요시간 1시간
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환자가 환자 제어 경막외 진통제 투여 볼루스를 사용하는 경막외 부하 투여 후 시간
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예상 소요시간 1시간
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진통제의 환자 만족도
기간: 경막외 일시 투여로부터 30분
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진통제에 대한 환자의 만족도는 5점 척도로 0은 전혀 불만족, 1은 다소 불만족, 2는 보통, 3은 다소 만족, 4는 전적으로 만족으로 평가한다.
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경막외 일시 투여로부터 30분
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실패한 진통의 부각
기간: 경막외 일시 투여 후 30분
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30분의 경막외 일시 투여 후 언어 수치 평가 척도 점수가 3/10보다 큰 환자는 실패로 간주됩니다.
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경막외 일시 투여 후 30분
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태아 서맥의 발생률
기간: 예상 소요 시간 24시간
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예상 소요 시간 24시간
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경막외 검사 투여 완료부터 전달까지의 시간(분)
기간: 예상 소요 시간 24시간
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예상 소요 시간 24시간
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배송 유형
기간: 예상 소요 시간 24시간
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예상 소요 시간 24시간
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태아 출생 체중
기간: 예상 소요 시간 24시간
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예상 소요 시간 24시간
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신생아 아프가 점수
기간: 배달 후 1분 5분
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배달 후 1분 5분
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모유 수유
기간: 배송 후 24시간
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분만 후 24시간에 모유 수유가 확립되었습니까?
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배송 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Indu Singh, Schulich School of Medicine and Dentistry/Anaesthesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 104456
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 사용할 수 없습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Medipol University빼는