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Prova dell'inizio del sollievo dal dolore epidurale con bupivacaina a basso dosaggio e diverse dosi di fentanil nelle donne in travaglio

10 maggio 2016 aggiornato da: Indu Singh, Lawson Health Research Institute

Inizio dell'analgesia epidurale del travaglio con bupivacaina a basso dosaggio e diverse dosi di fentanil: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.

L'analgesia epidurale è la forma più efficace di sollievo dal dolore del travaglio. Basse dosi di anestetico locale (soluzioni congelanti) in combinazione con oppioidi (narcotici) sono comunemente utilizzate come soluzioni epidurali per alleviare il dolore. È stato dimostrato che le soluzioni di anestetico locale a basso dosaggio con oppioidi per il travaglio riducono il blocco motorio (debolezza delle gambe o paralisi temporanea), senza influire sul sollievo dal dolore del travaglio. Tuttavia, l'inizio del sollievo dal dolore può essere ritardato con queste soluzioni a basso dosaggio. La soluzione epidurale standard utilizzata al Victoria Hospital è una bassa dose di anestetico locale chiamato bupivacaina mescolato con fentanil, un oppioide, per alleviare il dolore epidurale del travaglio.

Ci sono alcune prove che l'aggiunta di più fentanyl alla dose del bolo epidurale di bupivacaina all'inizio dell'analgesia epidurale del travaglio può accelerare l'inizio del sollievo dal dolore. Entrambi i farmaci sono sicuri per te e il tuo bambino.

Questo studio esaminerà se l'aggiunta di diverse dosi di fentanil (20 mcg, 50 mcg e 100 mcg) alla dose del bolo epidurale accelera l'inizio del sollievo dal dolore.

L'ipotesi dello studio è che l'inizio dell'analgesia epidurale del travaglio sarà più breve con il bolo epidurale di fentanil più grande.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Donne in gravidanza in travaglio precoce (dilatazione cervicale <5 cm)
  • Feti singleton
  • Età gestazionale superiore a 36 settimane
  • Normale tracciato della frequenza cardiaca fetale

Criteri di esclusione:

  • Pre-eclampsia grave
  • Emorragia antepartum
  • AS > 3
  • Dolore cronico
  • Abuso di sostanze
  • Barriera linguistica tra paziente e sperimentatore
  • Controindicazioni all'analgesia epidurale
  • Allergie agli anestetici locali o al fentanil
  • Obesità patologica
  • Precedente somministrazione di analgesia oppioide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: F20
I pazienti randomizzati a questo braccio dello studio ricevono 20 mcg di fentanil e 8 mg di bupivacaina come dose di carico epidurale
Droga: Fentanil
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti vengono randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento o in un gruppo di controllo da una tabella di numeri casuali generata dal computer. Dopo la conferma del posizionamento epidurale dopo la somministrazione della dose di prova, viene somministrata una dose di carico di 10 ml di bupivacaina allo 0,08% contenente 20 mcg di fentanil dopo aver aggiunto 1,6 ml di NaCl allo 0,9% (cloruro di sodio) nel gruppo di controllo (F20).
Altri nomi:
  • Duragesico, Actiq
Sperimentale: F50
I pazienti randomizzati in questo braccio dello studio ricevono 50 mcg di fentanil con 8 mg di bupivacaina come dose di carico epidurale
Droga: Fentanil
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti vengono randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento o in un gruppo di controllo da una tabella di numeri casuali generata dal computer. Dopo la conferma del posizionamento epidurale dopo la somministrazione della dose di prova, viene somministrata una dose di carico di 10 ml di bupivacaina allo 0,08% contenente 20 mcg di fentanil dopo aver aggiunto 1,6 ml di NaCl allo 0,9% (cloruro di sodio) nel gruppo di controllo (F20).
Altri nomi:
  • Duragesico, Actiq
Sperimentale: F100
I pazienti randomizzati a questo braccio dello studio ricevono 100 mcg di fentanil e 8 mg di bupivacaina come dose di carico epidurale
Droga: Fentanil
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti vengono randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento o in un gruppo di controllo da una tabella di numeri casuali generata dal computer. Dopo la conferma del posizionamento epidurale dopo la somministrazione della dose di prova, viene somministrata una dose di carico di 10 ml di bupivacaina allo 0,08% contenente 20 mcg di fentanil dopo aver aggiunto 1,6 ml di NaCl allo 0,9% (cloruro di sodio) nel gruppo di controllo (F20).
Altri nomi:
  • Duragesico, Actiq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo, in minuti, dal completamento del bolo epidurale alla prima contrazione indolore
Lasso di tempo: Tempo trascorso dalla somministrazione della dose in bolo epidurale (a 1 e 5 minuti)
Una contrazione indolore = Scala numerica verbale di valutazione del dolore minore o uguale a 3/10
Tempo trascorso dalla somministrazione della dose in bolo epidurale (a 1 e 5 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza del blocco sensoriale al ghiaccio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose del bolo epidurale
30 minuti dopo la dose del bolo epidurale
Prurito
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose del bolo epidurale
Il prurito verrà misurato utilizzando una scala a 4 punti, dove 0 è nessuno, 1 è lieve, 2 è moderato e 3 è grave.
30 minuti dopo la dose del bolo epidurale
Nausea
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose del bolo epidurale
La nausea verrà misurata utilizzando una scala a 4 punti, dove 0 è assente, 1 è lieve, 2 è moderata e 3 è grave.
30 minuti dopo la dose del bolo epidurale
Sedazione materna
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose del bolo epidurale
La sedazione materna sarà misurata utilizzando una scala a 5 punti dove 0 è completamente sveglio, 1 è leggermente sonnolento, 2 è molto sonnolento, 3 è addormentato ma svegliabile e 4 è sonnolento.
30 minuti dopo la dose del bolo epidurale
Ipotensione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose del bolo epidurale
L'ipotensione è definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica del 30% o più, o inferiore a 90 mmHg. Viene trattato con efedrina per via endovenosa.
30 minuti dopo la dose del bolo epidurale
Blocco motore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose del bolo epidurale
Il blocco motorio verrà valutato utilizzando un punteggio di Bromage modificato (0 = capacità di muovere anche, caviglie e ginocchia, 1 = incapacità di sollevare la gamba estesa, 2 = incapacità di flettere il ginocchio e 3 = incapacità di flettere caviglia, piede o ginocchio) .
30 minuti dopo la dose del bolo epidurale
Tempo, in minuti, dalla dose del bolo epidurale all'uso della dose richiesta epidurale controllata dal paziente
Lasso di tempo: Tempo stimato 1 ora
tempo dopo la dose di carico epidurale alla quale il paziente utilizza l'analgesia epidurale controllata dal paziente somministrata in bolo
Tempo stimato 1 ora
Soddisfazione del paziente dell'analgesia
Lasso di tempo: 30 minuti dalla dose del bolo epidurale
La soddisfazione del paziente per l'analgesia sarà misurata utilizzando una scala a 5 punti dove 0 è completamente insoddisfatto, 1 è piuttosto insoddisfatto, 2 è neutrale, 3 è piuttosto soddisfatto e 4 è completamente soddisfatto.
30 minuti dalla dose del bolo epidurale
Incidenza di analgesia fallita
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose del bolo epidurale
I pazienti che hanno un punteggio della scala di valutazione numerica verbale superiore a 3/10 dopo 30 minuti di dose del bolo epidurale saranno considerati un fallimento.
30 minuti dopo la dose del bolo epidurale
Incidenza di bradicardia fetale
Lasso di tempo: Tempo stimato 24 ore
Tempo stimato 24 ore
Tempo, in minuti, dal completamento della dose del test epidurale alla consegna
Lasso di tempo: Tempo stimato 24 ore
Tempo stimato 24 ore
Tipo di consegna
Lasso di tempo: Tempo stimato 24 ore
Tempo stimato 24 ore
Peso fetale alla nascita
Lasso di tempo: Tempo stimato 24 ore
Tempo stimato 24 ore
Punteggi Apgar neonatale
Lasso di tempo: A 1 e 5 minuti dopo la consegna
A 1 e 5 minuti dopo la consegna
Allattamento al seno
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
L'allattamento al seno è stato stabilito a 24 ore dal parto?
24 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

University of Western Ontario, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Indu Singh, Schulich School of Medicine and Dentistry/Anaesthesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104456

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà disponibile

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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