Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epidurális fájdalomcsillapítás kísérlete kis dózisú bupivakainnal és különböző dózisú fentanillal vajúdó nőknél

2016. május 10. frissítette: Indu Singh, Lawson Health Research Institute

A szülés epidurális fájdalomcsillapításának kezdete alacsony dózisú bupivakainnal és különböző dózisú fentanillal: randomizált kettős vak klinikai vizsgálat.

Az epidurális fájdalomcsillapítás a leghatékonyabb szülési fájdalomcsillapítási forma. Alacsony dózisú helyi érzéstelenítő (fagyasztó oldat) opioidokkal (kábítószerekkel) kombinálva általában epidurális oldatként használatos a fájdalom csillapítására. Kimutatták, hogy az opioidokat tartalmazó, alacsony dózisú helyi érzéstelenítő oldatok csökkentik a motoros blokádot (lábgyengeség vagy átmeneti bénulás), anélkül, hogy befolyásolnák a szülési fájdalom csillapítását. A fájdalomcsillapítás kezdete azonban késleltethető ezekkel az alacsony dózisú oldatokkal. A Victoria Kórházban használt standard epidurális oldat egy alacsony dózisú helyi érzéstelenítő, az úgynevezett bupivakain fentanillal, egy opioiddal keverve, a szülési epidurális fájdalom csillapítására.

Bizonyíték van arra, hogy a szülés kezdetén, az epidurális fájdalomcsillapítás kezdetén a bupivakain epidurális bolusa adagjához több fentanil hozzáadása felgyorsíthatja a fájdalomcsillapítás kezdetét. Mindkét gyógyszer biztonságos az Ön és a baba számára.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a fentanil különböző dózisainak (20 mcg, 50 mcg és 100 mcg) hozzáadása az epidurális bolus adaghoz felgyorsítja-e a fájdalomcsillapítás kezdetét.

A tanulmány hipotézise szerint az epidurális szülésfájdalomcsillapítás a nagyobb fentanil epidurális bólussal lesz a legrövidebb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Victoria Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1 vagy 2
  • Korai vajúdásban lévő terhes nők (méhnyak tágulása <5 cm)
  • Singleton magzatok
  • A terhességi kor több mint 36 hét
  • Normál magzati pulzuskövetés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos preeklampszia
  • Szülés előtti vérzés
  • ASA >3
  • Krónikus fájdalom
  • Szerhasználat
  • Nyelvi akadály a páciens és a vizsgáló között
  • Az epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallatai
  • Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy fentanilra
  • Kóros elhízás
  • Korábbi opioid fájdalomcsillapítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: F20
A vizsgálat ebbe a ágába randomizált betegek 20 mcg fentanilt és 8 mg bupivakaint kapnak epidurális telítő adagként
Drog: Fentanil
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszerűen két kezelési csoport egyikébe vagy egy kontrollcsoportba osztják egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével. A tesztdózis beadását követően az epidurális elhelyezés megerősítése után a kontrollcsoportban (F20) 1,6 ml 0,9%-os nátrium-klorid (nátrium-klorid) hozzáadása után 20 mcg fentanilt tartalmazó 10 ml 0,08%-os bupivakaint adunk.
Más nevek:
  • Duragesic, Actiq
Kísérleti: F50
A vizsgálat ebbe a csoportjába randomizált betegek 50 mikrogramm fentanilt 8 mg bupivakainnal kaptak epidurális telítődózisként
Drog: Fentanil
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszerűen két kezelési csoport egyikébe vagy egy kontrollcsoportba osztják egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével. A tesztdózis beadását követően az epidurális elhelyezés megerősítése után a kontrollcsoportban (F20) 1,6 ml 0,9%-os nátrium-klorid (nátrium-klorid) hozzáadása után 20 mcg fentanilt tartalmazó 10 ml 0,08%-os bupivakaint adunk.
Más nevek:
  • Duragesic, Actiq
Kísérleti: F100
A vizsgálat ebbe a ágába randomizált betegek 100 mcg fentanilt és 8 mg bupivakaint kapnak epidurális telítődózisként
Drog: Fentanil
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszerűen két kezelési csoport egyikébe vagy egy kontrollcsoportba osztják egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével. A tesztdózis beadását követően az epidurális elhelyezés megerősítése után a kontrollcsoportban (F20) 1,6 ml 0,9%-os nátrium-klorid (nátrium-klorid) hozzáadása után 20 mcg fentanilt tartalmazó 10 ml 0,08%-os bupivakaint adunk.
Más nevek:
  • Duragesic, Actiq

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epidurális bólus beadásától az első fájdalommentes összehúzódásig eltelt idő percekben
Időkeret: Az epidurális bolus adag beadása óta eltelt idő (1 és 5 perccel)
Fájdalommentes összehúzódás = verbális, numerikus fájdalomértékelési skála, kisebb vagy egyenlő, mint 3/10
Az epidurális bolus adag beadása óta eltelt idő (1 és 5 perccel)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékszervi blokk magassága jéghez
Időkeret: 30 perccel az epidurális bolus beadása után
30 perccel az epidurális bolus beadása után
Viszketés
Időkeret: 30 perccel az epidurális bolus beadása után
A viszketést egy 4 fokozatú skála segítségével mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, 1 enyhe, 2 közepes és 3 súlyos.
30 perccel az epidurális bolus beadása után
Hányinger
Időkeret: 30 perccel az epidurális bolus beadása után
A hányingert egy 4 fokozatú skála segítségével mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, 1 enyhe, 2 közepes és 3 súlyos.
30 perccel az epidurális bolus beadása után
Anyai szedáció
Időkeret: 30 perccel az epidurális bolus beadása után
Az anya szedációját egy 5-pontos skála segítségével mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy teljesen ébren van, 1 azt jelenti, hogy enyhén álmos, 2 azt, hogy nagyon álmos, 3 alszik, de ébredhet, és 4 azt jelenti, hogy aluszékony.
30 perccel az epidurális bolus beadása után
Hipotenzió
Időkeret: 30 perccel az epidurális bolus beadása után
A hipotenziót a szisztolés vérnyomás 30%-os vagy nagyobb, vagy 90 Hgmm-nél kisebb csökkenéseként határozzák meg. Intravénás efedrinnel kezelik.
30 perccel az epidurális bolus beadása után
Motorblokk
Időkeret: 30 perccel az epidurális bolus beadása után
A motoros blokkot módosított Bromage-pontszám alapján értékelik (0 = a csípő, a boka és a térd mozgatásának képessége, 1 = a nyújtott láb felemelésének képtelensége, 2 = a térd hajlításának képtelensége és 3 = a boka, lábfej vagy térd hajlításának képtelensége) .
30 perccel az epidurális bolus beadása után
Az epidurális bolus adagjától a beteg által szabályozott epidurális dózis alkalmazásáig eltelt idő percekben
Időkeret: Becsült időkeret 1 óra
az epidurális telítődózis utáni idő, ameddig a beteg bólust alkalmaz.
Becsült időkeret 1 óra
A fájdalomcsillapítás betegelégedettsége
Időkeret: 30 perccel az epidurális bolus adagjától számítva
A betegek fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségét egy 5 fokú skála segítségével mérik, ahol a 0 a teljesen elégedetlen, az 1 a valamelyest elégedetlen, a 2 a semleges, a 3 a valamelyest elégedett és a 4 a teljesen elégedett.
30 perccel az epidurális bolus adagjától számítva
Sikertelen fájdalomcsillapítás előfordulása
Időkeret: 30 perccel az epidurális bolus beadása után
Azok a betegek, akiknek a verbális numerikus besorolási skála pontszáma 3/10-nél nagyobb 30 perces epidurális bolus adag után, sikertelennek minősül.
30 perccel az epidurális bolus beadása után
A magzati bradycardia előfordulása
Időkeret: Becsült időkeret 24 óra
Becsült időkeret 24 óra
Az epidurális tesztdózis befejezésétől a szállításig eltelt idő percekben
Időkeret: Becsült időkeret 24 óra
Becsült időkeret 24 óra
Szállítás típusa
Időkeret: Becsült időkeret 24 óra
Becsült időkeret 24 óra
Magzati születési súly
Időkeret: Becsült időkeret 24 óra
Becsült időkeret 24 óra
Újszülött Apgar pontszámok
Időkeret: 1 és 5 perccel a kézbesítés után
1 és 5 perccel a kézbesítés után
Szoptatás
Időkeret: 24 órával a szállítás után
Megállapították a szoptatást a szülés után 24 órával?
24 órával a szállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Együttműködők

University of Western Ontario, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Indu Singh, Schulich School of Medicine and Dentistry/Anaesthesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 104456

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz elérhető

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel