BATTLE Trial: 中程度の長さの大腿膝窩部病変のプライマリ ステント留置の設定におけるベア メタル ステントとパクリタキセル溶出ステントの比較 (BATTLE)
2021年2月3日 更新者：Nantes University Hospital
過去数年にわたり、血管内治療は末梢動脈疾患患者の治療の重要な部分になってきました.1 TASC 分類に示されているように、大腿膝窩筋病変の血管内修復の適応はかなり拡大されています.1 血管内治療の適応の拡大は、患者のより侵襲性の低い技術とエビデンスに基づく医療の選択。 その結果、病変の TASC 分類は、より広範な大腿膝窩筋病変の血管内治療の証拠の増加を反映するように修正され、血管内修復の適応はより重度の TASC タイプに拡大されました。 要約すると、血管内治療は 15 cm 以下の大腿膝窩骨病変に対応する TASC A および B 病変に対して適応となります。 これらの病変を治療するために、介入医は巨大なツールボックスを自由に使用できます。 これらのツールの評価は、さらなる再介入や過剰な費用を回避するための適切な治療戦略を決定するために不可欠です。
BATTLE 試験の目的は、膝上中間長の大腿膝窩骨病変の治療において、ベアメタル自己拡張型ニチノール ステント (Misago RX) とパクリタキセル溶出ステント (Zilver PTX) を比較することです。
ヨーロッパ（フランス、スイス）の病院から、症候性アテローム性動脈硬化症の大腿膝窩動脈病変を有する患者を無作為に割り当て、ベアメタル ステントまたはパクリタキセル溶出ステントのいずれかで治療します。 合計で、186 人の患者が無作為化されます (グループごとに 93 人)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antony、フランス
- Clinique d'Antony
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Besançon、フランス
- CHU de Besançon
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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Bourgoin Jallieu、フランス、38302
- Centre Hospitalier Pierre Oudot Bourgoin Jallieu
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Clermont Ferrand、フランス
- Chu de Clermont Ferrand
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Créteil、フランス
- AP-HP, Hôpital Henri Mondor
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Lyon、フランス
- CHU de Lyon
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Nantes、フランス、44000
- CHU Nantes
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Ollioules、フランス
- Clinique Ollioules
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上の患者
- -患者は症候性末梢動脈疾患の病歴があります（ラザフォード分類：2-5）
- 病変は、病変ごとに最大 2 つのステントによる治療の対象となります (両足の治療は許可されていません)。
- -患者は社会保障または同等のシステムに所属しています
- -患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意しています（スイスセンターの場合のみ、研究関連の手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名しています）
- -患者は、調査サイトで必要なすべてのプロトコルのフォローアップ検査と要件を受けることに同意します
- CTスキャンによって決定された参照血管径4〜7mm（病変の近位および遠位の5mmセグメントの平均から得られたRVD）
- -標的病変には、手術前のパーセンテージ直径狭窄があります ≥ 50% DS
- 浅大腿動脈、近位膝窩動脈（P1）、またはその両方のde novoアテローム性動脈硬化病変（狭窄および/または閉塞）。 SFA と膝窩動脈の治療領域は、大腿深動脈起始部の 1 cm 下から大腿骨顆間窩の近位縁の 3 cm 上まで伸びていました。
- 標的病変 (単一または複数) は、最大全長 = 14 cm、最小長 = 2 cm です。
- 少なくとも 1 つの特許流出船 (コース全体で <50% DS)。 流入動脈は、薬剤溶出ステントまたは薬剤コーティングされたバルーンを使用して治療することはできません。
除外基準
- 無症候性病変
- 再狭窄
- アテローム性疾患なし
- 未処理 > 流入路の 50% DS
- 安静時の足関節上腕血圧指数 (ABI) は利用できません
- 妊娠可能性の女性
- 患者は主要な臓器移植を受けているか、その順番待ちリストに載っています
- -患者は凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します
- -患者は、悪性腫瘍に対する抗がん治療を受けているか、受ける予定である 手術の前後1年以内
- -期待余命が1年未満の重度の付随疾患
- -パクリタキセルに対する既知のアレルギー
- -アスピリンまたはクロピドグレルとチクロピジンの禁忌（患者は、処置後2か月間、デュアル抗血小板治療を受けることができなければなりません）
- -患者は、同側の四肢または足に感染した創傷または骨髄炎があります。
- -患者は以前に同側（ターゲット）四肢に大きな切断を受けています
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができません（スイスのセンターのみ）
- -患者は現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬またはデバイスの研究に参加しています治験とはみなされない
- -患者は以前にバイパス手術、動脈内膜切除術、または同側の四肢の血管に対する他の血管手術を受けたことがある、または必要とする
- -治験責任医師の意見では、患者は（a）患者の能力を制限する可能性のある併存疾患を持っています 研究への参加、フォローアップ要件への準拠、または研究の科学的完全性に影響を与える
- 標的病変が動脈瘤内または隣接している
- 造影剤にアレルギーのある患者
- 重度の金属アレルギー患者
- BATTLE手順に先立つ14日以内の対象メンバーの手術または血管内介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ミサゴRX（ミサゴRX、テルモ株式会社、東京）
ミサゴ RX は、腸骨動脈および大腿膝窩動脈の治療を目的とした末梢ステントです (ミサゴ RX、テルモ株式会社、東京、日本)。
ミサゴ RX は、柔軟な自己拡張型ニチノール ステントで、RX モノレール デリバリー カテーテルを介して送達されます。
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他の名前：
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他の：Zilver PTX (Cook Medical、米国インディアナ州ブルーミントン)
Zilver PTX (Cook Medical、米国インディアナ州ブルーミントン) は、膝上大腿膝窩動脈を治療するために設計された、ポリマーを含まないパクリタキセル コーティングを施したニチノール ステントです。
抗増殖薬は、細胞毒性薬であるパクリタキセルです。
Zilver PTX ステントは、有線システムを介して送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年でステント内再狭窄から解放
時間枠：1年
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それは、再狭窄が 50% を超えること、および標的病変でのピーク収縮期速度指数が 2.4 を超えることによって定義されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残径狭窄
時間枠：0日目
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技術的な成功は、手続き完了血管造影図で<30%の最終残径狭窄の達成を定義した。
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0日目
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主要な持続的臨床改善
時間枠：1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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跛行症のラザフォード分類の_1カテゴリーの持続的な上方シフト、およびCLIの患者の創傷治癒および安静時の痛みの解消により、生存している患者でTLRを繰り返す必要はありません。
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1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次的な持続的臨床改善
時間枠：1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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反復TLRの必要性を含む、主要な持続的臨床改善。
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1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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一次開存性
時間枠：1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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治療されたセグメントまたは隣接領域での経皮的または外科的介入なしの開存性。
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1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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主な有害事象
時間枠：1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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すべての死亡、主要な切断を含むMACE。
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1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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四肢のサルベージ
時間枠：1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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主要な同側切断からの自由
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1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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死
時間枠：1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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死（すべての原因）
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1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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足首上腕指数
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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足首上腕指数
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ターゲット四肢血行再建術 (TER)
時間枠：1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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TER は、標的四肢の任意のセグメントの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。
標的四肢は、標的病変の近位および遠位にある同側肢動脈として定義され、上流および下流の枝を含み、標的病変自体を除外します。
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1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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TLR は、四肢が保存されている生存患者において、ステントに起因する問題 (エッジ現象を含めるために近位および遠位に 1 cm) による繰り返しの手順 (血管内または外科的) の必要性の頻度を表します。
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1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ステント骨折
時間枠：1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ステントの骨折は、バイプレーン X 線によって評価されました。
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1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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EQ-5D-3Lアンケート
時間枠：1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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生活の質 - EQ-5D-3L アンケート EQ-5D-3L = ヨーロッパの生活の質 5 次元と 3 本のライン 0 から 100 までのスケール。
0 = 想像できる最悪の健康状態 100 = 想像できる最高の健康状態
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1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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経済分析の目的
時間枠：2年
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CUA の場合は QOL に、CEA の場合はステント内再狭窄の有無に基づく増分費用対効果比 (ICER)
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yann GOUEFFIC, Professor、Nantes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月25日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月7日
試験登録日
最初に提出
2013年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。