BATTLE Trial: Bare Metal Stent Versus Paclitaxel Eluing Stent i miljön för primär stentning av femoropopliteala lesioner med mellanlängd (BATTLE)

Inklusionskriterier

• Patient ≥18 år
• Patienten har en historia av symtomatisk perifer artärsjukdom (Rutherford-klassificering: 2-5)
• Lesion är kvalificerad för behandling med maximalt 2 stentar per lesion (behandling av båda benen är inte tillåten)
• Patienten är ansluten till socialförsäkringen eller motsvarande system
• Patienten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser (och endast för schweiziska centra, har undertecknat formuläret för informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur påbörjas)
• Patienten samtycker till att genomgå alla protokoll som krävs för uppföljningsundersökningar och krav på undersökningsplatsen
• Referenskärlsdiameter 4 till 7 mm bestäms genom CT-skanning (RVD erhållen från genomsnittliga 5 mm segment proximala och distala till lesionerna)
• Målskadan har en stenos i procent av diametern före proceduren på ≥ 50 % DS
• De novo aterosklerotiska lesioner (stenos och/eller ocklusion) av den ytliga lårbensartären, den proximala poplitealartären (P1) eller båda. Behandlingsområdet i SFA och poplitealartären sträckte sig från 1 cm under ursprunget av profunda femoris-artären till 3 cm ovanför den proximala kanten av lårbenets interkondylära fossa.
• Målskadan (enkel eller multipel) har en maximal total längd =14 cm och en minimal längd = 2 cm
• Minst 1 patenterat avrinningsfartyg (<50 % DS under hela loppet). Inflödesartären(-erna) kan inte behandlas med en läkemedelsavgivande stent eller läkemedelsbelagd ballong.

Exklusions kriterier

• Asymtomatisk lesion
• Restenos
• Ingen ateromatös sjukdom
• Obehandlad >50 % DS av inflödeskanalen
• Vila ankel brachial index (ABI) ej tillgängligt
• Kvinna i fertil ålder
• Patienten har fått, eller står på väntelistan för en större organtransplantation
• Patienten har en historia av koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
• Patienten får eller är planerad att få cancerbehandling för malignitet inom 1 år före eller efter ingreppet
• Allvarlig samtidig sjukdom med förväntad livslängd < ett år
• Känd allergi mot paklitaxel
• Kontraindikation mot aspirin eller klopidogrel och ticlopidin (patienten måste kunna få dubbel blodplättsdämpande behandling i 2 månader efter ingreppet)
• Patienten har ett infekterat sår eller osteomyelit på den ipsilaterala extremiteten eller foten.
• Patienten har tidigare haft större amputation till den ipsilaterala (mål)extremiteten
• Patienten kan inte ge informerat samtycke (och endast för schweiziska centra)
• Patienten deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått. Obs! Studier som kräver utökad uppföljning av produkter som var prövningsändamål, men som har blivit kommersiellt tillgängliga sedan dess, är inte betraktas som utredningsförsök
• Patienten har tidigare genomgått eller behöver bypasskirurgi, endarterektomi eller annan kärlkirurgi på något kärl i den ipsilaterala extremiteten
• Enligt utredarens åsikt har patienten (ett) samsjukligt tillstånd som kan begränsa patientens förmåga att delta i studien, uppfyllande av uppföljningskrav eller påverka studiens vetenskapliga integritet
• Målskadan ligger inom eller intill ett aneurysm
• Patient med allergi mot kontrastmedel
• Patient med allvarlig allergi mot metall
• Kirurgi eller endovaskulär intervention av målmedlemmen inom 14 dagar före BATTLE-proceduren