BATTLE 试验：裸金属支架与紫杉醇洗脱支架在中等长度股腘病变的初始支架置入中的效果 (BATTLE)
2021年2月3日 更新者：Nantes University Hospital
在过去的几年中，血管内介入治疗已成为外周动脉疾病患者治疗的重要组成部分。1 如 TASC 分类所示，股腘动脉病变血管内修复的适应症已大大扩大。1 血管内治疗适应症的扩大是基于患者选择侵入性较小的技术和循证医学。 因此，对病变的 TASC 分类进行了修改，以反映血管内治疗更广泛的股腘病变的证据增加，并且血管内修复的适应症已扩大到更严重的 TASC 类型。 总之，血管内治疗适用于 TASC A 和 B 病变，对应于≤15 cm 的股腘病变。 为了治疗这些病变，介入医师有一个巨大的工具箱供他们使用。 评估这些工具对于确定正确的治疗策略以避免进一步的重新干预和成本过高至关重要。
BATTLE 试验的目的是比较裸金属自膨胀镍钛诺支架 (Misago RX) 与紫杉醇洗脱支架 (Zilver PTX) 在治疗膝上中等长度股腘病变方面的效果。
来自欧洲（法国、瑞士）的医院，我们将随机分配有症状的动脉粥样硬化性股腘动脉病变患者接受裸金属支架或紫杉醇洗脱支架治疗。 总共有 186 名患者被随机分组（每组 93 名）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antony、法国
- Clinique d'Antony
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Besançon、法国
- CHU de Besançon
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Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux
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Bourgoin Jallieu、法国、38302
- Centre Hospitalier Pierre Oudot Bourgoin Jallieu
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Clermont Ferrand、法国
- Chu de Clermont Ferrand
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Créteil、法国
- AP-HP, Hôpital Henri Mondor
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Lyon、法国
- CHU de Lyon
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Nantes、法国、44000
- CHU Nantes
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Ollioules、法国
- Clinique Ollioules
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Rennes、法国
- CHU de Rennes
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Toulouse、法国
- Clinique Pasteur
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 患者≥18岁
- 患者有症状性外周动脉疾病病史（卢瑟福分类：2-5）
- 病灶有资格接受每个病灶最多 2 个支架的治疗（不允许双腿治疗）
- 患者隶属于社会保障或同等系统
- 患者已被告知研究的性质，同意其规定（并且仅适用于瑞士中心，已在任何研究相关程序之前签署知情同意书）
- 患者同意在研究地点接受所有协议要求的后续检查和要求
- 通过 CT 扫描确定的参考血管直径为 4 至 7 毫米（RVD 从病变近端和远端的 5 毫米段的平均值获得）
- 目标病变的术前直径狭窄百分比≥ 50% DS
- 股浅动脉、腘动脉近端 (P1) 或两者的新发动脉粥样硬化病变（狭窄和/或闭塞）。 SFA 和腘动脉的治疗区域从股深动脉起点下方 1 cm 延伸至股骨髁间窝近端边缘上方 3 cm。
- 目标病灶（单个或多个）的最大总长度 = 14 厘米，最小长度 = 2 厘米
- 至少 1 个专利径流容器（整个过程中<50% DS）。 不能使用药物洗脱支架或药物涂层球囊治疗流入动脉。
排除标准
- 无症状病变
- 再狭窄
- 无动脉粥样硬化病
- 未经处理 > 流入道 50% DS
- 静息踝臂指数 (ABI) 不可用
- 有生育潜力的女性
- 患者已经接受或正在等待主要器官移植
- 患者有凝血病史或拒绝输血
- 患者在手术前后 1 年内正在或计划接受恶性肿瘤的抗癌治疗
- 预期寿命<一年的严重伴随疾病
- 已知对紫杉醇过敏
- 阿司匹林或氯吡格雷和噻氯匹定的禁忌症（患者必须能够在手术后 2 个月内接受双重抗血小板治疗）
- 患者同侧肢体或足部有伤口感染或骨髓炎。
- 患者曾在同侧（目标）肢体进行过大截肢
- 患者无法给予知情同意（且仅适用于瑞士中心）
- 患者目前正在参与一项研究性药物或器械研究，该研究尚未完成主要终点或在临床上干扰当前研究终点注：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的试验是不考虑研究性试验
- 患者之前曾对同侧肢体的任何血管进行过或需要进行搭桥手术、动脉内膜切除术或其他血管手术
- 根据研究者的意见，患者患有 (a) 合并症，可能会限制患者参与研究的能力、遵守后续要求或影响研究的科学完整性
- 目标病灶位于动脉瘤内或附近
- 对造影剂过敏的患者
- 对金属严重过敏的患者
- 在 BATTLE 手术前 14 天内对目标成员进行手术或血管内介入治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Misago RX（Misago RX，泰尔茂公司，东京
Misago RX 是一种外周支架（Misago RX，Terumo Corp.，日本东京），用于治疗髂动脉和股腘动脉。
Misago RX 是一种灵活的自膨胀镍钛合金支架，通过 RX 单轨输送导管输送。
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其他名称：
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其他：Zilver PTX（库克医疗公司，布卢明顿，印第安纳州，美国）
Zilver PTX（Cook Medical，布卢明顿，印第安纳州，美国）是一种镍钛合金支架，具有不含聚合物的紫杉醇涂层，旨在治疗膝上股腘动脉。
抗增殖药物是紫杉醇，一种细胞毒性药物。
Zilver PTX 支架通过线上系统输送。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年内无支架内再狭窄
大体时间：1年
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它的定义是再狭窄 > 50% 和目标病变处的峰值收缩速度指数 > 2.4。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残余径狭窄
大体时间：第 0 天
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技术上的成功定义为在手术完成血管造影照片上实现了 <30% 的最终残余直径狭窄。
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第 0 天
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初级持续临床改善
大体时间：1个月、12个月和24个月
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跛行者的卢瑟福分类的 _1 类别持续向上移动，并通过伤口愈合和 CLI 患者的静息疼痛消退，而无需对幸存患者进行重复 TLR。
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1个月、12个月和24个月
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二次持续临床改善
大体时间：1个月、12个月和24个月
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主要的持续临床改善包括需要重复 TLR。
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1个月、12个月和24个月
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一期通畅
大体时间：1个月、12个月和24个月
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在治疗节段或邻近区域无需任何经皮或手术干预即可实现通畅。
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1个月、12个月和24个月
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主要不良事件
大体时间：1个月、12个月和24个月
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MACE 包括所有死亡、重大截肢。
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1个月、12个月和24个月
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保肢术
大体时间：1个月、12个月和24个月
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免于严重的同侧截肢
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1个月、12个月和24个月
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死亡
大体时间：1个月、12个月和24个月
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死亡（所有原因）
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1个月、12个月和24个月
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踝臂指数
大体时间：1个月、6个月、12个月和24个月
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踝臂指数
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1个月、6个月、12个月和24个月
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目标肢体血运重建 (TER)
大体时间：1个月、12个月和24个月
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TER 被定义为目标肢体任何部分的任何经皮介入或手术旁路。
目标肢体定义为目标病变近端和远端的同侧肢体动脉，包括上游和下游分支，不包括目标病变本身。
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1个月、12个月和24个月
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靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：1个月、12个月和24个月
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TLR 表示由于支架问题（近端和远端 1 cm，包括边缘现象）在保留肢体的幸存患者中需要重复手术（血管内或手术）的频率。
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1个月、12个月和24个月
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支架断裂
大体时间：1个月、12个月和24个月
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通过双平面 X 射线评估支架断裂
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1个月、12个月和24个月
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EQ-5D-3L问卷
大体时间：1个月、12个月和24个月
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生活质量 - EQ-5D-3L 问卷 EQ-5D-3L = 欧洲生活质量 5 维和 3 线量表从 0 到 100。
0 = 可想象的最差健康状况 100 = 可想象的最佳健康状况
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1个月、12个月和24个月
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经济分析目标
大体时间：2年
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增量成本效益比 (ICER) 基于 CUA 的生活质量和 CEA 的无支架内再狭窄
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yann GOUEFFIC, Professor、Nantes university hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月25日
初级完成 (实际的)
2017年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月7日
研究注册日期
首次提交
2013年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月6日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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