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BATTAGLIA Prova: stent di metallo nudo rispetto a stent a rilascio di paclitaxel nel contesto dello stent primario di lesioni femoropoplitee di lunghezza intermedia (BATTLE)

3 febbraio 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

Negli ultimi anni, gli interventi endovascolari sono diventati una parte importante del trattamento nei pazienti con malattia arteriosa periferica.1 L'indicazione per la riparazione endovascolare delle lesioni femoro-poplitee è stata considerevolmente ampliata, come mostrato nella classificazione TASC.1 L'ampliamento dell'indicazione della terapia endovascolare era basata sul paziente scelta per una tecnica meno invasiva e una medicina basata sull'evidenza. Di conseguenza, la classificazione TASC delle lesioni è stata modificata per riflettere una maggiore evidenza per il trattamento endovascolare di lesioni femoropoplitee più estese e l'indicazione per la riparazione endovascolare è stata ampliata a tipi di TASC più gravi. In sintesi, il trattamento endovascolare è indicato per le lesioni TASC A e B che corrispondono a lesioni femoropoplitee ≤15 cm. Per trattare queste lesioni, gli interventisti hanno a disposizione un'enorme cassetta degli attrezzi. La valutazione di questi strumenti è fondamentale per determinare la giusta strategia di trattamento per evitare ulteriori reinterventi e costi eccessivi.

L'obiettivo dello studio BATTLE è confrontare uno stent in nitinol autoespandibile in metallo nudo (Misago RX) rispetto a uno stent a rilascio di paclitaxel (Zilver PTX) nel trattamento delle lesioni femoropoplitee di lunghezza intermedia sopra il ginocchio.

Dagli ospedali in Europa (Francia, Svizzera) assegneremo in modo casuale pazienti con lesioni femoropoplitee aterosclerotiche sintomatiche da trattare con stent metallico nudo o stent a rilascio di paclitaxel. In totale, saranno randomizzati 186 pazienti (93 per gruppo).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Antony, Francia
        • Clinique d'Antony
      • Besançon, Francia
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Bourgoin Jallieu, Francia, 38302
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot Bourgoin Jallieu
      • Clermont Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Créteil, Francia
        • AP-HP, Hôpital Henri Mondor
      • Lyon, Francia
        • CHU de Lyon
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes
      • Ollioules, Francia
        • Clinique Ollioules
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Paziente ≥18 anni
  • Il paziente ha una storia di malattia arteriosa periferica sintomatica (classificazione di Rutherford: 2-5)
  • La lesione è idonea al trattamento con un massimo di 2 stent per lesione (non è consentito il trattamento di entrambe le gambe)
  • Il paziente è affiliato alla previdenza sociale o sistema equivalente
  • Il paziente è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni (e solo per i centri svizzeri, ha firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio)
  • Il paziente accetta di sottoporsi a tutti gli esami e requisiti di follow-up richiesti dal protocollo presso il sito sperimentale
  • Diametro del vaso di riferimento da 4 a 7 mm determinato mediante scansione TC (RVD ottenuto dalla media di segmenti di 5 mm prossimali e distali alle lesioni)
  • La lesione target ha una stenosi del diametro percentuale pre-procedura di ≥ 50% DS
  • Lesioni aterosclerotiche de novo (stenosi e/o occlusione) dell'arteria femorale superficiale, dell'arteria poplitea prossimale (P1) o di entrambe. L'area di trattamento nella SFA e nell'arteria poplitea si estendeva da 1 cm al di sotto dell'origine dell'arteria femorale profonda a 3 cm al di sopra del margine prossimale della fossa intercondilare del femore.
  • La lesione bersaglio (singola o multipla) ha una lunghezza totale massima = 14 cm e una lunghezza minima = 2 cm
  • Almeno 1 nave di deflusso pervio (<50% DS durante il suo corso). L'arteria o le arterie di afflusso non possono essere trattate utilizzando uno stent a rilascio di farmaco o un palloncino rivestito di farmaco.

Criteri di esclusione

  • Lesione asintomatica
  • Restenosi
  • Nessuna malattia ateromatosa
  • DS >50% non trattato del tratto di afflusso
  • Indice caviglia brachiale a riposo (ABI) non disponibile
  • Femmina in età fertile
  • Il paziente ha ricevuto o è in lista d'attesa per un importante trapianto di organi
  • Il paziente ha una storia di coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
  • - Il paziente sta ricevendo o è programmato per ricevere una terapia antitumorale per tumore maligno entro 1 anno prima o dopo la procedura
  • Grave malattia concomitante con aspettativa di vita < un anno
  • Allergia nota al paclitaxel
  • Controindicazione ad Aspirina o Clopidogrel e Ticlopidina (il paziente deve essere in grado di ricevere il Doppio Trattamento Antipiastrinico per 2 mesi dopo la procedura)
  • Il paziente ha una ferita infetta o un'osteomielite all'estremità omolaterale o al piede.
  • Il paziente ha subito in precedenza un'amputazione importante all'estremità omolaterale (bersaglio).
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato (e solo per i centri svizzeri)
  • Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio non sono considerati studi investigativi
  • Il paziente ha avuto in precedenza, o richiede, intervento chirurgico di bypass, endoarteriectomia o altro intervento chirurgico vascolare su qualsiasi vaso dell'estremità omolaterale
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente ha (a) condizioni di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio
  • La lesione bersaglio si trova all'interno o adiacente a un aneurisma
  • Paziente con allergia al mezzo di contrasto
  • Paziente con una grave allergia al metallo
  • Chirurgia o intervento endovascolare del membro bersaglio entro 14 giorni precedenti la procedura di BATTAGLIA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Misago RX (Misago RX, Terumo Corp., Tokyo
Il Misago RX è uno stent periferico (Misago RX, Terumo Corp., Tokyo, Giappone) indicato per il trattamento delle arterie iliache e femoropoplitee. Il Misago RX è uno stent flessibile in nitinol autoespandibile che viene erogato tramite un catetere di rilascio monorotaia RX.
Dispositivo: Misago RX
Altri nomi:
  • Trattamento delle lesioni femoro-poplitee di lunghezza intermedia al di sopra del ginocchio
Altro: Zilver PTX (Cook Medical, Bloomington, IN, USA)
Zilver PTX (Cook Medical, Bloomington, IN, USA) è uno stent in nitinol con rivestimento in paclitaxel privo di polimeri progettato per il trattamento delle arterie femoropoplitee sopra il ginocchio. Il farmaco antiproliferativo è il paclitaxel, un farmaco citotossico. Lo stent Zilver PTX viene fornito tramite un sistema over-the-wire.
Dispositivo: Argento PTX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla restenosi intrastent a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
È stato definito da restenosi >50% e da un indice di velocità sistolica di picco >2,4 alla lesione target.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stenosi del diametro residuo
Lasso di tempo: Giorno 0
Il successo tecnico ha definito il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo <30% sull'angiogramma di completamento procedurale.
Giorno 0
Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi e 24 mesi
spostamento verso l'alto sostenuto di _1 categoria della classificazione di Rutherford per i claudicanti e dalla guarigione delle ferite e dalla risoluzione del dolore a riposo per i pazienti in CLI, senza la necessità di ripetuti TLR nei pazienti sopravvissuti.
1 mese, 12 mesi e 24 mesi
Miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi e 24 mesi
miglioramento clinico sostenuto primario inclusa la necessità di ripetuti TLR.
1 mese, 12 mesi e 24 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi e 24 mesi
pervietà senza alcun intervento percutaneo o chirurgico nel segmento trattato o nelle zone adiacenti.
1 mese, 12 mesi e 24 mesi
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi e 24 mesi
MACE inclusi tutti i decessi, amputazione maggiore.
1 mese, 12 mesi e 24 mesi
Salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi e 24 mesi
libertà da amputazioni omolaterali maggiori
1 mese, 12 mesi e 24 mesi
Morte
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi e 24 mesi
Morte (tutte le cause)
1 mese, 12 mesi e 24 mesi
Indice caviglia brachiale
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Indice caviglia brachiale
1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Rivascolarizzazione dell'estremità bersaglio (TER)
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi e 24 mesi
TER è definito come qualsiasi intervento percutaneo o bypass chirurgico di qualsiasi segmento dell'estremità bersaglio. L'estremità bersaglio è definita come le arterie dell'arto omolaterale prossimali e distali alla lesione bersaglio, che comprende rami a monte ea valle ed esclude la lesione bersaglio stessa.
1 mese, 12 mesi e 24 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi e 24 mesi
TLR esprime la frequenza della necessità di procedure ripetute (endovascolari o chirurgiche) a causa di un problema derivante dallo stent (1 cm prossimalmente e distalmente per includere i fenomeni di bordo) nei pazienti sopravvissuti con arto conservato.
1 mese, 12 mesi e 24 mesi
Frattura dello stent
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi e 24 mesi
Le fratture dello stent sono state valutate mediante raggi X biplanari
1 mese, 12 mesi e 24 mesi
Questionario EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi e 24 mesi
Qualità della vita - Questionario EQ-5D-3L EQ-5D-3L = Qualità della vita europea 5 dimensioni e scala a 3 linee da 0 a 100. 0 = Peggiore stato di salute immaginabile 100= Migliore stato di salute immaginabile
1 mese, 12 mesi e 24 mesi
Obiettivo dell'analisi economica
Lasso di tempo: 2 anni
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) basato sulla qualità della vita per CUA e sull'assenza di restenosi intrastent per CEA
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yann GOUEFFIC, Professor, Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC13_0290

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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